CHMP GIBT POSITIVE STELLUNGNAHME ZU FUTIBATINIB FÜR DIE BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN MIT CHOLANGIOKARZINOM AB
ZUG, Schweiz, 27. April 2023 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology Europe GmbH und Taiho Pharmaceutical Co, Ltd. gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die bedingte Marktzulassung (CMA) von Futibatinib für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (CCA) mit einer Fusion oder einem Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) empfiehlt, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten sind.
Die Stellungnahme des CHMP, in der die Verwendung von Futibatinib empfohlen wird, wird nun von der gesamten EMA überprüft. Die endgültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) liegt bei der Europäischen Kommission.
Im Falle der Zulassung wird Futibatinib der erste irreversibel bindende FGFR-Inhibitor in der EU für die Behandlung von Patienten mit CCA sein und unter dem MarkennamenLYTGOBI ® (ausgesprochen „light-GOH-bee") vermarktet werden.
Jedes Jahr wird bei etwa 6.000–8.000 Menschen in Europa CCA1 diagnostiziert, ein seltener Krebs der Gallengänge der Leber, und weltweit leben etwa 0,3–6 Menschen pro 100.000 Einwohner mit CCA2.
„CCA ist eine aggressive Krebsart, und die derzeitige Fünf-Jahres-Überlebensrate ist sehr schlecht, was den Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht", sagte Peter Foertig, MD, Vice President, Medical Affairs, Taiho Oncology Europe. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur bei der Überprüfung des Antrags auf Marktzulassung."
Die positive Stellungnahme des CHMP zu Futibatinib basiert auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie FOENIX*-CCA2 an 103 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, inoperablem intrahepatischem (innerhalb der Leber gelegenem) Cholangiokarzinom mit Fusionen oder Rearrangements des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors, die zuvor eine oder mehrere systemische Therapielinien erhalten hatten. Die Patienten in der Studie erhielten einmal täglich 20 mg Futibatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptabler Toxizität. Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR), die gemäß einer unabhängigen zentralen Überprüfung 42 % betrug. Der wichtigste sekundäre Endpunkt, die Dauer des Ansprechens (DOR), lag im Median bei 9,7 Monaten (72 % der Reaktion ≥ 6 Monate). Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der Studie waren Hyperphosphatämie (85 %), Alopezie (33 %), Mundtrockenheit (30 %), Durchfall (28 %), trockene Haut (27 %) und Müdigkeit (25 %).
Die Ergebnisse der Studie wurden in der Ausgabe vom 19. Januar 2023 des New England Journal of Medicine 3 veröffentlicht.
„Als jemand, der Patienten mit CCA behandelt, bin ich von diesen Daten und den positiven Nachrichten des CHMP ermutigt", sagte Professor Dr. Arndt Vogel, Chefarzt der Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie der Medizinischen Hochschule Hannover, Deutschland. „Die Studienergebnisse unterstreichen die Bedeutung der molekularen Profilerstellung für Patienten mit CCA und anderen Krankheiten, wann immer dies möglich ist, um potenziell zur Verbesserung der Ergebnisse beizutragen. In der Tat empfehlen die ESMO Clinical Practice Guidelines4 FGFR-Inhibitoren für die Behandlung von Patienten mit CCA und FGFR2-Fusionen, die nach einer oder mehreren vorherigen systemischen Therapielinien fortgeschritten sind."
Takeshi Sagara, PhD, Managing Director, Clinical Development and Medical Affairs, Discovery and Preclinical Research bei Taiho Pharmaceutical, fügte hinzu: „Die globale Taiho-Gruppe wird ihre Bemühungen fortsetzen, Futibatinib als neue Behandlungsoption für CCA-Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen, und die positive Stellungnahme des CHMP stellt einen großen Schritt für Taiho in Europa dar, um ein innovatives Medikament bereitzustellen, das Patienten mit CCA auf ihrem Weg unterstützt."
Informationen zu Futibatinib
Futibatinib (TAS-120) ist ein oral zu verabreichender, potenter, selektiver und irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor von FGFR1 2, 3 und 4, der als potenzielle Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGFR1-4-Genaberrationen, einschließlich Cholangiokarzinom, untersucht wird, die zuvor mit Chemotherapie oder anderen Therapien behandelt wurden. Futibatinib bindet kovalent an die ATP-Bindungstasche von FGFR1-4, was zu einer Hemmung der FGFR-vermittelten Signaltransduktionswege und zu einer verringerten Proliferation von Tumorzellen in Tumoren mit FGFR1-4-Genfehlern führt.
Informationen zu Taiho Oncology Europe
Taiho Oncology Europe hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Leben von Krebspatienten, ihren Familien und ihren Betreuern zu verbessern. Das Unternehmen ist auf oral verabreichte Krebsmedikamente spezialisiert und verfügt über eine wachsende Pipeline an selektiv wirkenden Krebsmedikamenten. Taiho Oncology Europe GmbH (Zug, Schweiz) ist die europäische Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japan). Weitere Informationen finden Sie unter www.taihooncology.eu
Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd., ist ein auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt Onkologie. Taiho Pharmaceutical hat auch Entwicklungsprogramme in den Bereichen Allergie und Immunologie, Urologie und Consumer-Healthcare-Produkte. Unsere Unternehmensphilosophie hat die Form eines Versprechens: „Wir streben danach, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch das Lächeln bereichert wird." Für weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. besuchen Sie bitte: https://www.taiho.co.jp/en/
*Die FOENIX-CCA2-Studie ist eine Phase-1/2-Studie mit TAS-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die FGF/FGFR-Aberrationen aufweisen: FGFR O ral S E lective N ovel I nhibitor X [über] Tumore hinweg.
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Referenzen:
1 Kirstein MM, Vogel A. Epidemiology and Risk Factors of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 Dec;32(6):395-400. Erratum in: Visc Med. 2017 Jun;33(3):226.
2 Banales, JM, Marin, JJG, Lamarca, A, et al. Cholangiokarzinom 2020: der Ausblick auf Mechanismen und Management. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology. 17: 557–588 (2020).
3 Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Prüfärzte der FOENIX-CCA2-Studie. Futibatinib bei FGFR2-verändertem intrahepatischem Cholangiokarzinom. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239
4 Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, et al. ESMO-Leitlinienausschuss. Gallengangskrebs: ESMO-Leitlinie für die klinische Praxis zur Diagnose, Behandlung und Nachsorge. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140.
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