CHMP gir Accord Healthcares (Intas) Pelgraz® (pegfilgrastim) grønt lys

HARROW, England, July 27, 2018 /PRNewswire/ --

Pelgraz, et pegylert G-CSF biosimilar, er det nyeste produktet i Accord Healthcares veletablerte produktsortiment med over 30 onkologi-behandlingsformer i Europa  

Som følge av å ha fått markedstillatelse vil Accord Healthcare potensielt være den første som lanserer pegfilgrastim over hele Europa  

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har erklært et positivt syn på Accords Pelgraz (pegfilgrastim), pegylatert granulocytt-koloni stimulerende faktor (G-CSF) biosimilar i Europa. Når det er godkjent, kan Pelgraz være første pegfilgrastim biosimilar på markedet i Europa, med indikasjon på at den reduserer varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni for voksne pasienter som gjennomgår cytotoksisk cellegift. Verdens helseorganisasjon anser G-CSF-essensielle terapier for å ha innvirkning på febril nøytropeni, forsinkelser i cellegift og dosetetthet.

Neutropeni er fortsatt en av de vanligste årsakene til reduksjoner eller forsinkelser i cellegiftstidsplanen, noe som forringer overlevelsessjansene og livskvaliteten til pasientene. Forskning viser at G-CSFS på daglig basis blir feil administrert i 42 % av cellegiftsyklusene. Langtidsvirkende pegfilgrastim har vist seg å redusere dette tallet til bare 8 %.

Dr Cornes, spesialist i onkologi, fra Bristol, sier: «Pegfilgrastim er en fantastisk medisin. Den gjør det mulig å gi cellegift i tide og med riktig dosering, noe som gir pasientene størst mulighet for en ukomplisert behandling.» Siden den består av en enkeltinjeksjon for hver cellegiftsyklus tilbyr den fordeler ved dosering og overholdelse målt mot første generasjons kortvirkende filgrastim. Det resulterer i forbedringer med virkelig verdi for pasientene.

Binish Chudgar, styrets nestleder og daglig leder av Intas Group, sier: «Accord lanserte det første europeiske biosimilar-produktet, Accofil (filgrastim), i 2015. Til tross for at selskapet var den 6. aktøren på markedet, er vi blitt en ledende leverandør av denne viktige medisinen. Siden da har produktet vært brukt over 2 millioner ganger, og Accord har fått verdifull erfaring med å tilby biosimilar-medisiner til markedet.  Vårt kontinuerlige fokus på å bringe biofarmasøytiske medisiner til Europa har gjort det mulig for oss å bli den første til å lansere en pegfilgrastim, og vi regner med å få en jevnt voksende markedsandel med Pelgraz.

Intas/Accord skal produsere Pelgraz i sitt eget toppmoderne produksjonsanlegg. Selskapet har omfattende erfaring med biosimilar-medisiner, og siden 2017 ble det vurdert til å ha det nest høyeste antall biosimilarer i fase III til godkjenning i verden. Dette speiler strategien om en langvarig satsing innen biofarmasyøytisk utvikling, forskning og produksjon.

Den positive vurderingen fra CHMP var basert på Pelgraz' betydelige kliniske utviklingsprogram, som støttet dets biosimilaritet med Neulasta® gjennom en fase I randomisert, evaluatorblind PK/PD-studie hos friske frivillige og en fase III studie av pasienter med brystkreft (stadium IIa, IIb eller IIIa) på TAC (docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid).

Paul Tredwell, visedirektør for Accord Special Brands, EMENA, sier «Vi i Accord har som mandat å levere rimelige medisiner som gjør en reell forskjell i pasientens liv.  Med godkjenning og kommersialisering av Pelegraz håper vi å gi pasientene den første pegylerte biosimilar av pegfilgrastim som vil redusere belastningen på helsebudsjettet, samtidig som det potensielt gir bedre standard på omsorg og tilhørende utfall for pasientene.»

«Accord leverer rimelige alternativer på noen av de mest komplekse medisinske områdene, og Pelgraz er den nyeste medisinen som gjenspeiler vårt økte fokus på spesialiserte legemidler (inkludert onkologi, kritisk omsorg, autoimmun, fruktbarhet og sentralnervesystemet). Vi har allerede et etablert forhold over hele Europa, og betjener direkte 93 % av den europeiske befolkningen med over 30 onkologi-behandlinger via vår egen kommersielle infrastruktur, og denne siste anbefalingen understreker videre vårt engasjement for onkologipasienter.» sier Tredwell avslutningsvis.

Merknader til redaktører  

• Talspersoner kan kontaktes for ytterligere kommentarer

Om Accord Healthcare  

Accord Healthcare Europe har hovedkontor i Storbritannia, og er blant de raskest voksende generiske farmasøytiske selskapene i Europa. Accord har en omfattende forsyningskjede gjennom fire britiske anlegg, og bidrar til å sikre en jevn tilførsel av livsforbedrende medisiner til pasienter, samtidig som kundene får støtte i form av hurtig respons på dynamiske markedsforhold.