Central European Society for Anticancer Drug Research meldet Beginn der Aufnahme von Patienten in die erste randomisierte Studie zur pharmakokinetisch gesteuerte Anpassung der Paclitaxel-Dosierung bei nicht- kleinzelligem Lungenkrebs

WIEN und BETHLEHEM, Pennsylvania, April 26, 2011 /PRNewswire/ -- Die Central European Society for Anticancer Drug Research (CESAR), zusammen mit Saladax Biomedical, Inc., gab heute den Beginn der Aufnahme von Patienten in die CEPAC-TDM-Studie bekannt. Im Rahmen dieser Studie wird das therapeutische Medikamentenmanagement(TDM) für Paclitaxel mit nachfolgender pharmakokinetisch gesteuerter Dosierungsanpassung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenem Stadium geprüft. Die Studie soll klären, ob mithilfe einer Optimierung der Paclitaxel-Dosierung das Auftreten von Neutropenie des Grades 4 verringert werden kann, ohne dass die progressionsfreie Überlebenszeit und das Gesamtüberleben dadurch beeinträchtigt werden. Saladax entwickelt zurzeit einen auf Nanopartikeln basierenden automatisierten Immuntest, der eine schnelle, einfache und kostengünstige Bestimmung der Paclitaxel-Spiegel erlaubt. Diese Messungen sollen dann eine zeitnahe, personalisierte Anpassung der Dosierung ermöglichen.

Insgesamt sollen 280 Patienten in diese multizentrische randomisierte Studie aufgenommen werden. An der ersten Phase der Studie nehmen acht Prüfzentren in Deutschland und der Schweiz teil, wobei die ersten drei Patienten bereits in Löwenstein (Deutschland) in die Studie aufgenommen wurden. Die Studie wird von CESAR gesponsert und von Saladax Biomedical unterstützt.

Bei der CEPAC-TDM-Studie handelt es sich um die erste grosse, randomisierte Studie zur Prüfung der klinischen Verwendbarkeit des Medikamentendosierungsmanagements für Paclitaxel. Sie ist die grösste randomisierte Studie ihrer Art. Ein Dosierungs-Algorithmus, der 24-Stunden-Paclitaxel-Plasmaspiegel und klinische Parameter berücksichtigt und auf einem grossen Bevölkerungsmodell zu Paclitaxel basiert, wurde erstellt. Neben den klinischen Ergebnissen wird im Rahmen dieser Studie umfangreiches Datenmaterial zu den gesundheitsökonomischen Ergebnissen gewonnen.

Dr. med. Markus Joerger, PhD, erläutert: "Die CEPAC-TDM-Studie kann potenziell durch Senkung des Auftretens von fieberhafter Neutropenie und Hospitalisierung sowie von stark beeinträchtigender Neuropathie die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern, indem die Paclitaxel-Dosierung individuell an den Medikamentenabbau bei dem jeweiligen Patienten angepasst wird."

Einzelheiten zur Studie

Die CEPAC-TDM-Studie ist eine offene, randomisierte, Parallelgruppen-, klinische Studie der Phase III, im Rahmen derer die herkömmliche Paclitaxel-Dosierung von 200 mg/m2 alle drei Wochen (konventioneller Behandlungs-Arm A) mit der Bestimmung der Paclitaxel-Blutspiegel und nachfolgenden individuellen Anpassungen der Dosierung (experimenteller Behandlungsarm B) verglichen wird. Dabei ist das Hauptziel eine deutliche Senkung des Auftretens von Neutropenie des Grades 4 bei Patienten im Behandlungsarm B zu erzielen, ohne dadurch die Wirksamkeit der Chemotherapie hinsichtlich der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) zu schmälern.

Informationen zum nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Lungenkrebs ist heute der weltweit häufigste Krebs, wobei das nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) 85% Prozent aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Laut Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Rauchen die Ursache von ca. 90% der lungenkrebsbedingten Todesfälle bei Männern und fast 80% der lungenkrebsbedingten Todesfälle bei Frauen. Die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms ist je nach Stadium unterschiedlich, wobei aber Kombinationen mit Taxanen üblicherweise bei den Therapie-Schemata der ersten Wahl verwendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Taxane gehören Polyneuropathie und Knochenmarkdepression mit resultierender schwerer Neutropenie.

Informationen zur pharmakokinetisch gesteuerten Dosierung

Es gibt immer mehr Erkenntnisse, die für eine Beziehung zwischen den Paclitaxel-Konzentratioen im Plasma und der Toxizität des Medikaments, insbesondere hinsichtlich Neutropenie und klinischem Ergebnis, sprechen. Diese Daten stammen von verschiedenen pharmakologischen Studien an Patienten mit soliden Tumoren, darunter Lungenkrebs, Eierstockkrebs, Brustkrebs und seltenere Krebsarten. Das therapeutische Medikamentenmanagement (TDM) soll die Toxizität der Behandlung vermindern, gleichzeitig aber deren Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung erhalten oder verbessern. Prospektive pharmakokinetische Studien mit Dosierungsanpassung sind wichtig um herauszufinden, welchen Wert Paclitaxel-TDM hat.

Informationen zur CESAR Central European Society for Anticancer Drug Research-EWIV

Die CESAR nimmt im Rahmen eines gesamteuropäischen Early Drug Development Network die Rolle als mitteleuropäische Plattform für die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe und Therapien in der Onkologie ein. Die wissenschaftliche Arbeit der Arbeitsgruppen reicht von der Wirkstoffentwicklung (AWO) (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=339&kat3=237&vid=1&_=2) über die Pharmakokinetik(APOH) (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=339&kat3=238&vid=1) zu klinischen Studien der Phase I (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=339&kat3=239&vid=1), II (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=339&kat3=240&vid=1) und III (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=339&kat3=241&vid=1). Die CESAR arbeitet mit universitären Studiengruppen, mit einzelnen onkologischen Institutionen sowie mit der pharmazeutischen Industrie zusammen. Das CESAR Central Office (CCO) (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=358&kat3=275&vid=1) in Wien bietet die geeignete Infrastruktur für alle Phasen klinischer Studien von der Planung über die Durchführung des Projektmanagements bis hin zur klinischen Dokumentation und statistischen Auswertung. Die CESAR als Europäische Wirtschaftliche Interessenvereinigung (EWIV) wird von den Vereinen CESAR Deutschland (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=347&kat3=251&vid=1) und CESAR Österreich (http://www.cesar.or.at/main.asp?kat1=13&kat2=348&kat3=254&vid=1) (mit Mitgliedern aus Österreich und der Schweiz) getragen.

Informationen zu Saladax Biomedical, Inc.

Saladax Biomedical entwickelt und vermarktet neuartige diagnostische Tests mit dem Ziel, die vielversprechenden Möglichkeiten einer personalisierten Medizin mithilfe von Dosierungsmanagement und diagnostischen Begleitprodukten zu bestehenden und neuen Therapeutika zu erschliessen. Die Dosierungsmanagementlösung des 2004 gegründeten Unternehmens mit Sitz in Bethlehem im US-Bundesstaat Pennsylvania sorgt für ein besseres Ansprechen und mehr Lebensqualität für den Patienten, indem sie eine optimale Anpassung der Dosierung an die jeweiligen individuellen Erfordernisse des Patienten ermöglicht. Das Portfolio des Unternehmens von 15 MyCare(TM) -Dosierungsmanagement-Tests setzt sich aus firmeneigenen, automatisierten und kostengünstigen In-vitro-Diagnostik-Tests zusammen, die sich in unterschiedlichen Phasen der Entwicklung befinden und in erster Linie im Gebiet der Onkologie angesiedelt sind. Der erste in der Onkologie erhältliche MyCare-Test wurde für 5-Fluorouracil, üblicherweise als 5-FU bezeichnet, entwickelt. 5-FU zählt zu den am häufigsten in der Krebstherapie eingesetzten Medikamenten. Dieser Test kann in den USA von Myriad Genetics unter dem Markennamen OnDose(TM) bezogen werden. In Europa trägt der Tests die CE-Kennzeichnung und wird von Saladax unter dem Handelsnamen My5-FU(R) vertrieben, wohingegen in Japan der Vertrieb exklusiv über FALCO Biosystems erfolgen wird. Saladax arbeitet auch mit Pharma-Unternehmen an der Entwicklung von begleitenden diagnostischen Tests, die der Entwicklung und Anwendung von neuen und bekannten Wirkstoffen zugute kommen sollen, indem sie wichtige klinische Informationen liefern. Das Unternehmen hat einen mehrjährigen Entwicklungs- und Vermarktungsvertrag mit Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) abgeschlossen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit soll die Entwicklung gewisser klinischer diagnostischer Tests erfolgen, die bei der Entwicklung bestimmter Wirkstoffe in der Pipeline von BMS eingesetzt werden sollen.

My5-FU ist eine eingetragene Marke von Saladax Biomedical, Inc.

OnDose ist eine Marke von Myriad Genetics, Inc.

CESAR Central European Society for Anticancer Drug Research - EWIV

    
    Berta Moritz, PhD
    Direktorin, Clinical Affairs
    [email protected]
    http://www.cesar.or.at

    Saladax Biomedical, Inc.
    Adrienne Choma, Esq.
    Vizepräsidentin, Vertrieb
    [email protected]

    Pressekontakt von Saladax
    Tiberend Strategic Advisors, Inc.
    +1-212-827-0020
    Farrell Denby
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    oder
    Andrew Mielach
    [email protected]