Camurus annonce que la FDA a accordé l'examen prioritaire de la demande d'autorisation du traitement CAM2038
LUND, Suède, September 19, 2017 /PRNewswire/ --
La FDA a fixé une date butoir en vertu de la PDUFA au 19 janvier 2018 pour la demande d'autorisation de l'injection de dépôts hebdomadaires et mensuels de buprénorphine dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes
Camurus (NASDAQ STO : CAMX) annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) pour l'injection de dépôts hebdomadaires et mensuels de buprénorphine CAM2038 dans le cadre du traitement des adultes atteints de dépendance aux opioïdes et lui a accordé un examen prioritaire. La NDA pour le CAM2038 a été déposée le 19 juillet 2017 par le partenaire américain de Camurus, Braeburn Pharmaceuticals, et inclut des données de sept études cliniques, dont deux études de phase 3.
« L'octroi d'un examen prioritaire par la FDA indique que l'agence considère que nos dépôts hebdomadaires et mensuels de buprénorphine, s'ils étaient approuvés, constitueraient une amélioration importante de la sécurité ou de l'efficacité du traitement de la dépendance aux opioïdes par rapport aux traitements standard », a déclaré Fredrik Tiberg, président-directeur général de Camurus. « Il s'agit d'un tournant important qui nous rapproche un peu plus de notre objectif visant à offrir des traitements alternatifs innovants, efficaces et individualisés aux millions de personnes vivant avec une dépendance aux opioïdes. »
La demande d'autorisation repose notamment sur les résultats positifs d'une étude de phase 3 randomisée, à double insu et double placebo et avec un témoin actif, portant sur l'injection hebdomadaire et mensuelle de buprénorphine (CAM2038) chez des patients atteints de dépendance aux opioïdes. En plus d'atteindre l'objectif principal (taux de réponse au traitement) de non-infériorité par rapport au traitement sublingual quotidien à la buprénorphine/naloxone, le traitement standard actuel, le CAM2038 a également démontré un effet de traitement supérieur pour l'objectif secondaire (fonction de répartition du pourcentage d'analyses toxicologiques des urines négatives pour les opioïdes illicites, confirmées par autoévaluation). Le profil de sécurité du CAM2038 est globalement conforme au profil de sécurité connu de la buprénorphine, à l'exception d'effets indésirables légers à modérés de réaction au point d'injection.
La FDA convoquera une réunion du comité consultatif pour le CAM2038 au quatrième trimestre 2017. Par ailleurs, la FDA a fixé une date d'action butoir en vertu du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 19 janvier 2018.
Pour plus d'informations sur le CAM2038, veuillez consulter le communiqué de presse intégral à l'adresse http://www.camurus.com .
Ces informations sont des informations que Camurus AB est tenu de rendre publiques conformément à la réglementation sur les abus de marché de l'Union européenne. Ces informations ont été soumises pour publication par l'intermédiaire du directeur général, à 8 h CET le 18 septembre 2017.
Contact :
Fredrik Tiberg
PDG
+46(0)46-286-4692
[email protected]
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