Coherus gibt bekannt, dass CHS-0214 (vorgeschlagenes Etanercept-Biosimilar) den primären Endpunkt in der pharmakokinetischen klinischen Zulassungsstudie erreicht hat

-- Das Unternehmen setzt die Entwicklung im Rahmen der Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo und Baxter fort

REDWOOD CITY, Kalifornien, 28. Oktober 2013 /PRNewswire/ -- Coherus Biosciences, Inc. gab heute bekannt, dass sein vorgeschlagenes Etanercept-Biosimilarmolekül, CHS-0214, ein Prüfpräparat, den primären Endpunkt der klinischen pharmakokinetischen (PK) Ähnlichkeit mit Enbrel® in einer konfirmatorischen klinischen Studie mit gesunden Probanden erreicht und die regulatorischen Anforderungen an klinische PK-Ähnlichkeit der USA, der EU und Japans erfüllt hat.

Coherus hat unlängst eine Vereinbarung mit Baxter International, Inc. über die Entwicklung und Kommerzialisierung eines Biosimilars des Etanercept-Moleküls in Europa, Kanada, Brasilien und anderen Märkten bekannt gegeben. Des Weiteren arbeitet das Unternehmen derzeit mit Daiichi Sankyo in Japan bei der Entwicklung zusammen.

Die über zwei Perioden laufende Cross-over-Studie erfüllte die Akzeptanzkriterien für klinische PK-Ähnlichkeit in allen drei erforderlichen Endpunkten: maximale Serumkonzentration (C_[max]), Fläche unterhalb der Konzentrationszeitkurve vom ersten bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC_[0-t]) und Fläche unterhalb der Konzentrationszeitkurve vom ersten Zeitpunkt bis unendlich (AUC_[0-inf]). Die Quotienten aus dem geometrischen Mittel betrugen 98 % von CHS-0214 zu Enbrel® und lagen damit weit innerhalb des regulatorisch vorgegebenen Konfidenzintervalls von 90 % für C_[max,_] AUC_[0-t,_] und AUC_[0-inf].

„Die konfirmatorische klinische PK-Studie ist eine der beiden klinischen Studien, die für den Markteinführungsantrag von Biosimilars in den meisten regulatorischen Gerichtsbarkeiten erforderlich sind. Wir sind alle sehr froh, dass wir so belastbare Resultate erzielt haben und werden in absehbarer Zukunft mit der zweiten erforderlichen Zulassungsstudie beginnen, mit der ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil nachgewiesen werden und die mögliche regulatorische Zulassung und Lizenzierung unterstützt werden soll", sagt Dr. Barbara Finck, Chief Medical Officer von Coherus.

„Etanercept ist ein sehr komplexes und herausforderndes Molekül. Dass wir diesen Meilenstein erreicht haben beweist, dass die wissenschaftlichen und die Entwicklungsfähigkeiten von Coherus uns in die Lage versetzen, im globalen Markt für Biosimilars mit unserem gesamten Portfolio erfolgreich mitzubieten", erklärt Denny Lanfear, President und Chief Executive Officer von Coherus.

Über Coherus Biosciences

Coherus Biosciences hat seinen Firmensitz in der San Francisco Bay Area und entwickelt biologische Biosimilarprodukte für das klinische Stadium. Das Unternehmen wurde von einer Gruppe von Biotechpionieren gegründet, welche die gemeinsame Vision hatten, ihre Erfahrung und ihr Wissen einzusetzen, um Patienten weltweit den Zugang zu qualitativ hochwertigen, das Leben verändernden biologischen Medikamenten zu ermöglichen. Von der Konzipierung bis zur Kommerzialisierung setzt das einzigartige Geschäftsmodell von Coherus ein strategisches Konsortium von wichtigen Dienstleistern ein, die sowohl hinsichtlich ihrer Eigentümerstrukturen als auch ihrer gemeinsamen Motivation angepasst sind. Zu den globalen Partnern von Coherus zählen die führenden Biopharmaunternehmen in Europa, Asien und Lateinamerika, welche die integrierte Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten verfolgen und derzeit weltweit damit $ 35 Milliarden umsetzen. Biosimilars sind für die Behandlung einer Reihe chronischer und oft lebensbedrohender Krankheiten anstelle bestehender biologischer Markenpräparate vorgesehen und sie haben das Potenzial, Kosten zu reduzieren und einer größeren Anzahl von Patienten den Zugriff darauf zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.coherus.com.

Über Baxter International, Inc.

Baxter International Inc. entwickelt, produziert und vermarktet über seine Tochtergesellschaften Produkte, die das Leben von Menschen mit Hämophilie, Immunstörungen, Krebs, Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen und Traumata und anderen chronischen oder akuten Krankheiten retten und aufrechterhalten. Als weltweites, diversifiziertes Gesundheitsunternehmen setzt Baxter eine einmalige Kombination von Erfahrung mit medizinischen Geräten, Pharmazeutika und Biotechnologie ein, um Produkte zu konzipieren, welche die Behandlung von Patienten weltweit vorantreiben.

Über Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Group widmet sich der Entwicklung und Bereitstellung innovativer pharmazeutischer Produkte, die sich der diversifizierten, bisher nicht erfüllten Bedürfnisse von Patienten in entwickelten Märkten und Schwellenmärkten annehmen. Die Gruppe pflegt ihr Portfolio bereits vermarkteter Pharmazeutika zur Behandlung von Hypertonie, Hyperlipidämie und bakteriellen Infektionen, befasst sich zudem mit der Entwicklung von Therapien gegen thrombotische Störungen und konzentriert sich auf die Entdeckung neuartiger onkologischer und kardiovaskulär-metabolischer Therapien. Darüber hinaus hat die Daiichi Sankyo Group ein „hybrides Geschäftsmodell" geschaffen, um auf vielfältige Markt- und Kundenanforderungen zu reagieren und die Wachstumschancen innerhalb der Wertschöpfungskette zu optimieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com.

Kontakt bei Coherus Biosciences
George Montgomery
+1-650-649-3530
[email protected]