Coherus maakt bekend dat CHS-0214 (Proposed Etanercept Biosimilar) het primaire eindpunt in belangrijk farmacokinetisch klinisch onderzoek heeft bereikt

- Onderneming zet de volgende ontwikkelingsfase in als onderdeel van diens samenwerking met Daiichi Sankyo en Baxter

REDWOOD CITY, Californië, 29 oktober 2013 /PRNewswire/ -- Coherus Biosciences, Inc. maakte vandaag bekend dat diens voorgestelde etanercept biosimilar molecule, CHS-0214, een onderzoeksmedicijn, het primaire eindpunt heeft bereikt in het belangrijke farmacokinetische onderzoek (PK) naar similariteit met Enbrel® op basis van een bevestigend klinisch onderzoek op gezonde deelnemers, in overeenstemming met de geldende wet- en regelgeving voor klinische PK-similariteit in de VS, de EU en Japan.

Coherus maakte recentelijk bekend een overeenkomst te hebben gesloten met Baxter International, Inc. met het doel om een 'biosimilar' product van de etanercept-molecule voor de Europese, Canadese, Braziliaanse markt en andere markten te ontwikkelen en te commercialiseren. De onderneming ging eerder al een ontwikkelingssamenwerking aan met het Japanse Daiichi Sankyo.

Het uit twee fasen bestaande, cross-over onderzoek voldeed op alle vereiste eindpunten aan de onderzoeksacceptatiecriteria voor klinische PK-gelijksoortigheid: maximale serumconcentratie (C_max), zone onder de tijdconcentratie-curve gemeten van het eerste tot het laatste punt (AUC_0-t), en zone onder de tijdconcentratie-curve gemeten van het eerste punt tot oneindig (AUC_0-inf).  De geometrisch gemiddelde waarden bedroegen 98% CHS-0214 t.o.v. Enbrel® en bleven daarmee volledig binnen de vooraf benoemde regulatorische grenzen van de 90% betrouwbaarheidsinterval van C_max, AUC_0-t, en AUC_0-inf.

"Dit bevestigende klinische PK-onderzoek is een van de twee vereiste klinische onderzoeken om een 'biosimilar' marketingtoepassing conform de vrijwel overal geldende wet- en regelgevingen te kunnen deponeren. We zijn bijzonder blij met de overtuigende resultaten en zijn voornemens om in de nabije toekomst met een tweede hoofdonderzoek te beginnen dat vereist is om de gelijkwaardigheid op het gebied van veiligheid en doeltreffendheid aan te tonen ten behoeve van het verkrijgen van wettelijke goedkeuring en vergunningen," aldus Barbara Finck, MD, Chief Medical Officer bij Coherus.

"Etanercept is een buitengewoon complexe en interessante molecule. Het bereiken van deze mijlpaal bewijst dat de capaciteiten bij Coherus op het gebied van wetenschap en ontwikkeling voldoen om met ons assortiment succesvol te kunnen concurreren in de wereldwijde markt van 'biosimilars'," aldus Denny Lanfear, President en Chief Executive Officer bij Coherus.

Over Coherus Biosciences

Coherus Biosciences is actief op het gebied van 'biosimilar' geneesmiddelen. Het hoofdkantoor is gevestigd in de San Francisco Bay Area.  De onderneming werd opgericht door een groep biotechnische pioniers die de visie deelden om hun expertise en kennis in te zetten om patiënten wereldwijd verbeterd toegang te geven tot biologische geneesmiddelen van hoge kwaliteit die in staat zijn om levens te veranderen. Het unieke businessmodel van Coherus, van het opstellen van een concept tot het commercialiseren ervan, bestaat uit een strategisch consortium van vooraanstaande leveranciers en zorgt door middel van eigendom en gezamenlijke incentives voor een hefboomeffect. De wereldwijde partners van Coherus zijn vooraanstaande biofarmaceutische bedrijven in Europa, Azië en Latijns-Amerika die zich bezighouden met de geïntegreerde ontwikkeling en commercialisatie van producten en samen goed zijn voor een wereldwijde omzet van ruim $35 miljard.  Biosimilars zijn bedoeld ter vervanging van bestaande merkgeneesmiddelen voor de behandeling van een reeks chronische en veelal levensbedreigende ziekten. Ze beschikken over het vermogen om de kosten voor medicijnen te verlagen en de toegang voor patiënten tot geneesmiddelen te vergroten. Kijk voor meer informatie op: www.coherus.com.

Over Baxter International, Inc.

Baxter International, Inc. is een wereldwijd laboratorium, gespecialiseerd in de gezondheidszorg. Het ontwikkelt, vervaardigt en verhandelt producten die het leven redden en behouden van mensen die lijden aan complexe aandoeningen zoals hemofilie, immuunstoornissen, kanker, infectieziektes, nieraandoeningen, trauma's of andere chronische en acute ziektebeelden. Baxter zet diens unieke expertise in op het gebied van medische apparatuur, farmaceutische producten en biotechnologie om de aan patiënten verleende zorg over de hele wereld verder te ontwikkelen.

Over Daiichi Sankyo

De Daiichi Sankyo Group is een farmaceutisch bedrijf dat wereldwijd actief is en zich hoofdzakelijk toelegt op onderzoek naar innovatieve geneesmiddelen en het op de markt brengen daarvan om in de medische behoeften van patiënten in bestaande en opkomende markten te kunnen voorzien. Terwijl Daiichi Sankyo zijn portefeuille van verkrijgbare medicijnen voor hypertensie, hyperlipidemie en bacteriële infecties stevig handhaaft, ontwikkelt het bedrijf ook behandelingen voor trombose en legt het zich toe op het onderzoek naar nieuwe therapieën voor de oncologie en aandoeningen van het cardiovasculaire metabolisme. Daarnaast heeft de Daiichi Sankyo Group een "Hybride Business Model" gecreëerd. Dit model heeft tot doel om aan de vraag van de markt en klanten naar diversiteit te voldoen en om de groeikansen in de waardeketen te optimaliseren. Kijk voor meer informatie op: www.daiichisankyo.com.

Coherus Biosciences Contactpersoon
George Montgomery
+1-650-649-3530 
[email protected]