Cell Therapeutics und GKV-SV erzielen eine Einigung bei der Preisverhandlung zu PIXUVRI® (pixantrone) in Deutschland

-Vereinbarung gilt für Patienten mit aggressivem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom, bei denen zwei oder drei vorherige Behandlungen nicht anschlugen-

SEATTLE, 4. Dezember 2013 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ und MTA: CTIC) gaben heute bekannt, dass sie sich mit dem GKV Spitzenverband über den Preis von PIXUVRI® (pixantrone) in Deutschland geeinigt habe. PIXUVRI ist das erste zugelassene Medikament in der Europäischen Union (EU) für Patienten mit aggressivem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom (NHL), die auf vorherige Therapien nicht ansprachen.

"Wir freuen uns zusammen mit dem GKV-Spitzenverband eine Einigung zu dem Erstattungspreis von PIXUVRI erzielt zu haben. Damit bleibt Hämatologen in Deutschland die Behandlung mit der einzig zugelassenen Substanz dieser aggressiven Krankheit im Rezidiv bzw. Relaps erhalten, sagte James A. Bianco, M.D., Präsident and Chief Executive Officer von Cell Therapeutics.  "PIXUVRI ist das erste, in der EU zugelassene Medikament für die Behandlung des aggressiven non-Hodgkin B-Zell Lymphoms bei Patienten, die auf zwei oder drei vorherige Therapien nicht ansprachen (Grundlage ist die einzige Phase 3 Studie in dieser Patientenpopulation). Gemessen an den Ansprechraten in dieser Studie könnte PIXUVRI eine effektive Heilungsoption darstellen oder als Palliativbehandlung für dieses Patientenkollektiv in Frage kommen, wo es keine anderen zugelassenen Medikamente gibt. Das Ergebnis dieser Preisverhandlungen gibt den deutschen Ärzten Klarheit und Vertrauen in den Status der Erstattung von PIXUVRI."

PIXUVRI ist bereits für Ärzte in Deutschland erhältlich. Im Mai 2012 erhielt Pixuvri eine bedingte Zulassung in der EU als Monotherapie zur Behandlung des mehrfach rezidiviertem oder therapierefraktärem aggressivem B-Zell-Lymphoms bei Erwachsenen, basierend auf den Ergebnissen der EXTEND, oder PIX301, randomisierten, klinischen Phase 3 Studie.  Vor der Zulassung von Pixuvri in der EU gab es keine zugelassenen Substanzen oder Standardbehandlungen für diese Krankheit. Die PIX301 Studie wurde so konzipiert, dass Substanzen im Vergleichsarm verwendet wurden, die sich durch einen Antitumoreffekt in fortgeschrittenen Stadien auszeichnen und typischerweise als Palliatvibehandlung für diese Patienten zum Einsatz kommen. Die Ergebnisse dieser Phase 3 Studie wurden im Lancet Oncology publiziert und können unter http://www.celltherapeutics.com/publications. abgerufen werden. Der Nutzen der PIXUVRI Behandlung als Chemotherapie wurde bei Patienten in der 5 oder höheren Linie noch nicht belegt.  Die vollständige Arzneimittelinformation einschließlich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von PIXUVRI für die zugelassene Indikation finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Die Zusammenfassung ist abrufbar unter www.pixuvri.eu.  CTI führt derzeit eine Phase 3 Studie zur Behandlung des aggressiven B-Zell Lymphoms durch, in der Pixantron in Kombination mit Rituximab mit einer Kombination aus Gemcitabin und Rituximab verglichen wird. PIXUVRI hat in den Vereinigten Staaten keine Zulassung.

Über PIXUVRI (pixantrone)

PIXUVRI ist der erste und einzige Aza-Anthracenedion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu strukturell verwandten Verbindungen bildet PIXUVRI stabile DNA-Addukte und weist im in vitro Vergleich zu verwandten Verbindungen eine deutlich höhere Antilymphom-Aktivität auf. Die Struktur von PIXUVRI wurde so entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von Sauerstoffradikalen unterbunden wird und es nicht zur Bildung langlebiger Hydroxylmetaboliten kommen kann – diese Mechanismen sind mutmaßlich für die akute und chronische Kardiotoxizität der Anthrazykline verantwortlich. Die neuartigen pharmakologischen Eigenschaften von PIXVRI ermöglichen eine Behandlung ohne inakzeptable Kardiotoxizitätsraten.

Über Non-Hodgkin Lymphome

In der EU gibt es ca. 37.000 Neuerkrankungen vom aggressiven B-Zell NHL pro Jahr.^[1,2] Das NHL wird durch ein beschleunigtes Wachstum der Lymphozyten verursacht, die für die Funktion des Immunsystem verantwortlich sind. Dieses Wachstum hat ihren Ursprung in den Lymphknoten und streut durch das lymphatische System. Das NHL läßt sich grob in zwei Hauptgruppen unterteilen - aggressive und indolente Lymphome. Es stellt eine rasch wachsende Tumorform dar, die sich schneller zum fortgeschrittenen Stadium entwickelt als die indolente NHL Form.

Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL, wobei das aggressive B-Zell NHL als häufigste Form für ca. 50 % der NHL-Fälle verantwortlich ist.^[2] Nach einer Erstlinientherapie für aggressive NHL mit einer Anthrazyklin-basierten Kombinationstherapie, entwickeln ein Drittel der Patienten typischerweise ein Fortschreiten der Krankheit.^[3] Mehr als die Hälfte dieser Patienten  kommen möglicherweise für eine intensive Zweitlinienbehandlung oder Stammzelltransplantation in Frage, obwohl 50% erwartungsgemäß nicht ansprechen. Für solche Patienten gibt es kaum Behandlungsmöglichkeiten und meist sind diese palliativer Natur.^[3]

Über die bedingte Zulassung

Ähnlich der beschleunigten Zulassungsvorschriften in den Vereinigten Staaten, werden bedingte Zulassungen in der EU gewährt für Arzneimittel mit einer positiven Nutzen / Risiko-Bewertung, die unerfüllten medizinische Bedürfnisse und deren Verfügbarkeit zu einem erheblichen öffentlichen Gesundheitsnutzen führen würde. Eine bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden. Nach den Bestimmungen der bedingte Zulassung für Pixuvri muss CTI durch eine Post-Marketing-Studie den zuvor beobachteten klinischen Nutzen bestätigen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (die "EMA"), Ausschuss für Humanarzneimittel, hat die laufendene, randomisiert kontrollierte PIX306 Phase-3-Studie angenommen, welche Pixuvri-Rituximab mit Gemcitabin-Rituximab bei Patienten vergleicht, die nach ein bis drei vorhergehenden Behandlungen ein Rezidiv entwickelten und die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Als Zustimmungsbedingung hat sich CTI bereit erklärt die Ergebnisse der klinischen Studie PIX306 bis Juni 2015 zu veröffentlichen.

Über Cell Therapeutics, Inc.

Cell Therapeutics (NASDAQ und MTA: CTIC) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle, WA, dass es sich zur Aufgabe gemacht hat, durch Entwicklung und Vermarktung eines integrierten Portfolios an Onkologieprodukten Krebs leichter behandeln zu können. Bitte besuchen Sie uns auf www.CellTherapeutics.com für weitere Informationen und um regelmäßige Emailbenachrichtiungen zu erhalten.

Safe Harbor Statement

This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the market price of CTI's securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of PIXUVRI include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with PIXUVRI in particular including, without limitation, that CTI may not obtain reimbursement in certain markets in the E.U. as planned; that results in future studies of PIXUVRI may differ from the results of past studies; that CTI may not be able to complete the PIX306 clinical trial of PIXUVRI-rituximab compared to gemcitabine-rituximab in patients who have relapsed after 1 to 3 prior regimens for aggressive B-cell NHL and who are not eligible for autologous stem cell transplant by June 2015 or at all as required by the EMA or have the results of such trial available by June 2015 or at all; that CTI may not be able complete a post-marketing study aimed at confirming the clinical benefit observed in the PIX301 trial; that the conditional marketing authorization for PIXUVRI may not be renewed; that CTI cannot predict or guarantee the pace or geography of enrollment of its clinical trials or the total number of patients enrolled; that CTI's average net operating burn rate may increase; CTI's may not be able to continue to raise capital as needed to fund its operations in general, and other risks, including, without limitation, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing, and selling PIXUVRI, and the risk factors listed or described from time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI's most recent filings on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise.

References:
1. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
2. Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
3. Friedberg ASH Education Book 2011;1:498-505

PIXUVRI is a registered trademark of Cell Therapeutics, Inc.

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