Camurus anuncia que la FDA concede una revisión prioritaria de NDA para los depósitos de buprenorfina CAM2038 semanales y mensuales para el tratamiento de la enfermedad de uso opioide
LUND, Suecia, September 18, 2017 /PRNewswire/ --
La FDA ha asignado una fecha de objetivo PDUFA para el 19 de enero de 2018
Camurus (NASDAQ STO: CAMX) anuncia que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la aplicación de nuevo fármaco (NDA) para los depósitos de buprenorfina CAM2038 semanales y mensuales para el tratamiento de adultos con enfermedad de uso opioide (OUD) y la concesión de una revisión prioritaria. La NDA para CAM2038 se envió el 19 de julio de 2017 por medio del socio de Camurus en Estados Unidos, Braeburn Pharmaceuticals, estando compuesta por datos de 7 ensayos clínicos, incluyendo dos ensayos en Fase 3.
"La concesión de la revisión prioritaria por medio de la FDA significa que la visión de la agencia de nuestros depósitos de buprenorfina CAM2038 semanales y mensuales, si se aprueba, mejorarían de forma destacada la seguridad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad de uso opioide cuando se compara a los tratamientos estándares", destacó Fredrik Tiberg, director general y consejero delegado de Camurus. "Con este hito, estamos un paso más cerca de nuestro objetivo de llevar alternativas de tratamiento nuevas, eficaces e individualizadas a los muchos millones de personas que padecen enfermedad de uso opioide".
Un componente central del envío de la NDA son los resultados positivos de un ensayo pivote en Fase 3 aleatorio, doble ciego, doble dummy y controlado activo de las inyecciones semanales y mensuales de buprenorfina (CAM2038) en pacientes con enfermedad de uso opioide. Además de lograr el objetivo principal (tasa de respuesta del tratamiento) de la no inferioridad frente al tratamiento con buprenorfina/naloxona sublingual diario, el estándar de tratamiento actual, CAM2038 demostró además un efecto de tratamiento superior para el objetivo secundario (función de distribución acumulada para el porcentaje de toxicología de orina negativa para opioides ilícitos confirmado en el auto-informe). El perfil de seguridad de CAM2038 fue generalmente consistente con el perfil de seguridad conocido de buprenorfina, con la excepción de los eventos adversos en el sitio de la inyección entre leves y moderados.
La FDA se va a reunir con el comité de asesoramiento para CAM2038 en el cuarto trimestre de 2017. De forma adicional, la FDA ha asignado una fecha de acción de objetivo Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para el 19 de enero de 2018.
Si desea más información acerca de CAM2038, consulte el comunicado completo a través de http://www.camurus.com.
Esta información está relacionada con la información de que Camurus AB está obligada a hacer pública tras la EU Market Abuse Regulation. La información se ha enviado para publicación, por medio de la agencia del director administrativo, a las 08.00 am CET del 18 de septiembre de 2017.
Contacto:
Fredrik Tiberg
Consejero delegado
+46(0)46-286-4692
[email protected]
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