Coherus gibt Einleitung einer Phase-3-Studie von CHS-0214 (Etanercept-Biosimilar in der Erprobung) bei Schuppenflechte bekannt (RaPsOdy)

- Entwicklung im Rahmen der Zusammenarbeit mit dem Biopharmaziezweig von Baxter International

REDWOOD CITY, Kalifornien, 16. Juli 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences Inc. hat den Beginn seiner Phase-3-Studie von CHS-0214 angekündigt, einem Biosimilar in der Erprobung von Etanercept (Enbrel®) für chronische Schuppenflechte (RaPsOdy-Studie). Diese Ankündigung folgt auf den kürzlichen Beginn einer Phase-3-Studie von CHS-0214 bei rheumatoider Arthritis. Die Schuppenflechtestudie der Phase 3 dauert 48 Wochen und ist randomisiert, doppelt-verblindet, aktiv kontrolliert, multizentrisch und findet global in parallelen Gruppen an Teilnehmern mit aktiver, chronischer Schuppenflechte statt, die zuvor noch nicht systemisch mit einem Biopharmazeutikum behandelt wurden. Die Studie soll Gleichwertigkeit zwischen CHS-0214 und Enbrel® bei Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität belegen. Als primärer Endpunkt der Wirksamkeit gilt die prozentuale Verbesserung der Schwere und des Befallsbereichs (Psoriasis Area and Severity Index – PASI) nach 12 Wochen.

„Der Beginn der RaPsOdy-Studie der Phase 3 ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, den Zugang zu Biosimilar-Etanercept für Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern", sagte Barbara Finck, M.D., Chief Medical Officer bei Coherus. „Sie ist in der globalen klinischen Entwicklung von CHS-0214 eine entscheidende Studie. Ein positives Ergebnis wird unsere Anträge auf Marktzulassung in Europa, den USA und einer Reihe anderer Länder unterstützen."

„Unsere Bewertung der analytischen, nicht-klinischen und klinischen pharmakokinetischen Ähnlichkeit dieses Moleküls lässt uns zu der Überzeugung kommen, dass es unseren strikten internen Kriterien zur Einleitung einer zweiten Phase-3-Studie 2014 genügt", sagte Denny Lanfear, CEO von Coherus. „Wir sind erfreut, dieses Produkt zusammen mit unserem Partner Baxter in die Endphase der Entwicklung führen zu können."

„Zwei Studien in Zusammenarbeit mit Coherus sind jetzt in den letzten Phasen. So bringen wir das gemeinsame Ziel voran, alternative Biopharmazeutika zu entwickeln und zu liefern, die den Bedarf der Patienten decken", sagte Ludwig Hantson, Ph.D., Präsident von Baxter BioScience.

Über CHS-0214

CHS-0214 ist ein Biosimilar in der Erprobung von Etanercept (Enbrel®). Dieses Produkt wurde in einer übergreifenden Studie der Phase 1 mit einzelnen Dosen an gesunden Freiwilligen erprobt. In dieser Studie erreichte CHS-0214 den primären Endpunkt der Bioäquivalenz der klinischen PK-Gleichheit mit Enbrel®. Zwischen CHS-0214 und Enbrel® zeigte sich ein geometrisches Mittel von 98 %. In dieser Studie wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede sonstiger Sicherheitsparameter beobachtet.

Über Coherus BioSciences, Inc.

Coherus ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika in der Endphase der Entwicklung und konzentriert sich auf den globalen Markt der Biosimilars. Das Unternehmen aus San Francisco wurde von Branchenkennern gegründet, die bei führenden Biopharmazeutika-Firmen Jahrzehnte der Erfahrung gesammelt hatten. Das innovative Geschäftsmodell von Coherus besteht aus einem strategischen Konsortium von Dienstleistern, die sich den Möglichkeiten der Biosimilars widmen und auf Wettbewerbsgröße arbeiten können. Coherus ist zudem durch Partnerschaften zur Vermarktung mit Pharmaunternehmen in Europa, Asien und Lateinamerika verbunden.

Biosimilars sollen anstelle von vorhandenen biologischen Markenpräparaten bei der Behandlung unterschiedlicher chronischer und oft lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Dies kann die Kosten senken und den Zugang für Patienten erweitern. Weitere Informationen finden Sie unter www.coherus.com.

Über Baxter International, Inc.

Baxter International, Inc. entwickelt, produziert und vermarktet über Tochterunternehmen Produkte, die das Leben von Menschen mit Hämophilie, Immunstörungen, Krebs, Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen, Traumata und sonstigen chronischen und akuten Gesundheitsproblemen retten und erhalten. Als globales, diversifiziertes Unternehmen der Gesundheitsbranche arbeitet Baxter mit einer einzigartigen Kombination von Expertenwissen bei medizinischen Geräten, Pharmazeutika und Biotechnik, um mit seinen Produkten die Patientenversorgung weltweit voranzubringen. Baxter rechnet damit, den Zweig BioScience Mitte des Jahres 2015 als eigenständige und innovative Aktiengesellschaft der Biotechnologie zu etablieren.

Die exklusive Kooperation zwischen Baxter und Coherus umfasst die Entwicklung und kommerzielle Nutzung des Etanercept-Biosimilars in Europa, Kanada, Brasilien und bestimmten anderen Märkten.

Diese Pressemitteilung enthält Prognosen von Baxter International Inc. bezüglich einer klinischen Studie, die von seinem Partner Coherus BioSciences durchgeführt wird. Die Prognosen basieren auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den in den Prognosen benannten abweichen, darunter: Erfüllung regulatorischer und sonstiger Anforderungen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden und sonstigen Regierungsstellen; klinische Resultate; Änderungen bei Gesetzen und Vorschriften; Fragen der Produktqualität, der Versorgung oder der Patientensicherheit sowie weitere Risiken, die Baxter in seiner neuesten Einreichung auf Formblatt 10-K und sonstigen Einreichungen bei der SEC beschreibt, die sämtlich auf der Webseite von Baxter verfügbar sind. Baxter wird diese Prognosen nicht aktualisieren.

Kontakt bei Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
[email protected]

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