BridgePoint Medical meldet Genehmigung seiner US-IDE-Studie zu chronischen vollständigen Verschlüssen peripherer Arterien und Aufnahme des ersten Patienten in die Studie

MINNEAPOLIS, August 4, 2011 /PRNewswire/ --

BridgePoint Medical, Inc., ein in Minnesota ansässiges Medizintechnikunternehmen, gab die Aufnahme des ersten Patienten in die PFAST-CTOs (Peripheral Facilitated Antegrade Steering Technique in Chronic Total Occlusions)-Studie des Unternehmens bekannt. Im Juli 2011 erhielt das Unternehmen die Genehmigung der US-Gesundheitsbehörde FDA, die in den USA erfolgende Studie zur Prüfung seiner für die Behandlung  peripherer Arterien bestimmten Medizinprodukte unter dem IDE- Ausnahmeverfahren durchzuführen. Das Unternehmen hat jetzt mit der Aufnahme von Patienten in diese Studie begonnen. Die US-PFAST-CTOs-Studie soll in 10 Studienzentren an 100 Patienten durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der entsprechende Medizinprodukte von BridgePoint bei chronischem Arterienverschluss im Bereich der Beine zu prüfen.

Dr. Subhash Banerjee, der bei VA North Texas Health Care System und im UT Southwestern Medical Center tätig ist und als erste Arzt einen Patienten in die PFAST-CTOs-Studie aufnahm, kommentierte: "Aufgrund des erfolgreichen Systems von BridgePoint für chronische vollständige Koronararterienverschlüsse sind wir sehr optimistisch, was die möglichen Leistungen der für periphere Arterien bestimmten Produkte angeht. Wir freuen uns darauf, auf eine robuste und erfolgreiche Studie durchzuführen."

Die BridgePoint-Produkte für periphere Arterien sind ähnlich konzipiert wie das Koronararterien-System des Unternehmens, wurden aber speziell für die Verwendung in peripheren Gefäßen entwickelt und angepasst. Mit diesen Produkten expandiert das Unternehmen in den rasant wachsenden Markt der Peripherie-Produkte.  

Der CEO und Präsident des Unternehmens, Denis Harrington, kommentierte: "Hierbei handelt es sich um eine sehr wichtigen Meilenstein für BridgePoint Medical. Mit der Genehmigung der IDE-Studie und der Aufnahme des ersten Patienten haben wir jetzt offiziell damit begonnen, ein Franchise für Produkte für chronische vollständige Verschlüsse peripherer Arterien aufzubauen, das unser marktführendes Franchise für entsprechende Produkte für Koronararterienverschlüsse ergänzt."

Informationen zur peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und zu chronischen vollständigen Gefäßverschlüssen:

Die atherosklerosebedingte periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine weitverbreitete Erkrankung, von der Millionen von Menschen weltweit betroffen sind und die mit deutlicher Gesundheitsbeeinträchtigung und Sterblichkeit einhergeht. Ein vollständiger chronischer Verschluss, der eine komplette Verlegung der Arterie darstellt, kann normalerweise nicht mit den üblichen endovaskulären interventionellen Produkten behandelt werden. Stattdessen erfolgt häufig eine operative oder medikamentöse Therapie. Patienten mit vollständigen chronischen Beinarterienverschlüssen leiden oftmals an Durchblutungsstörungen der Beine, die zu stark beeinträchtigenden Schmerzen in den Beinen (Claudicatio) und bedrohlicher Ischämie des betroffenen Beins führen und dessen Amputation erforderlich machen können. Schätzungen verschiedener Studien zufolge kommen chronische vollständige Arterienverschlüsse häufig vor und finden sich bei ca. 50 % der angiographierten Patienten.

Informationen zu BridgePoint Medical:

BridgePoint Medical, Inc. ist ein im Jahr 2006 gegründetes Privatunternehmen, das sich der  Konzeption, Entwicklung und Vermarktung neuer Technologien und Methoden zur Behandlung schwieriger Formen der koronaren Herzkrankheit (KHK) und peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) widmet. Zu den Investoren gehören New Enterprise Associates, Polaris Venture Partners, Foundation Medical Partners und Michael Berman.