CHMP recomienda (APEL) DIFICLIR™ de Astellas Pharma Europe Ltd para aprobación en la UE

Sep 23, 2011, 11:53 ET from Astellas Pharma Europe Limited

STAINES, Inglaterra y SAN DIEGO, California, September 23, 2011 /PRNewswire/ --

 

Astellas Pharma Europe Ltd. (APEL) y Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OPTR) han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha adoptado una opinión positiva para los comprimidos DIFICLIR™ (fidaxomicin) para el tratamiento de adultos que sufren la infección por Clostridium difficile (CDI), también conocida como diarrea asociada a la C. difficile (CDAD).[1]

La opinión positiva del CHMP se basa en estudios clínicos de fase 3 que se realizaron para comparar la seguridad y eficacia de 400 mg/día de fidaxomicin con 500 mg/día de vancomycin oral durante 10 días en individuos con CDI.[2] El primer estudio de fase 3 se desarrolló en 629 pacientes en Norteamérica (EE.UU. y Canadá).[2] El segundo estudio de fase 3 se desarrolló en 535 individuos en Norteamérica y Europa.[3] Los resultados de los estudios demostraron que el porcentaje de individuos en los que se consiguió la cura clínica * al final de los 10 días de tratamiento fue similar para ambos tratamientos, por lo que fidaxomicin cumplió su conclusión principal de no inferioridad a vancomycin.[4] Además, en ambos ensayos, fidaxomicin tuvo una tasa mucho más baja de recurrencia de CDI en comparación con vancomycin.[4]

"Los pacientes europeos con esta enfermedad potencialmente faltan pueden estar seguros respecto a la opinión positiva del CHMP para DIFICLIR de que pronto estará disponible una nueva medicación para la infección de Clostridium difficile", dijo Ken Jones, director general y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd.

DIFICLIR, que se conoce como DIFICID™ en Estados Unidos (EE.UU.), se aprobó por la FDA de EE.UU. en mayo de 2011 para el tratamiento de la CDAD[5] en adultos mayores de 18 años.[6]

La Comisión Europea sigue generalmente las recomendaciones del CHMP y presenta su decisión final en un período de tres meses.

DIFICLIR es un nuevo antibiótico macrocíclico que se dirige específicamente a la C. difficile.

Acerca de la infección por Clostridium Difficile (CDI)

CDI es una enfermedad grave causada por la infección de la línea interna del colon por la bacteria C. difficile. La bacteria produce toxinas que causan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte.[7,8] Los pacientes suelen desarrollar la CDI por el uso de antibióticos de amplio espectro que modifican la flora gastrointestinal normal, permitiendo que florezca la bacteria C. difficile.[9] Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de recurrencia de CDI, específicamente los mayores de 65 años.[10]

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.:

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, una instalación de I+D y tres plantas de producción. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 4.000 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu/.

Acerca de Optimer Pharmaceuticals, Inc.:

Optimer Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica dedicada a descubrir, desarrollar y comercializar productos hospitalarios especializados para tratar infecciones graves y satisfacer necesidades médicas existentes. Optimer tiene un producto anti-infeccioso en desarrollo. Información adicional en http://www.optimerpharma.com/.

Referencias

1. European Medicines Agency. Dificlir [Internet] 2011 September 22 [updated 2011 September 23; cited 2011 September 23] Available from http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002087/WC500112845.pdf

2. Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

3. Data on file: Crook et al ECCMID 2010.

4. Mullane KM, Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic antibiotic. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011;9:767-77.

5. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [updated May 27 2011; cited September 16 2011] Available from http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm

6. DIFICID US Prescribing Information 2011.

7. Gerding DN, Johnson S, Peterson LR, et al. Clostridium difficile-associated diarrhea and colitis. Infect Control Hosp Epidemiol. 1995;16:459-77.

8. Sunenshine et al. Clostridium difficile-associated disease: New challenges from an established pathogen. Cleve Clin J Med 2006;73:187-97.

9. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile infection. Annu Rev Med. 1998;49:375-90.

10. Pepin, J et al. Increasing Risk of Relapse after Treatment of Clostridium difficile Colitis in Quebec, Canada. Clin Infec Diseases, Oxford Journals 2005.

*Nota: la cura clínica se definió en estos dos ensayos clínicos cuando estos pacientes ya no requirieron terapia CDI dos días después de la finalización de la medicación de estudio, como se determinó por el investigador.  

 

SOURCE Astellas Pharma Europe Limited