Concept Medical anuncia resultados exitosos del ensayo SIRONA
- Concept Medical anuncia resultados exitosos del ensayo SIRONA, que demuestran que el balón recubierto de sirolimus es una alternativa prometedora para el tratamiento de la EAP
TAMPA, Fla., 7 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., líder mundial en tecnología innovadora de administración de medicamentos, informa con orgullo los resultados positivos del ensayo clínico aleatorizado SIRONA (comparación directa de angioplastia con balón liberador de fármaco SIROlimus frente a paclitaxel en la arteria femoropoplítea), que muestra que su uso en el tratamiento de la angioplastia con balones recubiertos de sirolimus (SCB) (MagicTouch -PTA) brindan beneficios patentados y funcionales junto con los balones recubiertos de paclitaxel para pacientes que padecen enfermedad arterial periférica (EAP). Los datos de un año fueron presentados por el investigador principal, el Prof. Ulf Teichgräber en la conferencia TCT USA 2024 en una sesión sobre ensayos clínicos de última hora (LBCT). La cobertura de TCTMD ha destacado estos hallazgos, subrayando la terapia basada en sirolimus como una nueva opción viable en las intervenciones femoropoplíteas.
El ensayo clínico aleatorio prospectivo, multicéntrico, de comparación directa y adjudicado en un laboratorio central incluyó un total de 482 pacientes en 25 sitios en Alemania y Austria y comparó el balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA con 7 balones recubiertos de paclitaxel disponibles comercialmente.
Resultados principales
• Permeabilidad primaria: SIRONA concluyó que se logró una permeabilidad primaria del 73,8 % con MagicTouch PTA frente al 75 % de los DCB de paclitaxel, lo que muestra una mera diferencia de tasa del 1,2 % y cumple el punto final de eficacia de no inferioridad de permeabilidad primaria.
• Perfil de seguridad favorable: SIRONA no demuestra diferencias significativas en cdTLR (revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente) a los 12 meses, 92,9 % (MagicTouch PTA) y 95,4 % (grupo de paclitaxel).
• Mejoras funcionales: SIRONA demostró resultados funcionales mejorados similares con los grupos de Sirolimus y Paclitaxel con una diferencia de 0,1 entre ellos y un 89 % de mejoría en ≥1 estadio de Rutherford y muchos en ≥2 estadios.
"Históricamente, la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel ha sido la principal terapia para la EAP, en particular en el segmento vascular femoropoplíteo, y se basa en el principio de "no dejar nada atrás". Sin embargo, persisten preocupaciones de seguridad, por lo que la evidencia emergente apoya la exploración del sirolimus como opción farmacológica alternativa en el tratamiento de la EAP. Con el ensayo clínico aleatorio de SIRONA que demuestra que el sirolimus es tan eficaz como el paclitaxel, los médicos pronto podrán contar con enfoques más personalizados para abordar las necesidades de amplio espectro de los pacientes con EAP", afirmó el profesor Ulf Teichgräber.
El profesor Dierk Scheinert, que ha apoyado y alentado el RCT, declaró después de los emocionantes resultados: "Después de varias señales positivas de estudios preclínicos e investigaciones más pequeñas de un solo brazo con DCB recubiertos con sirolimus, los hallazgos del RCT de SIRONA que utilizan el diseño de aleatorización de cabeza a cabeza representa el primer nivel de evidencia que respalda la eficacia clínica de DCB recubierto de sirolimus Magic Touch para un amplio espectro de obstrucciones femoropoliteales".
"Concept Medical ha buscado constantemente la innovación en la terapia vascular", afirmó el doctor Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical. "Los resultados del ensayo SIRONA impulsan nuestra misión de ofrecer soluciones basadas en evidencia y centradas en el paciente que mejoren la atención y los resultados de quienes padecen EAP".
Acerca de Concept Medical
Con sede en Tampa, Florida, Concept Medical es líder mundial en plataformas de administración de medicamentos de vanguardia. Su producto estrella, el balón recubierto con sirolimus MagicTouch (SCB), ha transformado el panorama de las intervenciones coronarias y periféricas, llegando a más de un millón de pacientes en todo el mundo mediante la inversión continua en una investigación clínica rigurosa, ejemplificada por el ensayo SIRONA. Concept Medical sigue a la vanguardia del desarrollo de la próxima generación de terapias vasculares.
Para obtener más información sobre el ensayo SIRONA o la innovadora cartera de dispositivos de Concept Medical, visite: www.conceptmedical.com
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2592485/Concept_Medical_Sirona.jpg
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