Cladribina: Nuevo medicamento oral de corta duración para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple disponible para los pacientes mexicanos
- Ya está disponible en México Cladribina comprimidos 10 mg, que demostró elevada eficacia con un esquema de tratamiento distinto de todos los actuales
- Cubre necesidades insatisfechas ofreciendo un balance de eficacia, seguridad, comodidad de administración, con menor necesidad de monitoreo y efectos rebote o de autoinmunidad
- Se estima que alrededor de 20 mil mexicanos viven con esta enfermedad neurológica y autoinmune, que se presenta mayoritariamente en adultos jóvenes, en una relación de 3 mujeres por cada varón
CIUDAD DE MÉXICO, México, 6 de septiembre de 2019 /PRNewswire/ -- Ya está disponible en México un nuevo medicamento de toma oral y de corta duración para el tratamiento de personas adultas con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente definida mediante características clínicas o de imagen. El principio activo de este tratamiento se denomina Cladribina (comprimidos con 10 mg) y corresponde a un desarrollo para Esclerosis Múltiple del laboratorio alemán Merck.
Con esta aprobación reciente por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), México se une a los más de 60 países de todo el mundo que ya cuentan con este medicamento; incluyendo Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Australia y 11 países de América Latina: Argentina, Chile, Ecuador, Perú, Guatemala, Panamá, República Dominicana, Nicaragua, Honduras, Trinidad y Tobago y Uruguay
Cladribina Comprimidos es una terapia innovadora y simple que controla la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y que ha demostrado una alta eficacia y una buena tolerancia en pacientes que ya lo han utilizado, además, posee un perfil de seguridad bien definido, que ha permitido que la carga de monitorización sea la más baja de todas las terapias de alta eficacia siendo así, una excelente opción para quienes hasta hoy debían suministrarse medicamentos diariamente durante toda su vida.
Se estima que entre 15 mil y 20 mil mexicanos padecen Esclerosis Múltiple (EM), una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que, en su forma más frecuente, EM Remitente Recurrente (80% de los casos), se manifiesta a través de 'brotes' o recaídas transitorias, entre otros síntomas, episodios que potencialmente pueden ir dejando secuelas permanentes.
Es la afección neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Suele presentarse entre los 20 y 40 años en una proporción de 3 mujeres por cada varón y constituye no solo un problema médico para el enfermo y su entorno, sino una verdadera contrariedad a nivel socioeconómico, ya que afecta a personas en pleno desarrollo de sus actividades económicas, laborales, sociales y de planificación familiar.
"La EM es una enfermedad autoinmune en la que el cuerpo interpreta como extrañas, las células propias y las ataca. Cladribina comprimidos logra una disminución de las células 'auto-reactivas', luego se genera una repoblación del sistema inmune con células que dejan de ser agresivas para el organismo produciéndose lo que llamamos una reconstitución del sistema inmune", explicó la Doctora Brenda Bertado, Coordinadora de la Clínica de Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Siglo XXI, IMSS.
"Cladribina comprimidos provoca una 'reconstitución' del sistema inmune', con lo cual es muy probable que el paciente pueda estar sin recibir medicación por largos períodos de tiempo. Disponer de Cladribina comprimidos nos brinda la posibilidad de contar con una herramienta de tratamiento con un esquema de administración muy práctico, ya que permite que el paciente durante prolongados períodos de tiempo no deba recibir medicación. Además, cuenta con muy buena eficacia, pocos efectos colaterales reportados hasta la fecha y con un monitoreo sencillo" expresó la Doctora Bertado.
En opinión de la Dra. Iliana González, médica Neuróloga, Gerente Médico del área de Neurología de la farmacéutica Merck México, "A pesar de que ya contamos con diferentes opciones, existía una necesidad insatisfecha para el tratamiento de los pacientes; que era la de contar con una opción de alta eficacia, pero que demostrara un buen perfil de seguridad. Este medicamento viene a dar respuesta a esa necesidad: demostró durante el tratamiento que aproximadamente el 47 por ciento de los pacientes no evidenció ningún tipo de actividad de la enfermedad en 2 años; no presentaron recaídas ni lesiones nuevas medidas por resonancia magnética. Con la gran ventaja de que su frecuencia de administración se diferencia de todo lo que conocíamos, por lo que esperamos que contribuya enormemente al cumplimiento del tratamiento y así a la obtención de los mejores resultados posibles".
"Nos llena de orgullo que este nuevo medicamento confirme la huella que deja a Merck en la historia del manejo de la esclerosis múltiple. Veinte años atrás desarrollamos el primer interferón beta 1a, que aún hoy es de gran ayuda para muchos pacientes. Pero esta nueva opción, superior, amplía el horizonte para dar respuesta a una necesidad insatisfecha para las formas recurrentes, que permite a los especialistas individualizar el tratamiento", afirmó José Arnaud de Carvalho Coelho, Managing Director de Merck en México.
El hecho de que la administración del medicamento sea tan simple para el paciente es un diferencial muy importante, ya que el cumplimiento de los tratamientos farmacológicos condiciona el éxito terapéutico. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, la tasa de falta de adherencia al tratamiento en Esclerosis Múltiple a nivel mundial es del 44%, similar al de enfermedades crónicas tales como la diabetes o la depresión. Por lo tanto, es esperable que una herramienta que ayude a simplificar el esquema terapéutico contribuya a mejorar el manejo de esta enfermedad.
Los especialistas explicaron que un motivo por el cual los pacientes en ocasiones les refieren que no toman la medicación con la frecuencia que corresponde es que, en ausencia de síntomas o recaídas durante un período prolongado de tiempo, el medicamento es lo único que les recuerda que están enfermos. Por lo que en algún punto involuntariamente tienden a evitarlo. Otros motivos de abandono o discontinuidad son los olvidos, el desgano o falta de motivación y los efectos adversos.
Respaldan la seguridad y eficacia y el perfil riesgo-beneficio evidenciado por Cladribina Comprimidos, más de 10.000* años-paciente con más de 2,700 personas con esclerosis múltiple incluidas en los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE que contempla un seguimiento de los pacientes a 8 años.
En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años demostraron que Cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de recaídas en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION, no se requirió tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento.
*exposición en EM en formulación oral y parenteral cualquier dosis
Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.
Contacto
Edgar Paredes
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+52 5521221600 Ext. 1158
FUENTE Merck Group
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