CardioFocus veranstaltet Jahressymposium zum HeartLight®-System auf Tagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie

Präsentation der Ergebnisse der fast 1.000 bisher in Deutschland behandelten klinischen Fälle

MARLBOROUGH, Massachusetts, 10. April 2013 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc., der Entwickler des endoskopischen Ablationssystems HeartLight® zur Behandlung von Vorhofflimmern (VHF), gab heute bekannt, dass sich Kardiologen aus ganz Deutschland versammelt haben, um über ihre klinischen Erfahrungen mit dem HeartLight-System sowie dessen Rolle bei der Behandlung von VHF im fortgeschrittenen Stadium zu sprechen. Die Veranstaltung fand am 3. April im Zuge der 79. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie in Mannheim statt. 

Im Vordergrund des Symposiums mit dem Titel „Visually Guided Laser Balloon Ablation: 1,000 Patients Ablated in Germany" standen die seit der Einführung in Deutschland erzielten klinischen Fortschritte mit dem HeartLight-System. Dabei ging es auch um wichtige Erkenntnisse bei der Durchführung einer dauerhaften Pulmonalvenenisolation und bei der Optimierung der langfristigen Wirksamkeit des Verfahrens. Die Leitung des Programms übernahmen die Kardiologen Prof. Dr. med. Claus Schmitt des Klinikums Karlsruhe in Karlsruhe und Prof. Dr. med. Andreas Gotte des St.Vincenz-Krankenhauses in Paderborn.

Prof. Schmitt erklärte: „In vielen Behandlungszentren in Deutschland und ganz Europa entwickelt sich das HeartLight-System rasch zu einer bewährten Behandlungsoption für VHF. Ärzte dokumentieren fortwährend positive Patientenergebnisse und beeindruckende langfristige Erfolgsquoten. Unsere umfassenden Erfahrungen, die wir in den vergangenen Jahren beim Erlernen der Technologie und bei ihrer Weiterentwicklung gesammelt haben, haben auf dem Symposium für intensive Diskussionen gesorgt. Wir freuen uns darauf, aus der klinischen Anwendung des Systems weitere Erkenntnisse zu gewinnen."

Im Rahmen des Veranstaltungsprogramms veröffentlichten Forscher der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg Daten aus Nachuntersuchungen, die mithilfe des HeartLight-Systems durchgeführt wurden. Diese zeigten, dass der Sinusrhythmus bei 75 % aller Patienten nach dem Eingriff gleich blieb. Die Forscher merkten an, dass diese Ergebnisse mit herkömmlichen Verfahren wie der Radiofrequenzablation und dem Kryoballon vergleichbar seien – und unter Umständen sogar für Verbesserungen sorgen könnten. Hinzu kamen weitere Präsentationen von anderen Gruppen zu diesen Themen, die beispielsweise das Sicherheitsprofil der Technologie, bewährte Verfahren zur Durchführung einer dauerhaften Pulmonalvenenisolation und die potenzielle Anwendbarkeit von HeartLight zur Behandlung von chronischem Vorhofflimmern betrafen.

Stephen Sagon, der Präsident von CardioFocus, erklärte: „Die im Zuge des Symposiums vorgestellten Studien waren in erster Linie ein Beleg für die Vielseitigkeit des Systems sowie dessen Eignung für verschiedenste Patientenanatomien und für die vielversprechenden Eigenschaften von Laserenergie bei der Durchführung einer dauerhaften Pulmonalvenenisolation. Kardiologen aus Deutschland zählen auf dem Gebiet der RF-Ablation zu den führenden Forschungsgruppen. Wir sind von ihren gesammelten Erfahrungen aus 1.000 Behandlungsfällen mit HeartLight begeistert und hoffen darauf, weiterhin verbesserte klinische Ergebnisse zu beobachten."

Die Technologie war auch Gegenstand zweier kürzlicher Publikationen in den Fachzeitschriften Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology und Expert Reviews in Medical Devices. Der von Dr. med. Srinivas Dukkipati der Mount Sinai School of Medicine in New York im US-Bundesstaat New York stammende Artikel in Circulation enthielt die Ergebnisse der ersten 200 mit dem HeartLight-System behandelten Patienten aus 15 verschiedenen Medizinzentren. [1] Bei diesen ersten Fällen gelang es, eine akute Isolation in Höhe von 99 % zu erzielen. Die Mehrzahl der Patienten wies im Rahmen der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem erfolgten Eingriff kein Vorhofflimmern mehr auf und benötigte auch keine antiarrhythmischen Medikamente mehr. Daraus schlossen die Forscher, dass die Ergebnisse auf eine kurze Einarbeitungsphase im Zusammenhang mit der HeartLight-Technologie hindeuten. Der Artikel wurde am 4. April online veröffentlicht.

Der in der März-Ausgabe von Expert Reviews in Medical Devices veröffentlichte Artikel zur klinischen Prüfung stammt von Dr. med. Stefano Bordignon und seinen Kollegen des Cardioangiologischen Centrums Bethanien in Frankfurt. [2] Im Artikel wurde das einzigartige Design des Katheter-Ablationssystems besprochen und darauf hingewiesen, dass HeartLight der erste kardiale Ablationskatheter ist, der ein Endoskop zur unmittelbaren Visualisierung des schlagenden Herzens enthält und überdies mit einer Laserenergie-Quelle und einem entsprechenden Ballonkatheter ausgestattet ist, die sich ungeachtet der jeweiligen anatomischen Eigenschaften für praktisch jede Pulmonalvene eignen. Die Forscher vertreten die Ansicht, dass das System einen Paradigmenwechsel bei der Ablation von Herzrhythmusstörungen auslösen könnte, wenn umfassendere klinische Studien die bisher erzielten Ergebnisse bestätigen.

Näheres über CardioFocus und das HeartLight System erfahren Sie auf www.CardioFocus.com.

Informationen zu CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der sich der Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung verschiedener Herzleiden wie beispielsweise Vorhofflimmern (VHF) verschrieben hat. Das neuartige endoskopische Ablationssystem HeartLight® zur Katheterablation enthält ein Endoskop, mit dessen Hilfe Ärzte ins Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern können, um eine dauerhafte Pulmonalvenenisolation zu erreichen.

Das endoskopische Ablationssystem HeartLight wird über führende Institutionen in ganz Europa und Australien vertrieben. In den USA ist das Gerät für Tests im Rahmen klinischer Studien zugelassen und derzeit Gegenstand einer maßgeblichen Studie, mit der im Jahr 2012 begonnen wurde. CardioFocus hat seine Firmenzentrale in Marlborough im US-Bundesstaat Massachusetts. Nähere Informationen zum Unternehmen und dessen Technologie erhalten Sie auf www.CardioFocus.com.

Die in dieser Pressemeldung erörterten wissenschaftlichen Informationen sind vorläufiger Natur und dienen Untersuchungszwecken. Das endoskopische Ablationssystem HeartLight von CardioFocus ist von der US-amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) nicht zugelassen. Daher können und sollten keinerlei Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems gezogen werden. Die Entscheidung, ob ein Produktkandidat für die untersuchte(n) Indikation(en) sicher und wirksam ist, obliegt einzig und allein der FDA. Professionelle Gesundheitsdienstleister sollten sich auf die von der FDA zugelassene Kennzeichnung der Produkte beziehen bzw. sich auf diese verlassen – und nicht auf Informationen, die in dieser Pressemeldung erörtert werden.

[1] S Dukkipati et al. „Pulmonary Vein Isolation Using a Visually-Guided Laser Balloon Catheter: The First 200-Patient Multicenter Clinical Experience." Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 online. http://circep.ahajournals.org/content/early/2013/04/04/CIRCEP.113.000431.abstract?sid=905d5db4-754e-4429-bfe1-3c1153bbe827

[2] S Bordignon et al. „Endoscopic ablation systems." Expert Rev. Med. Devices. 2013;10(2), 177-183. http://www.expert-reviews.com/doi/abs/10.1586/erd.12.86