CryoLife anuncia el primer implante europeo del injerto HeRO

- La University of Leuven en Bélgica es la primera en usar la nueva solución para los pacientes de hemodiálisis con enfermedad renal en fase final

ATLANTA, 31 de julio de 2013 /PRNewswire/ -- CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), una compañía líder de dispositivos médicos y procesamiento de tejidos centrada en la cirugía cardiaca y vascular, anunció hoy la realización del primer implante clínico europeo de la compañía de injerto HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) en el University of Leuven Hospital de Bélgica. El procedimiento fue realizado por medio del profesor Inge Fourneau, cirujano vascular, y del profesor Sam Heye, radiólogo intervencional.

El profesor Fourneau y el profesor Heye comentaron: "Es emocionante ser el primer hospital en Europa en ofrecer los innovadores beneficios del injerto HeRO a los pacientes con diálisis y con enfermedad renal en fase final en nuestra comunidad local. Basándose en los resultados clínicos hasta la fecha en Estados Unidos, creemos que el injerto HeRO reducirá la tasa de infección en comparación con los catéteres de diálisis tunelados y que mejorará la calidad de vida".

CryoLife recibió la Marca CE para el injerto HeRO en junio de 2013. El profesor Fourneau y el profesor Heye colaborarán con el equipo de nefrología de la University of Leuven. CryoLife espera realizar la introducción de mercado controlada del injerto HeRO en la segunda mitad del año 2013, seguida de un lanzamiento europeo más amplio en el año 2014.  

Steven G. Anderson, presidente, director general y consejero delegado de CryoLife, explicó: "Estamos encantados de comenzar con la comercialización del injerto HeRO en Europa, y queremos agradecer al profesor Fourneau y al profesor Heye el hecho de haber realizado el procedimiento. Durante el resto del año formaremos a médicos adicionales en torno al procedimiento, lo que apoyará el lanzamiento a escala más amplia en Europa a comienzos del año 2014. Seguimos creyendo que el injerto HeRO representa una oportunidad destacada para proporcionar una mejor opción de acceso de diálisis a los pacientes con enfermedad renal en fase final y que será un impulsor de crecimiento para la compañía".

Acerca del injerto HeRO

El injerto HeRO recibió el permiso inicial FDA 510(k) en 2008 y la aprobación inicial de la Marca CE en 2011. Está indicado para pacientes ESRD dependientes de catéter con hemodiálisis a largo plazo que han agotado otras opciones de acceso, como fístulas AV e injertos (AVFs y AVGs). Antes de la introducción del injerto HeRO, la única opción para estos pacientes era el acceso por medio de los catéteres de diálisis tunelados percutáneos (TDCs), que presentan un coste elevado, tienen altas tasas de infección, limitan el estilo de vida de los pacientes y fomentar la estenosis venosa central o estrechamiento. El injerto HeRO supera las limitaciones de TDCs al proporcionar un injerto subcutáneo completo que funciona como un injerto de acceso regular durante la diálisis, proporcionando un flujo de sangre superior y una reducción de un 69% de la bacteremia (bacterias en la sangre) frente a los TDCs. El injerto HeRO es la única solución de acceso AV subcutáneo demostrada clínicamente que mantiene el acceso a largo plazo para los pacientes con hemodiálisis y estenosis venosa central.

El injerto HeRO se ha implantado en más de 6.000 pacientes hasta la fecha, y tiene el apoyo de ceca de 130 presentaciones y estudios clínicos publicados. El producto ha conseguido unas tasas de reembolso en Estados Unidos, con unos códigos de reembolso respaldados por medio de la Society for Vascular Surgery y de la American Medical Association. Si desea más información en torno al injerto HeRO Graft, visite www.herograft.com. Si desea información adicional en relación a CryoLife, visite la página web de la compañía en: www.cryolife.com.

Las declaraciones realizadas en este comunicado de prensa que se refieren a un futuro o que expresan creencias, expectativas o esperanzas de la dirección, son declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones reflejan las visiones del equipo administrativo en el momento de realización de las declaraciones, estando sujetas a riesgos, incertidumbres, estimaciones y presunciones que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas reales. Estas declaraciones incluyen las relacionadas con nuestras creencias de que el injerto HeRO será un impulsor de crecimiento para la compañía. El impacto del injerto HeRO para nuestro crecimiento está sujeto a riesgos e incertidumbres, incluyendo que los médicos y pacientes puedan no aceptar el injerto HeRO como opción de tratamiento viable, que los reguladores puedan retirar las aprobaciones existentes o imponer condiciones adicionales para el uso del injerto HeRO, implantes futuros que puedan no tener éxito o complicaciones que pudieran surgir tras el implante, condiciones económicas en la UE que pudieran impactar en la decisión de uso del injerto HeRO basándose en su coste, productos competitivos que pudieran demostrar ser más eficaces o costar menos y la reciente incapacidad de la compañía de importar los tejidos en la UE que pudiera impactar en las decisiones de uso del injerto HeRO. CryoLife está sujeta también a los riesgos generales asociados a nuestros negocios, incluyendo los factores de riesgo detallados en los documentos de la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo el Formulario 10-K de CryoLife para el año finalizado el 31 de diciembre de 2012, y el resto de documentos. CryoLife no está obligada a actualizar las declaraciones de futuro.

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