Coherus annonce le lancement de l'essai de phase 3 de CHS-0214 (étanercept biosimilaire expérimental) dans le psoriasis en plaques chronique (RaPsOdy)

- La société poursuit ce développement dans le cadre de la collaboration avec l'entreprise biopharmaceutique de Baxter International

REDWOOD CITY, Californie, le 16 juillet 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. a annoncé le lancement de son essai de phase 3 de CHS-0214, un biosimilaire proposé de l'étanercept (Enbrel®), dans le psoriasis en plaques chronique (l'essai RaPsOdy). Cette annonce fait suite au lancement récent d'une étude de phase 3 de CHS-0214 dans la polyarthrite rhumatoïde. L'essai de phase 3 du psoriasis est une étude mondiale randomisée, à double insu, à contrôle actif, en groupes parallèles, multicentrique de 48 semaines, chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique actif n'ayant jamais pris de traitement biologique systémique. L'étude visera à démontrer la biosimilarité entre le CHS-0214 et l'Enbrel® en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. Le principal indicateur de résultat d'efficacité est basé sur l'amélioration du pourcentage dans le Psoriasis Area and Severity Index (PASI - Indice d'étendue et de sévérité du psoriasis) à 12 semaines.

« Le lancement de l'essai RaPsOdy de phase 3 est une étape importante vers notre objectif d'accroître l'accès à l'étanercept biosimilaire pour les patients du monde entier », a déclaré Barbara Finck, M.D., directrice médicale de Coherus. « Il représente une étude pivot dans le développement clinique mondial de CHS-0214 et, s'il est positif, il fournira un soutien pour nos applications marketing en Europe, aux États-Unis et dans un certain nombre d'autres pays ».

« D'après notre évaluation de la similitude pharmacocinétique analytique, non clinique et clinique de cette molécule, nous croyons qu'elle a répondu à nos critères internes rigoureux pour lancer notre deuxième étude de phase 3 en 2014 », a déclaré Denny Lanfear, président-directeur général de Coherus. « De concert avec notre partenaire Baxter, nous sommes heureux de poursuivre le développement de ce produit dans une phase avancée ».

« Avec deux essais en dernière phase actuellement en cours en partenariat avec Coherus, nous faisons progresser nos objectifs collectifs pour développer et fournir des solutions biologiques alternatives de haute qualité qui répondent aux besoins des patients », a déclaré Ludwig Hantson, Ph.D., président de Baxter BioScience.

À propos de CHS-0214

CHS-0214 est un biosimilaire proposé de l'étanercept (Enbrel®). Ce produit a été évalué dans une étude croisée à dose unique de phase 1 chez des volontaires sains. Dans cet essai, le CHS-0214 a atteint le principal indicateur de résultat de bioéquivalence de similitude pharmacocinétique clinique de l'Enbrel®, démontrant une moyenne géométrique de 98 % entre CHS-0214 et Enbrel®. Aucune différence cliniquement significative dans d'autres paramètres de sécurité n'a été observée au cours de cette étude.

À propos de Coherus BioSciences, Inc.

Coherus est une entreprise plateforme de médicaments biologiques de phase tardive centrée sur le marché biosimilaire mondial. Avec son siège dans la région de la baie de San Francisco et composée par un groupe de vétérans de l'industrie avec des dizaines d'années d'expérience dans des sociétés biologiques pionnières, Coherus a mis au point un modèle d'entreprise innovant qui s'appuie sur un consortium stratégiquement aligné de fournisseurs de services clés conçu pour aborder les possibilités biosimilaires et atteindre une échelle concurrentielle. Les partenariats de commercialisation de Coherus comprennent des entreprises biopharmaceutiques mondiales en Europe, en Asie et en Amérique latine.

Les biosimilaires sont appelés à remplacer les médicaments de marque actuels en vue de traiter une gamme de maladies chroniques, souvent potentiellement mortelles et peuvent contribuer à réduire les coûts et à favoriser l'accès des patients. Pour des informations supplémentaires, veuillez visiter www.coherus.com.

À propos de Baxter International, Inc.

Baxter International Inc., via ses filiales, met au point, fabrique et commercialise des produits pour le traitement décisif et continu de maladies telles que l'hémophilie, les maladies immunitaires, le cancer, les maladies infectieuses, les maladies du rein, les traumas et d'autres pathologies chroniques et graves. En tant que fournisseur de soins de santé mondial et diversifié, Baxter applique une combinaison unique d'expériences dans des domaines tels que les appareils médicaux, les produits pharmaceutiques et la biotechnologie, afin de créer des produits permettant d'améliorer les soins des patients dans le monde entier. À la mi-2015, Baxter prévoit d'établir les activités commerciales de BioScience en tant que société de biotechnologie orientée vers l'innovation distincte et cotée en bourse.

La collaboration exclusive entre Baxter et Coherus inclut le développement et la commercialisation de l'étanercept biosimilaire en Europe, au Canada au Brésil et dans d'autres marchés.

Ce communiqué inclut des énoncés prospectifs de Baxter International Inc. concernant un essai clinique en cours, en association avec son partenaire Coherus BioSciences. Les déclarations sont basées sur des hypothèses à propos de nombreux facteurs importants, y compris les facteurs suivants susceptibles d'engendrer des écarts considérables entre les résultats réels et les énoncés prospectifs : la conformité avec les exigences réglementaires et autres ; les actions des organismes réglementaires et d'autres pouvoirs publics ; les résultats cliniques ; les modifications des lois et des réglementations ; la qualité du produit ou les problèmes de fourniture ou d'innocuité ; les autres risques identifiés dans les dernières soumissions de Baxter sur formulaire 10-K et les autres soumissions auprès de la SEC. Tous ces documents sont disponibles sur le site Internet de Baxter. Baxter se dégage de toute responsabilité de mettre ces déclarations prospectives à jour.

Contact Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
[email protected]

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