CVRx® anuncia los primeros implantes comerciales de éxito de fallo cardiaco Barostim en Europa

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MINNEAPOLIS, 8 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- CVRx, Inc., una compañía privada de dispositivos médicos, anunció hoy los primeros 10 pacientes con fallo cardiaco tratados con Barostim neo System™ bajo la aprobación de la Marca CE. La nueva terapia aprobada está disponible para algunos Barostim Heart Failure Centers of Excellence selectos desde el día 1 de octubre. El Asklepios Hospital Altona de Hamburgo, The Heart Center de la University of Cologne, Universitätsklinikum Gießen y Herzzentrum Dresden Universitätsklinik se convirtieron en las primeras instituciones para tratar pacientes con la terapia. Barostim neo está aprobado para su uso en el tratamiento médico concomitante en pacientes con fallo cardiaco que presentan una fracción de eyección < 35% y en la New York Heart Association Functional Class III sin restricción en duración QRS, tratamiento de dispositivo médico concomitante o presencia de fibrilación atrial. El sistema recibió la aprobación de la Marca CE basándose en los resultados de los pacientes desde ensayos clínicos aleatorios controlados realizados en Europa, Canadá y Estados Unidos. 

"Estamos muy emocionados al llevar a cabo el primer implante de fallo cardiaco Barostim disponible a nivel comercial en el mundo. Habiendo realizado los primeros implantes clínicos de fallo cardiaco Barostim en 2011 durante la estancia en la University of Cologne y continuando desde entonces, nos complace gratamente el rendimiento de la terapia conseguido para nuestros pacientes. Creemos que existe una población de fallo cardiaco que se puede beneficiar de forma importante de la Barostim Therapy", afirmó el profesor y doctor Jochen Müller-Ehmsen, del Asklepios Hospital Altona.

El Heart Center de la University of Cologne es uno de los primeros centros en Europa en implantar Barostim neo System en pacientes con fallo cardiaco. "Al impactar en ambos limbos del sistema nervioso autonómico, único entre las terapias de neuromodulación propuestas, Barostim proporciona una modulación autonómica integrada", explicó el doctor Marcel Halbach, del Heart Center de la University of Cologne. "Basándose en la destacada colaboración con nuestro departamento de cirugía cardiaca nos sentimos muy confiados en ofrecer Barostim Therapy para nuestros pacientes con fallo cardiaco", indicó el profesor y doctor Stephan Baldus.

"Estamos muy contentos de ser uno de los primeros centros en haber llevado a cabo con éxito el implante Barostim neo en un paciente con fallo cardiaco. Barostim Therapy es una opción de tratamiento potencial para los pacientes con QRS estrecho, además de para los pacientes que anteriormente han sido tratados con terapia de resincronización cardiaca pero que siguen NYHA Class III con fracción de eyección < 35%", comentó el profesor y doctor Christian Hamm, de Universitätsklinikum Gießen.

Acerca de Barostim Therapy™ 
CVRx completó el reclutamiento de 140 pacientes en un ensayo clínico controlado y aleatorio para determinar el rendimiento de Barostim Therapy para pacientes que sufren fallo cardiaco crónico con síntomas avanzados. Los resultados prometedores de un estudio anterior que demuestran mejora clínica y menos hospitalizaciones se han presentado y publicado¹. Los resultados de seis meses del ensayo controlado y aleatorio se están preparando para publicación.

Acerca de Barostim neo™
Barostim neo es un dispositivo de segunda generación que utiliza tecnología patentada CVRx que está diseñada para impulsar el propio sistema de regulación del flujo sanguíneo natural del organismo para tratar a los pacientes que sufren de fallo cardiaco crónico e hipertensión resistente. El sistema funciona activando eléctricamente los barorreceptores, los sensores naturales del organismo que regulan la función cardiovascular. Activando esta ruta aferente, Barostim restaura el equilibrio simpatovagal reduciendo la actividad simpática y aumentando la actividad parasimpática.

Características clave únicas:

• Barostim neo puede activarse y desactivarse para demostrar resultados precisos; 
• Puede ajustarse para cubrir las necesidades terapéuticas individuales de cada paciente;  
• Es un tratamiento reversible; 
• Ofrece un 100% de cumplimiento para el tratamiento activando continuamente el barorreflejo; y
• Es compatible con y complementario a los cardiodesfibriladores implantables y terapia de resincronización cardiaca²

Acerca del fallo cardiaco
En el fallo cardiaco, la función coronaria está deteriorada, lo que produce dificultades respiratorias, intolerancia al ejercicio y retención de fluidos. En Estados Unidos, el fallo cardiaco afectará a 5,1 millones de adultos³. En general, el fallo cardiaco se asocia con un riesgo cuatro veces superior de muerte y un riesgo entre seis y nueve veces superior de muerte cardiaca repentina. Los costes directos e indirectos de fallo cardiaco se estimaron en 32.000 millones de dólares en Estados Unidos en 2013³.

Acerca de CVRx, Inc.
CVRx, Inc. es una compañía privada fundada en 2001 con sede en Minneapolis. La compañía ha desarrollado la segunda generación de Barostim neo, un sistema implantable diseñado para tratar el fallo cardiaco y la hipertensión (alta presión sanguínea). Barostim neo ha recibido la marca CE para el tratamiento del fallo cardiaco además de la marca CE para la hipertensión en Europa. Está bajo evaluación clínica para el tratamiento de fallo cardiaco e hipertensión en Estados Unidos.  

Notas a pie de página:

1. Gronda E, et al. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study. European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983
2. Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies. Europace Feb, 2014
3. Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association – 2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245

PRECAUCIÓN: Barostim neo™ es un dispositivo investigacional y está limitado por la ley de Estados Unidos solo para uso investigacional. Es exclusivo para las investigaciones clínicas para el tratamiento del fallo cardiaco e hipertensión resistente en Canadá.

CVRx, HOPE4HF, Barostim neo y Barostim Therapy son marcas registradas de CVRx, Inc. registradas en la United States Trademark Office.

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