ClearMask introduce la primera mascarilla quirúrgica en el mundo con marcado CE, completamente transparente
Mascarillas totalmente transparentes, antivaho disponibles en la Unión Europea ofrecen claridad en comunicación y seguridad para el personal de atención de la salud y a los trabajadores esenciales
BALTIMORE, 29 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- ClearMask, LLC, una empresa privada estadounidense de suministros médicos, anunció hoy que su ClearMask™ es la primera y única mascarilla quirúrgica completamente transparente en el mundo que cuenta con marcado CE (Conformidad Europea) y la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés). Hasta la fecha, ninguna otra mascarilla transparente cumple ambas certificaciones.
Las mascarillas quirúrgicas transparentes ClearMask™ cumplen los requisitos del marcado CE como dispositivo médico de clase I según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (2017/745) y pueden utilizarse en hospitales, clínicas, escuelas y otros entornos. La mascarilla está optimizada para ofrecer la máxima claridad y comodidad, y cumple con los requisitos aplicables de la norma EN 14683 para resistencia a los fluidos, limpieza microbiana y biocompatibilidad, lo cual ofrece un alto nivel de protección para uso médico en entornos como los quirófanos.
En los Estados Unidos, la marca ClearMask™ recibió la autorización de la FDA como dispositivo médico de clase II el 6 de abril de 2020, y cumple los requisitos aplicables del nivel 3 de la ASTM (siglas en inglés, de la American Society for Testing and Materials) en los Estados Unidos en cuanto a resistencia a los fluidos e inflamabilidad. La mascarilla quirúrgica transparente ClearMask™ además pasó las pruebas adicionales de acuerdo con las directrices sobre mascarillas transparentes anunciadas por el Reino Unido, incluidas las pruebas de resistencia a la penetración de microorganismos (ASTM F1671) y de visibilidad (EN 166).
Durante la pandemia, la marca ClearMask™ ha ayudado a proporcionar protección contra la transferencia de aerosoles, fluidos y espráis, y ha sido adoptada ampliamente como el nuevo estándar para ayudar a mejorar la comunicación y la confianza en donde se requieren mascarillas. Con su barrera de plástico completamente transparente y antivaho, la marca ClearMask™ aumenta la comunicación visual, lo que podría ayudar a evitar costosos errores y resultados adversos. Como se demostró en un estudio, el primero de su tipo, publicado en el Journal of the American Medical Association, la ClearMask™ es además fundamental para establecer un entendimiento y ganarse la confianza.
La empresa comenzó a desarrollar la mascarilla transparente en 2017 después de que su cofundadora, con sordera, sufriera una experiencia adversa durante una intervención quirúrgica. Las mascarillas quirúrgicas tradicionales bloqueaban la cara de sus proveedores, impidiéndoles una comunicación efectiva y los controles de seguridad esenciales.
"Cuando comenzó la pandemia, nuestra misión consistía en hacer llegar una mascarilla centrada en el ser humano a todos los que la necesitaran, especialmente los niños, los adultos mayores, las personas con sordera y los que dependen en gran medida de la comunicación visual. ClearMask continua en la lucha contra la pandemia actual y estamos aquí para quedarnos", afirmó Allysa Dittmar, presidenta de ClearMask.
Hasta la fecha, la empresa ha suministrado más de 18 millones de mascarillas tanto en los Estados Unidos como globalmente. La compañía ha colaborado con varios distribuidores, como: Cardinal Health, Grainger, Henry Schein, McKesson y Oaktree Products, y en la actualidad está incorporando distribuidores para las mascarillas con marcado CE. Las mascarillas se pueden comprar en los Estados Unidos a través del sitio web de ClearMask en www.buy.theclearmask.com, y en los países fuera de los Estados Unidos se pueden comprar las mascarillas aquí.
Acerca de ClearMask ClearMask, LLC es una empresa de suministros médicos con sede en los Estados Unidos que se dedica a mejorar la comunicación, a la vez de hacer las conexiones más humanas. Sus productos pueden ayudar a reducir errores y aumentar la satisfacción al facilitar la comunicación visual para todos. Para más información, visite www.theclearmask.com.
Contacto para los medios de comunicación:
ClearMask, LLC
Correo electrónico: [email protected]
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