Constella® (linaclotide), il primo farmaco prescrivibile approvato all'interno di una nuova classe di trattamenti per adulti affetti da IBS-C, è ora disponibile in Europa

BARCELLONA, June 13, 2013 /PRNewswire/ --

• Constella^®, il primo e unico farmaco approvato dalla Commissione Europea per il trattamento sintomatico della sindrome del colon irritabile con costipazione (IBS-C) da moderata a grave in pazienti adulti, è ora disponibile in Germania, Regno Unito e Paesi Nordici.
• Lo Scottish Medicines Consortium ha riconosciuto il valore di Constella^® nel trattamento dei pazienti adulti affetti da IBS-C.

Almirall, S.A. (ALM:MC) e Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) hanno annunciato il lancio di Constella^® (linaclotide 290 mcg, 1 capsula/die), il primo farmaco prescrivibile approvato all'interno di una nuova classe di terapie per il trattamento degli adulti affetti da IBS-C^[1] da moderata a grave in Europa. Constella^® è ora disponibile in Germania, Regno Unito e Paesi Nordici e, nel 2013, se ne prevede il lancio in altre nazioni europee.

Constella è il primo e unico prodotto approvato nell'UE per il trattamento dell'IBS-C nei pazienti adulti e ha dimostrato, durante gli studi clinici, di alleviare il dolore addominale, uno dei principali sintomi dell'IBS-C, e di attenuare i sintomi dovuti alla costipazione. L'IBS è un disturbo gastrointestinale funzionale, cronico e recidivante, che colpisce oltre il 10% della popolazione europea. Si stima che un terzo dei pazienti affetti da IBS soffra di IBS-C^[2] con gravità variabile. I sintomi associati all'IBS-C comprendono fastidio/dolore addominale, gonfiore e costipazione.

"La disponibilità del linaclotide rappresenta una bellissima notizia per quel terzo dei malati di IBS che soffre di costipazione. I sintomi associati a questa malattia possono influire negativamente sulla vita dei pazienti. Un farmaco prescrivibile specifico per il trattamento dell'IBS-C è ottimo sia per i pazienti, sia per i medici, che ora possono gestire meglio questa fastidiosa malattia cronica," ha dichiarato il Professor Eamonn Quigley, Gastroenterologo.

La diagnosi di IBS-C

La diagnosi e il trattamento dell'IBS-C possono causare frustrazione nei pazienti e nei medici^[3]. Il 30% dei problemi gastrointestinali segnalati ai medici generici sono dovuti all'IBS^[4], ma solo il 19% dei pazienti riceve una diagnosi durante la prima visita^[4], mentre il 56% dei pazienti richiede fino a cinque visite prima che sia formulata una diagnosi.

I pazienti adulti affetti da IBS-C hanno dimostrato di avere, sotto l'aspetto della salute, un livello di qualità della vita notevolmente inferiore rispetto agli individui sani, simile ai pazienti affetti da asma, emicrania e altre patologie.^[3],[5],[6]

Prima dell'approvazione di Constella, le opzioni terapeutiche per il trattamento dell'IBS-C consistevano principalmente in farmaci sintomatici, come antispastici o antidepressivi non autorizzati per la gestione di stati algici, oppure lassativi per gestire la costipazione^[3].

"Migliaia di pazienti adulti si rivolgono al medico per i sintomi dell'IBS-C, come il fastidio addominale e la costipazione; fino ad oggi non era disponibile un farmaco prescrivibile specifico per il trattamento della malattia. Grazie al lavoro congiunto di moltissime persone, siamo ora in grado di alleviare i sintomi in molti di questi pazienti adulti," ha dichiarato Luciano Conde, Chief Operating Officer di Almirall. "Questa malattia comporta significativi disagi e costi per i pazienti, oltre a rappresentare un notevole onere finanziario per l'Europa tutta.^[7]"

"L'offerta del linaclotide ai pazienti di tutto il mondo rappresenta un aspetto importante della missione di Ironwood," ha affermato Tom McCourt, Chief Commercial Officer di Ironwood. "Forti del successo del lancio del linaclotide negli USA, speriamo ora di poter segnare un punto di svolta nella vita dei pazienti adulti europei affetti da IBS-C, una malattia diffusa ed estremamente fastidiosa."

La risoluzione dello SMC

Lo Scottish Medicines Consortium (SMC) ha inoltre ieri raccomandato Constella^® nei pazienti adulti con IBS-C da moderata a grave, che non abbiano risposto in modo adeguato ad altre opzioni terapeutiche o che non possano tollerarle. Gli esperti di medicina dello SMC hanno individuato un'esigenza non soddisfatta all'interno di questo gruppo di pazienti e hanno approvato l'uso di Constella^® da parte dell'NHS scozzese. Gli esperti danno il benvenuto a "un'ulteriore terapia sintomatica per l'IBS-C in un settore in cui mancano opzioni terapeutiche documentate, affidabili e autorizzate".

Constella^® è stato approvato nel novembre 2012 dalla Commissione Europea. In Svizzera è in corso la sua approvazione da parte delle autorità normative.

Note per i redattori

Informazioni su Constella® (linaclotide)^[4]

Il linaclotide è un agonista del recettore della guanilato ciclasi di tipo C (GC-CA) con attività secretoria e analgesica viscerale. Il linaclotide è un peptide sintetico di 14 amminoacidi, strutturalmente associabile alla famiglia del peptide endogeno guanilina. Sia il linaclotide, sia il suo metabolita attivo si legano al recettore della guanilato ciclasi di tipo C (GC-C) alla superficie luminale dell'epitelio intestinale. Attraverso la sua azione sul GC-C, il linaclotide ha dimostrato di poter attenuare il dolore viscerale e aumentare la velocità di transito gastrointestinale su modello animale, oltre a velocizzare il transito nel colon umano. L'attivazione del GC-C determina un aumento di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), sia a livello intracellulare, sia a livello extracellulare Nei modelli animali, la cGMP extracellulare riduce l'attività delle afferenze nervose dolorifiche e, di conseguenza, il dolore viscerale. La cGMP intracellulare, attraverso l'attivazione del gene regolatore della conduttanza transmembranaria della fibrosi cistica (CFTR), stimola la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale, incrementando così la quota di fluidi intestinali e accelerando il transito.

Il linaclotide è stato scoperto dagli scienziati di Ironwood ed è commercializzato in Europa da Almirall attraverso un accordo di licenza tra le due aziende. Constella® è un marchio di proprietà di Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

L'IBS è definita come un "disturbo funzionale dell'intestino in cui dolore e fastidio a livello addominale sono associati all'evacuazione o a una deviazione dalle funzioni intestinali e che provoca disturbi nell'evacuazione stessa".^[8] L'IBS-C è uno dei quattro sottotipi di IBS. Si ritiene che un terzo dei pazienti con IBS sia affetto da IBS-C^[9] e che soffra sia di dolore addominale, sia di costipazione cronica. I criteri diagnostici di Roma III, relativi ai disordini funzionali gastrointestinali, comprendono fattori diagnostici dell'IBS^[3] quali:

• Dolore ricorrente o fastidio addominale per almeno tre giorni/mese, negli ultimi tre mesi dall'insorgenza dei sintomi, e per almeno i 6 mesi precedenti la diagnosi, in associazione con due o più dei seguenti fattori:
• miglioramento in seguito a defecazione
• esordio associato a variazione della frequenza di emissione delle feci
• esordio associato a cambiamento di forma (o aspetto) delle feci

La prevalenza stimata dell'IBS in più del 10% della popolazione europea^[2]. L'IBS può avere un impatto negativo sulla vita quotidiana, con notevoli conseguenze socio-economiche e psicologiche, e rappresenta una quota rilevante delle attività di gastroenterologia svolte dalle strutture sanitarie primarie e secondarie. A causa della complessa natura multimodale della malattia, non esiste una cura per l'IBS e le opzioni terapeutiche sono minime.^[10]

Almirall

Almirall è un'azienda farmaceutica impegnata nella fornitura di farmaci di qualità messi a punto dal suo team di Ricerca e Sviluppo, nonché attraverso partnership esterne, licenze e collaborazioni. Nel 2012 Almirall ha investito oltre il 23% del proprio fatturato nella Ricerca e Sviluppo. Attraverso la nostra ricerca di farmaci innovativi, puntiamo a diventare protagonisti importanti nel campo delle patologie respiratorie e dermatologiche, pur mantenendo un forte interesse nelle gastroenterologia e nel trattamento del dolore. Attraverso i suoi 3.000 dipendenti presenti in 22 Paesi, Almirall ha generato nel 2012 ricavi complessivi per 900 milioni di euro.

L'azienda è stata fondata nel 1943 e la sua sede centrale si trova a Barcellona, in Spagna. Il suo titolo azionario è negoziato sulla Borsa spagnola (ticker: ALM). Per maggiori informazioni, visitate http://www.almirall.com.

Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) si dedica all'arte e alla scienza farmacologica, dalle scoperte alla commercializzazione. Ci concentriamo su tre obiettivi: trasformare le nostre conoscenze in farmaci che siano in grado di fare la differenza nei pazienti, creare del valore che favorisca il continuo supporto dei nostri azionisti e creare un team che punti con passione all'eccellenza. Il linaclotide, il nostro primo prodotto, è stato approvato negli Stati Uniti e in Europa. Le nostre priorità per il futuro comprendono l'esplorazione di ulteriori opportunità per il linaclotide, lo sfruttamento della nostra radicata esperienza nelle patologie funzionali gastrointestinali e l'avanzamento di programmi in altre aree, come allergie, malattie cardiovascolari, disordini del sistema nervoso centrale e altre patologie definite dai sintomi dei pazienti. Ironwood è stata fondata nel 1998 e la sua sede si trova a Cambridge, Massachussets. Contattateci tramite il sito http://www.ironwoodpharma.com oppure seguiteci su Twitter http://www.twitter.com/ironwoodpharma per maggiori informazioni su Ironwood. Su queste pagine pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere utili per gli investitori.

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali. Si consiglia agli investitori di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, incluse, ma non limitatamente , quelle sulle potenzialità di Constella come opzione di trattamento sintomatico della IBS-C da moderata a grave in uomini e donne adulti, quelle relative alla tempistica prevista per il lancio di Constella in vari Paesi europei, e quelle circa la possibilità che Constella sia approvato in Svizzera. Ogni dichiarazione previsionale è soggetta a rischi e incertezze, con il risultato che gli esisti effettivi potrebbero materialmente differire da quanto espresso o implicito in ciò che si è affermato. Tali rischi e incertezze includono la possibilità che il prezzo di Constella sia fissato a un livello inferiore a quello previsto, che Almirall sia o no in grado di ottenere un congruo rimborso per Constella in vari Paesi europei, che i medici possano non considerare Constella un'opzione di trattamento efficace o sicura per uomini e donne adulti colpiti da IBS-C da moderata a grave, che Constella non sia ampiamente adottato dai pazienti all'interno dell'UE, che Almirall sia o no in grado di produrre quantità commercialmente adeguate di Constella, nonché i rischi riconducibili alla difficoltà di prevedere approvazioni normative, all'accettazione della richiesta per nuovi prodotti farmaceutici, a potenziali abitudini di prescrizione dei medici, all'impatto di prodotti concorrenti e del prezzo e, infine, all'eventualità che la commercializzazione del linaclotide in un dato Paese potrebbe non ottenere l'esito sperato. I rischi applicabili includono anche quelli elencati nel Relazione trimestrale di Ironwood Pharmaceuticals nel modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 31 marzo 2013, oltre ai fattori di rischio elencati, di volta in volta, nelle Relazioni annuali di Ironwood Pharmaceuticals nel modulo 10-K, nelle Relazioni trimestrali nel modulo 10-Q e in qualsiasi successiva registrazione SEC.  Non ci assumiamo alcun obbligo in merito all'aggiornamento delle presenti dichiarazioni previsionali alla luce di eventi o sviluppi successivi al rilascio del presente comunicato stampa. Le dichiarazioni previsionali sono valide solo alla data del presente comunicato stampa. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza dalla presente dichiarazione cautelativa.

Bibliografia

1. Informazioni sul prodotto: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002490/WC500135622.pdf

2. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects - Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.

3. Frank L, Kleinman L, Rentz A et al. Health-related quality of life associated with irritable bowel syndrome: comparison with other chronic diseases. Clin Ther 2002; 24(4):675-689

4. Thompson WG et al. Irritable bowel syndrome in general practice: prevalence, characteristics, and referral. Gut 2000;46:78-82

5. Dibonaventura MD, Prior M, Prieto P et al. Burden of constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) in France, Italy, and the United Kingdom. Clin Exp Gastroenterol 2012; 5:203-212 Jones J et al. British Society of Gastroenterology guidelines for the management of the irritable bowel syndrome. Gut 2000;47(Suppl II):ii1-19

6. Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A et al. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology 2000; 119(3):654-660

7. Digestive and Liver Disease 38 (2006) 717-723 - Review Article - Irritable bowel syndrome: The burden and unmet needs in Europe - E.M.M. Quigley et al.

8. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491

9. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104 Suppl 1:S1-35

10. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles. Gastroenterology 2008;135:1877-1891