CryoLife annonce le premier implant européen de son dispositif HeRO Graft

- L'Université belge de Leuven devient la première à avoir utilisé cette nouvelle solution pour le traitement de patients hémodialysés atteints de maladies rénales en phase terminale

ATLANTA, 31 juillet 2013 /PRNewswire/ -- CryoLife, Inc. (NYSE : CRY), société leader en traitement des tissus et en dispositifs médicaux spécialisée en chirurgie cardio-vasculaire, a annoncé aujourd'hui que le premier implant clinique européen du dispositif HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft de la Société avait été réalisé à l'Université de l'hôpital de Leuven en Belgique. La procédure a été effectuée par le professeur Inge Fourneau, chirurgien vasculaire, et le professeur Sam Heye, radiologue interventionnel.

Les professeurs Fourneau et Heye ont déclaré : « Nous sommes ravis d'être le premier hôpital en Europe à offrir au sein de notre communauté locale les avantages innovants du dispositif HeRO Graft aux patients sous dialyse souffrant de maladies rénales en phase terminale. Compte tenu des résultats cliniques constatés à ce jour aux États-Unis, nous sommes persuadés que le dispositif HeRO Graft permettra de réduire le taux d'infection par rapport aux cathéters tunnelisés de dialyse, et d'améliorer la qualité de vie des patients. »

CryoLife a obtenu le marquage CE pour le dispositif HeRO Graft en juin 2013. Les professeurs Fourneau et Heye travailleront en collaboration avec l'équipe de néphrologie de l'Université de Leuven. CryoLife prévoit de procéder à une introduction contrôlée sur le marché du dispositif HeRO Graft au cours du deuxième semestre 2013, qui sera suivie par un lancement européen plus large en 2014.  

Steven G. Anderson, président et PDG de CryoLife, a déclaré : « Nous sommes ravis de lancer la commercialisation de l'HeRO Graft en Europe, et remercions les professeurs Fourneau et Heye d'avoir réalisé la procédure. D'ici la fin de l'année, nous formerons des médecins supplémentaires à la procédure, ce qui nous permettra d'élargir le lancement à travers l'Europe à partir de 2014. Nous sommes persuadés que le dispositif HeRO Graft représente une opportunité significative en faveur d'un meilleur choix d'accès à la dialyse pour les patients atteints de maladies rénales en phase terminale, et qu'il constituera un moteur de croissance pour la Société. »

À propos du dispositif HeRO Graft

Le dispositif HeRO Graft a obtenu sa première approbation 510(k) de la part de la FDA en 2008, ainsi que son approbation au marquage CE pour la première fois en 2011. Ce dispositif est indiqué pour les patients atteints de maladies rénales en phase terminale et dépendants d'un cathéter dans le cadre d'hémodialyses à long terme et qui ont épuisé toutes les autres options d'accès, telles que les fistules et les greffons artério-veineux (FAV et GAV). Avant l'arrivée du dispositif HeRO Graft, l'unique option disponible pour ces patients consistait en un accès au travers de cathéters tunnelisés de dialyse percutanés (CTD), nécessitant un coût plus élevé, entraînant des taux d'infection plus élevés, limitant les activités de vie du patient, et favorisant les sténoses veineuses centrales et autres rétrécissements. Le dispositif HeRO Graft permet de surmonter les limites présentées par les CTD en fournissant un greffon entièrement sous-cutané fonctionnant comme un greffon accessible de manière habituelle au cours de la dialyse, et permet une circulation sanguine plus élevée, ainsi qu'une réduction de 69 pour cent de la bactériémie (bactéries dans le sang) par rapport aux CTD. Le dispositif HeRO Graft est la seule et unique solution d'accès artério-veineux sous-cutané dont il a été cliniquement prouvé qu'il permettait de maintenir un accès à long terme pour les patients hémodialysés et atteints de sténoses veineuses centrales.

Le dispositif HeRO Graft a été implanté chez plus de 6 000 patients à ce jour, et fait l'objet du soutien de près de 130 études cliniques et présentations publiées. Ce produit bénéficie de taux de remboursement aux États-Unis, les codes de remboursement étant pris en charge par la Society for Vascular Surgery et l'American Medical Association. Pour en savoir plus sur le dispositif HeRO Graft, rendez-vous sur www.herograft.com. Pour plus d'informations sur CryoLife, rendez-vous sur le site Web de la Société : www.cryolife.com.

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse et se projetant dans l'avenir ou exprimant les croyances, attentes ou souhaits de la direction constituent des déclarations prospectives au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives reflètent les points de vue de la direction au moment auquel elles sont formulées, et sont sujettes à un certain nombre de risques, incertitudes, estimations et hypothèses susceptibles de conduire à ce que les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes actuelles. Sont considérées comme de telles déclarations toutes celles relatives à notre croyance de voir le dispositif HeRO Graft devenir un moteur de croissance pour la Société. L'impact du dispositif HeRO Graft sur notre croissance est sujet à un certain nombre de risques et incertitudes, parmi lesquels la possibilité de voir les médecins et les patients ne pas accepter HeRO Graft en tant qu'option de traitement viable, la possibilité de voir les régulateurs retirer leurs approbations existantes ou imposer des conditions supplémentaires à l'utilisation du dispositif HeRO Graft, la possibilité de voir les implants futurs échouer ou entraîner par la suite des complications, la possibilité de voir le contexte économique en UE influencer la décision relative à l'utilisation du dispositif HeRO Graft en raison de son coût, la possibilité de voir les produits concurrents se révéler plus efficaces ou moins onéreux, ainsi que la possibilité de voir la récente incapacité de la Société d'importer des tissus dans l'UE impacter les décisions relatives à l'utilisation du dispositif HeRO Graft. CryoLife est également exposée à un certain nombre de risques d'ordre général associés à son activité, parmi lesquels les facteurs de risque détaillés dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission, dont notre formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2012 ainsi que les dépôts lui ayant succédé. CryoLife n'est en aucun cas tenue de mettre à jour ses déclarations prospectives.

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