CStone anuncia que o estudo clínico de registro pioneiro do sugemalimabe alcançou seu desfecho primário em NSCLC em estágio III e planeja enviar solicitação de novo medicamento
- O sugemalimabe se tornou o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 do mundo a melhorar com sucesso a sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) em estágio III sem progressão de doença após quimio-radioterapia simultânea ou sequencial
- O sugemalimabe também é o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 do mundo a proteger tanto pacientes com NSCLC avançado/irressecável localmente (estágio III) quanto metastáticos (estágio IV)
- A CStone planeja apresentar uma solicitação de novo medicamento (NDA) à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para o sugemalimabe em NSCLC em estágio III e trabalharáem estreita colaboração com a EQRx em discussões regulatórias para solicitações de novos medicamentos para as duas indicações de NSCLC em estágio III e estágio IV em vários países, inclusive nos EUA.
SUZHOU, China, 31 de maio, 2021 /PRNewswire/ -- A CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616), empresa biofarmacêutica líder dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias imuno-oncológicas e medicamentos de precisão inovadores, anunciou hoje que um estudo clínico com registro (estudo GEMSTONE-301) sobre o anticorpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimabe em pacientes com NSCLC em estágio III alcançou seu desfecho primário em uma análise provisória planejada analisada pelo comitê independente de monitoramento de dados (iDMC). Os resultados mostraram que o sugemalimabe como terapia de consolidação trouxe melhorias estatística e clinicamente significativas na SLP avaliada pela Blinded Independent Central Review (BICR) em pacientes com NSCLC avançado/irressecável localmente sem progressão da doença após quimio-radioterapia simultânea ou sequencial. A SLP avaliada pelos pesquisadores mostrou resultados consistentes com os do desfecho primário. O sugemalimabe foi bem tolerado, sem novos sinais de segurança. Análises de subgrupo demonstraram que o sugemalimabe foi associado ao benefício clínico, independentemente de os pacientes terem recebido quimio-radioterapia simultânea ou sequencial antes do sugemalimabe.
"O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. Atualmente, existem poucas terapias eficazes para pacientes com NSCLC em estágio III cuja doença não progrediu após quimio-radioterapia sequencial", disse o Professor Yi-long Wu do Hospital Popular da Província de Guangdong, o principal investigador do estudo GEMSTONE-301. "Os resultados bem-sucedidos do estudo indicam que o sugemalimabe atenderá às necessidades urgentes de tratamento desses pacientes."
"Estamos animados com o fato de o sugemalimabe se tornar o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 do mundo a proteger pacientes com NSCLC em estágio III e em estágio IV", disse o Dr. Frank Jiang, presidente e CEO da CStone, "O sucesso contínuo do sugemalimabe no câncer de pulmão demonstra os importantes recursos de pesquisa e desenvolvimento da CStone na área de imuno-oncologia. Estamos trabalhando em estreita colaboração com a Pfizer e a EQRx, nossos parceiros comerciais do sugemalimabe, nos próximos passos de nossos esforços conjuntos para oferecer esse medicamento, que é o melhor de sua categoria, a pacientes em todo o mundo."
"Atualmente, não há um anticorpo monoclonal PD-1 ou PD-L1 aprovado para o tratamento de pacientes com NSCLC em estágio III que não desenvolveram progressão da doença após quimio-radioterapia sequencial", disse o Dr. Jason Yang, diretor médico da CStone, "O GEMSTONE-301 é o primeiro projeto de estudo clínico da categoria a recrutar pacientes com quimio-radioterapia simultânea ou sequencial para melhor refletir a prática clínica do mundo real e cobrir uma população mais ampla. A CStone se compromete a oferecer opções de tratamento para atender às necessidades médicas ainda não atendidas. O estudo GEMSTONE-301 promoverá o uso de abordagens de tratamento multidisciplinares na China a fim de melhorar a qualidade do diagnóstico e do tratamento do NSCLC em estágio III. Continuaremos a explorar o potencial do sugemalimabe em ensaios clínicos de registro para pacientes com malignidades hematológicas e cânceres gástrico e esofágico avançados."
A CStone planeja apresentar à NMPDA uma NDA para o sugemalimabe para NSCLC em estágio III e trabalhará com a EQRx para realizar discussões regulatórias sobre as indicações para NSCLC em estágio III e o estágio IV NSCLC com órgãos reguladores em vários países, incluindo a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Os dados específicos do estudo serão apresentados em uma próxima conferência acadêmica.
A CStone firmou um acordo de colaboração estratégica com a Pfizer que inclui o desenvolvimento e a comercialização do sugemalimabe na China continental e uma estrutura para trazer ativos de oncologia adicionais para o mercado da Grande China. A CStone firmou, posteriormente, um acordo de colaboração estratégica com a EQRx, segundo o qual a EQRx licenciou os direitos exclusivos de dois ativos essenciais de imuno-oncologia em estágio tardio, o sugemalimabe e o CS1003 (anticorpo anti-PD-1), para o desenvolvimento e comercialização globais fora da Grande China.
Sobre o NSCLC
Nos últimos anos, a China teve um aumento na incidência do câncer de pulmão. De acordo com as últimas estimativas sobre a sobrecarga global do câncer divulgada pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC), em 2020, um número estimado de 0,82 milhões de novos casos de câncer de pulmão e 0,71 milhão de novas mortes causadas por câncer de pulmão ocorreram na China. Entre todos os pacientes com câncer na China, o câncer de pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer. O NSCLC é o tipo mais comum de câncer de pulmão.
Atualmente, existem opções de tratamento limitadas para pacientes com NSCLC local avançado/irressecável (estágio III). Na China, a quimio-radioterapia sequencial é amplamente utilizada, enquanto a quimio-radioterapia simultânea ainda tem seu uso limitado. Mas ambas têm eficácia insatisfatória.
Sobre o Sugemalimabe (anticorpo anti-PD-L1)
O sugemalimabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 experimental descoberto pela CStone. Autorizado pela Ligand Corporation sediada nos EUA, o sugemalimabe é desenvolvido pela plataforma de animais transgênicos OmniRat®, que pode gerar anticorpos totalmente humanos em uma única etapa. Como anticorpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano e completo, o sugemalimabe reflete o anticorpo humano natural imunoglobulina 4 de tipo G (IgG4), que reduz o risco de imunogenicidade e potencial toxicidade em pacientes, uma vantagem única sobre medicamentos semelhantes.
Atualmente, o sugemalimabe está sendo investigado em uma série de ensaios clínicos que estão em andamento, inclusive um estudo de registro de Fase II para linfoma (CS1001-201) e quatro estudos de registro de Fase III para NSCLC em estágio III, NSCLC em estágio IV, câncer gástrico e câncer esofágico, respectivamente.
O CS1001-201 é um estudo central de Fase II de braço único, multicêntrico desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do sugemalimabe como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células T/natural killer recidivo ou extranodal refratário (R/R ENKTL). Com base nos resultados de eficácia preliminares encorajadores, o sugemalimabe recebeu designação de medicamento órfão para o tratamento de linfoma de células T e designação de terapia inovadora para o tratamento de ENKTL R/R da FDA dos EUA. Também recebeu designação de terapia inovadora da Administração Nacional de Produtos Médicos da China. A indicação proposta é ENKTL R/R.
Estudo GEMSTONE-301
O estudo GEMSTONE-301 (número de registro no clinicaltrials.gov: NCT03728556; número de registro de estudo clínico de medicamento: CTR20181429) é um estudo clínico de Fase III randomizado, duplo cego, multicêntrico desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do sugemalimabe como terapia de consolidação em pacientes com NSCLS em estágio III avançado/irressecável localmente sem progressão da doença após quimio-radioterapia simultânea ou sequencial. O desfecho primário do estudo foi a SLP conforme avaliado por uma revisão central independente cega (BICR), de acordo com o RECISTA v1.1; os desfechos secundários incluíram sobrevida global, SLP conforme avaliado pelos investigadores e o perfil de segurança.
Estudo GEMSTONE-302
O GEMSTONE-302 (número de registro no clinicaltrials.gov: NCT03789604; número de registro de estudo clínico de medicamento: CTR20181452) é um estudo de Fase III randomizado e duplo cego, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimabe combinado com quimioterapia como o tratamento de primeira linha em pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) em estágio IV versus placebo combinado com quimioterapia. O desfecho primário do estudo foi a SLP avaliada pelo investigador. Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, SLP avaliada por BICR e segurança.
Em agosto de 2020, o estudo GEMSTONE-302 atingiu seu desfecho primário de prolongar significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) e reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 50% com o sugemalimabe combinado com quimioterapia, em comparação com placebo combinado com quimioterapia, conforme avaliado pelo iDMC na análise provisória planejada.
A análise do subgrupo mostrou benefícios clínicos em pacientes com NSCLC escamoso versus não-escamoso e em pacientes com expressão PD-L1 >=1% versus expressão PD-L1 <1%.
O sugemalimabe em combinação com quimioterapia foi bem tolerado, e não foi identificado nenhum novo sinal de segurança. Os dados específicos do estudo foram apresentados em uma apresentação oral em papel (abstrato de última hora) na ESMO Asia 2020. Em novembro de 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aceitou a solicitação de novo medicamento do sugemalimabe combinado com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamoso e não escamoso em estágio avançado.
Sobre a CStone
A CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) é uma empresa biofarmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias imuno-oncológicas e medicamentos de precisão inovadores para atender às necessidades médicas ainda não atendidas de pacientes com câncer na China e no mundo todo. Fundada em 2015, a CStone formou uma equipe de gestão de classe mundial, com ampla experiência no desenvolvimento, pesquisa clínica e comercialização de medicamentos inovadores. A empresa construiu um pipeline com foco em oncologia de 14 candidatos a medicamento com uma ênfase estratégica em terapias combinadas de imuno-oncologia. Atualmente, a CStone recebeu três aprovações de medicamentos na Grande China, incluindo duas na China continental e uma em Taiwan. A visão da CStone é ser reconhecida globalmente como uma empresa biofarmacêutica de renome mundial que oferece terapias de oncologia inovadoras a pacientes com câncer no mundo todo.
Para mais informações sobre a CStone, acesse: www.cstonepharma.com
Sobre a Pfizer
Na Pfizer, aplicamos a ciência e nossos recursos globais para oferecer às pessoas terapias que prolonguem e melhorem significativamente suas vidas. Nós nos empenhamos em estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de cuidados com a saúde como medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, a equipe da Pfizer trabalha em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, tratamentos e curas que desafiem as doenças mais temidas dos tempos atuais. Coerentes com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com provedores de assistência à saúde, governos e comunidades locais para apoiar e ampliar o acesso confiável e acessível à assistência médica em todo o mundo. Há mais de 170 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que confiam em nós. Frequentemente, postamos informações que podem ser importantes para investidores em nosso site www.Pfizer.com.
SOBRE A EQRx
A EQRx está comprometida em catalisar uma solução baseada em mercados para um dos maiores desafios de saúde da sociedade, desenvolvendo novos medicamentos importantes e oferecendo-os a preços baixos. Por meio de parcerias estratégicas com partes interessadas em todo o sistema de assistência médica e ciência e tecnologia de ponta, a empresa visa oferecer medicamentos patenteados de alta qualidade da forma mais eficiente e econômica possível. A EQRx é uma empresa inovadora baseada em propósitos que repensa a medicina para baixar o custo dos medicamentos. Para saber mais, acesse www.eqrx.com.
Declarações prospectivas
As declarações prospectivas feitas neste artigo referem-se apenas aos eventos ou informações até a data na qual as declarações foram feitas neste artigo. A menos que exigido por lei, não temos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, após a data na qual as declarações foram feitas ou para refletir a ocorrência de eventos imprevistos. Este artigo deve ser lido em sua totalidade e com o entendimento que nossos resultados ou desempenho futuros reais podem ser materialmente diferentes do que esperamos. Neste artigo, declarações de, ou referências a, nossas intenções ou as intenções de nossos diretores ou de nossa empresa são feitas até a data deste artigo. Qualquer uma dessas intenções pode se alterar em decorrência de desenvolvimentos futuros.
FONTE CStone Pharmaceuticals
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