CryoLife kündigt erste Implantation des HeRO Transplantats in Europa an

- Die Universität Leuven in Belgien verwendet als Erste die neue Lösung in Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz

ATLANTA, 31. Juli 2013 /PRNewswire/ -- CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), ein führendes Unternehmen bei Gewebeverarbeitung und medizinischen Geräten mit Fokus auf Herz- und Gefäßchirurgie, gab heute bekannt, dass die erste klinische Implantation des HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Transplantat [Hämodialyse mit zuverlässigem Abfluss] am Krankenhaus der Universität Leuven Hospital in Belgien erfolgte. Die Operation wurde von Professor Inge Fourneau, einer Gefäßchirurgin, und Professor Sam Heye, einem interventionellen Radiologen, durchgeführt.

Professor Fourneau und Professor Heye kommentierten: „Es ist erfreulich, dass wir das erste Krankenhaus in Europa sind, das den innovativen Nutzen des HeRO Transplantats den Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz in unserer lokalen Gemeinde anbieten kann. Aufgrund der derzeit in den USA vorliegenden Ergebnisse glauben wir, dass das HeRO Transplantat die Infektionsrate im Vergleich zu getunnelten Dialysekathetern reduzieren und die Lebensqualität der Patienten erhöhen wird."

CryoLife erhielt im Juni 2013 die CE-Kennzeichnung für das HeRO Transplantat. Professor Fourneau und Professor Heye werden mit dem Team von Nierenfachärzten an der Universität Leuven zusammenarbeiten. CryoLife plant die kontrollierte Markteinführung des HeRO Transplantats in der zweiten Hälfte 2013 und die erweiterte Ausrollung in Europa im Jahr 2014.

Steven G. Anderson, Chairman, President und CEO von CryoLife erklärt: „Wir sind stolz, dass wir mit der Kommerzialisierung des HeRO Transplantats in Europa beginnen können, und bedanken uns bei Professor Fourneau und Professor Heye, dass sie die Operation durchführten. Während des Rests des Jahres werden wir weitere Ärzte auf diese Operation vorbereiten, um damit die erweiterte Markteinführung in Europa ab Anfang 2014 zu unterstützen. Wir glauben unvermindert, dass das HeRO Transplantat eine nennenswerte Chance bei der Bereitstellung einer verbesserten Option des Dialysezugangs für Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium bietet und, dass es ein Wachstumstreiber des Unternehmens sein wird."

Über das HeRO Transplantat

Das HeRO Transplantat erhielt die erste FDA 510(k) Zulassung im Jahr 2008 und die erste CE-Kennzeichnung im Jahr 2011. Es ist für katheterabhängige ESRD-Patienten mit langfristiger Hämodialyse indiziert, die alle anderen Zugangsmöglichkeiten, wie AV-Fisteln und -Transplantate ausgenutzt haben (AVF und AVT). Vor der Einführung des HeRO Transplantats war für diese Patienten der Zugang über perkutan getunnelte Dialysekatheter (TDCs) die einzige Möglichkeit, die allerdings teurer ist, höhere Infektionsraten aufweist, den Lebensstil des Patienten einschränkt und zu Venenstenose oder Verengung der zentralen Venen führen kann. Das HeRO Transplantat vermeidet die Beschränkungen der TDCs, indem es ein vollständiges, subkutanes Transplantat bereitstellt, das wie ein normales Zugangstransplantat während der Dialyse funktioniert und im Vergleich zu TDCs verbesserten Blutfluss, sowie eine um 69 Prozent reduzierte Bakteriämie (Bakterien im Blut) bietet. Das HeRO Transplantat ist die einzige subkutane AV-Zugangslösung, die einen klinisch nachgewiesenen Langzeitzugang für Hämodialysepatienten mit Stenose in den zentralen Venen bietet.

Das HeRO Transplantat wurde bisher bereits bei mehr als 6.000 Patienten eingesetzt und wird durch fast 130 veröffentlichte klinische Studien und Präsentationen untermauert. Das Produkt verfügt in den USA über eingeführte Erstattungssätze und Erstattungscodes, die von der Society for Vascular Surgery [Gesellschaft für Gefäßchirurgie] und der American Medical Association [Amerikanische Ärztevereinigung] anerkannt werden. Weitere Informationen über das HeRO Transplantat erhalten Sie bei einem Besuch von www.herograft.com. Weitere Informationen über CryoLife finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.cryolife.com.

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf künftige Ereignisse oder Überzeugungen, Erwartungen oder Hoffnungen des Managements beziehen, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige zukunftsbezogene Aussagen geben die Ansichten des Managements zu dem Zeitpunkt wieder, zu dem sie getätigt werden, und sie unterliegen einer Reihe von Risiken, Unabwägbarkeiten, Prognosen und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse nennenswert von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Diese Aussagen schließen unter anderem unsere Überzeugung ein, dass das HeRO Transplantat ein Wachstumstreiber unseres Unternehmens sein wird. Die Auswirkungen des HeRO Transplantats auf unser Wachstum unterliegen einer Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten, darunter die Möglichkeit, dass Ärzte und Patienten das HeRO Transplantat nicht als brauchbare Behandlungsalternative annehmen, Behörden bestehende Zulassungen zurückziehen oder zusätzliche Bedingungen für die Verwendung des HeRO Transplantats stellen, künftige Transplantate nicht erfolgreich sind oder Komplikationen nach dem Einsetzen auftreten, sich das wirtschaftliche Umfeld in der EU aus Kostengründen auf die Entscheidung zur Verwendung des HeRO Transplantats auswirkt, sich Konkurrenzprodukte als effektiver oder billiger herausstellen und, dass das unlängst zutage getretene Problem des Unternehmens, Gewebe in die EU einzuführen, sich auf die Entscheidungen zur Verwendung des HeRO Transplantats auswirkt. CryoLife unterliegt des Weiteren allgemeinen Risiken in Zusammenhang mit seiner Geschäftstätigkeit, einschließlich der Risikofaktoren, die in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission aufscheinen, darunter auch jene, die in Formular 10-K für das am 31. Dezember 2012 endende Jahr und danach erfolgten Einreichungen detailliert dargestellt werden. CryoLife übernimmt keinerlei Verpflichtung, seine zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

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