Chiesi informa de la finalización con éxito del estudio en Fase 1 con el inhibidor PDE4 inhalado

PARMA, Italia, October 16, 2012 /PRNewswire/ --

- Chiesi informa de la finalización con éxito del estudio en Fase 1 por primera vez en humanos con el nuevo inhibidor PDE4 inhalado

Chiesi Group anuncia que ha completado con éxito un ensayo en Fase I de su inhibidor PDE4 inhalado (fosfodiesterasa 4), denominado CHF 6001, una nueva entidad química desarrollada para el tratamiento de enfermedades respiratorias inflamatorias, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) y el asma.

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El estudio en fase 1 fue realizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética después de la administración de dosis únicas (hasta 2000 µg) y dosis repetidas (hasta 2000 µg durante 7 días) a voluntarios sanos. El CHF6001 fue bien tolerado hasta las dosis más altas administradas, tanto en la parte de dosis única como de dosis múltiple del estudio, particularmente con respecto a los efectos secundarios gastrointestinales: un área que ha supuesto un importante obstáculo para el desarrollo de otros inhibidores PDE4 en el pasado. No se han observado importantes resultados de seguridad, incluyendo efectos secundarios  cardiacos. La exposición duradera en la circulación sistémica soporta la dosificación de una vez al día. Basándose en esos resultados positivos, se están realizando dos estudios de prueba de concepto en fase 2a en pacientes con asma y COPD.

Acerca de CHF 6001

CHF 6001 es un nuevo inhibidor PDE4 selectivo, optimizado para la administración inhalada para mejorar la eficacia y tolerabilidad. La actividad antiinflamatoria de CHF 6001 ha sido probada in vitro y en algunos modelos animales de inflamación respiratoria, mostrando mayor potencia que el inhibidor PDE4 oral comercializado (roflumilast) y efectos antiinflamatorios más fijados que los corticosteroides en modelos COPD. El compuesto está caracterizado por una baja biodisponibilidad oral, metabolitos inactivos, alta vinculación de proteínas de plasma, baja proporción de concentración plasma/pulmón y baja exposición cerebral. Además, CHF 6001 fue muy bien tolerado en estudios de seguridad preclínicos ampliados y el margen de seguridad entre la acción antiinflamatoria y los efectos secundarios (como náuseas y emesis) es mucho mayor en comparación con los inhibidores PDE4 oral e inhalado desarrollados hasta la fecha.

Las dosis alcanzables en humanos con la mayoría de los inhibidores PDE4 están limitadas por los efectos secundarios, y además los efectos terapéuticos óptimos de esta clase de fármacos nunca han sido alcanzados. El perfil de CHF 6001 indica que no estará en dosis insuficiente en humanos para alcanzar un perfil de efecto secundario aceptable, apoyando su alto potencial para el tratamiento de COPD y asma.

Acerca de Chiesi Group

Fundado en 1935 en Parma (Italia), el Chiesi Group consiguió una facturación de 1.056 millones de euros en 2011, un 4,1% más que en el año anterior. El Grupo, actualmente tiene un total de 25 filiales en todo el mundo y está presente en más de 60 países con sus fármacos, que son producidos en plantas en Parma, Blois (Francia) y Santana de Parnaiba (Brasil). En 2011 la inversión en I+D alcanzó los 169,3 millones de euros, el equivalente al 16% de la facturación. Los centros de I+D en Parma, París, Rockville (EE.UU.) y Chippenham (Reino Unido) integran sus esfuerzos por trabajar juntos en los programas preclínicos, clínicos y de registro del Grupo. A finales de 2011, la plantilla total de Chiesi Group era de más de 3.800 personas, más de 320 de ellos dedicados a I+D.

Las áreas principales de actividad son terapia respiratoria y medicina de especialidad. Los últimos años se produjo un claro cambio hacia moléculas más innovadoras. La línea respiratoria comprende ahora varias clases de nuevos agentes broncodilatadores (antagonistas muscarínicos de larga duración, antagonistas muscarínicos bifuncionales-agonistas Βeta2) y agentes antiinflamatorios (inhibidores PDE4, inhibidores kinasa p38, inhibidores Neutrophil Elastase) que ofrecen oportunidades para futuras combinaciones fijadas innovadoras para el tratamiento del asma y COPD.