ClearCut Medical annonce les résultats d'une étude post-commercialisation ClearCoast™ présentée au San Antonio Breast Cancer Symposium
ClearCoast™ est le seul système d'IRM portable qui fournit en temps réel des informations peropératoires objectives, quantitatives et immédiatement exploitables sur l'évaluation de la malignité de la marge pendant la chirurgie conservatrice du sein.
REHOVOT, Israël, 8 janvier 2025 /PRNewswire/ -- ClearCut Medical, une société privée en phase commerciale, a développé le ClearCoast™, le premier et le seul système IRM portable qui effectue une évaluation peropératoire en temps réel de la marge des tumeurs mammaires excisées pendant la chirurgie conservatrice du sein (BCS). Des marges claires sont essentielles pour minimiser le risque de récidive et la nécessité d'un retraitement.
L'étude visait principalement à comparer la proportion de retraitement au sein et entre les groupes d'étude conformément à la directive SSO-ASTRO. Le critère d'évaluation secondaire comparait la capacité diagnostique de ClearCoast™ et de la norme de soins (SoC) à détecter les marges positives en peropératoire, ainsi que le volume total de tissu mammaire excisé entre les groupes d'étude.
" ClearCoast™ est la technique la plus prometteuse actuellement disponible pour l'évaluation peropératoire des marges dans la chirurgie conservatrice du cancer du sein in situ et invasif ", a déclaré le professeur Marc Thill, directeur du département de gynécologie et d'oncologie gynécologique à l'hôpital Agaplesion Markus de Francfort, en Allemagne, et chercheur principal de l'étude. "À la suite d'essais antérieurs et après avoir utilisé la technique dans notre étude interventionnelle post-commercialisation ClearCoast™, je suis convaincu que la technique est prête pour la routine clinique."
ClearCoast™ a démontré une sensibilité de 81 % et une spécificité de 70 %. Il a détecté 92 % des DCIS, contre 18 % dans le groupe témoin. En outre, le chirurgien a retiré moins de tissu mammaire (69,9 cm3 contre 153,2 cm3) sans augmenter la durée de l'intervention. Enfin, ClearCoast™ a montré un potentiel de réduction de 80 % des réexcisions.
"Ces résultats soulignent le potentiel de ClearCut Medical pour réduire le fardeau de la ré-excision pour les patients et les coûts de santé, sans sacrifier le temps à la précision", a déclaré Hezi Himelfarb, PDG de ClearCut Medical. "L'affichage intuitif du système produit des images qui peuvent être immédiatement interprétées par le chirurgien, sans qu'il soit nécessaire de faire appel à d'autres spécialistes."
Le système a reçu l'approbation de la marque CE et est vendu en Europe par pfm medical gmbh.
À propos de Clear-Cut Medical
Clear-Cut Medical se consacre à l'amélioration de la qualité des soins prodigués aux patients atteints de cancer grâce à l'IRM, la modalité d'imagerie de référence pour le diagnostic du cancer.
La société a mis au point le ClearCoast™, un puissant système d'IRM de 1,2 T utilisé pour évaluer la marge de l'échantillon de tumorectomie qui est enfermé dans une chambre jetable exclusive insérée dans le système. Il fournit des informations quantitatives en temps réel dans un affichage topographique intuitif qui est interprété par le chirurgien sans qu'il soit nécessaire de faire appel à des experts supplémentaires.
Le chirurgien peut identifier instantanément les zones marginales suspectées d'être malignes et procéder immédiatement à l'ablation de tissus supplémentaires avant d'envoyer le spécimen à l'anatomopathologie, ce qui permet de réduire considérablement le taux de réexcision.
Le système utilise une technologie d'IRM propriétaire de pointe pour l'évaluation en temps réel de la marge tissulaire. Les résultats des essais cliniques sur la BCS ont montré une sensibilité et une spécificité élevées et une réduction potentielle de la réexcision pouvant aller jusqu'à 80 %.
Contact :
Hezi Himelfarb
[email protected]
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2589546/ClearCoast_MRI_System.jpg
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