CVRx® gibt bekannt, dass die ersten beiden Patienten in der Phase-III-Zulassungsstudie für die Auswertung der BAROSTIM THERAPY® zur Behandlung von Herzinsuffizienz behandelt wurden

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MINNEAPOLIS, 7. Juni 2016 /PRNewswire/ -- CVRx, ein weltweites Unternehmen für medizinische Geräte, gab heute bekannt, dass die ersten beiden Patienten in der klinischen Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure (BeAT-HF) Zulassungsstudie mit dem BAROSTIM NEO^® System behandelt wurden. Die Eingriffe wurden an der University of California San Francisco und am Abrazo Arizona Heart Hospital in Phoenix, Arizona, vorgenommen. Es wurden bereits mehr als 20 Patienten rekrutiert, die für ihre Eignung ausgewertet werden.

BeAT-HF ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit der BAROSTIM THERAPY untersucht wird, der einzigen Therapie, die konzipiert wurde, um bei der Behandlung von Herzinsuffizienz gleichzeitig die Aktivität des sympathischen Nervensystems zu reduzieren und die parasympathische Aktivität wiederherzustellen. In der Studie werden 480 Patienten randomisiert, die an Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion leiden und für die keine zusätzliche Behandlungsalternative besteht. BeAT-HF hat aufgrund ihres Fokus auf einen ungedeckten klinischen Bedarf von der FDA die Expedited Access Pathway (EAP) Kennzeichnung erhalten.

„Wir sind auf die Rekrutierung und die Behandlung der ersten Patienten in der klinischen BeAT-HF Zulassungsstudie stolz. Die von uns aufgenommenen Patienten haben aufgrund ihrer Herzinsuffizienz eine äußerst schlechte Lebensqualität und ein erhöhtes Hospitalisierungsrisiko und es stehen ihnen keine weiteren Behandlungsoptionen zu Verfügung", sagte Dr. Michael Zile, Professor of Medicine an der Medical University of South Carolina und Vorsitzender des BeAT-HF Executive Steering Committee. „Die BAROSTIM THERAPY hat bereits bei der HOPE4HF, einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Phase-II -Studie, bisher einmalige Verbesserungen der Symptome gezeigt und wir erwarten auch bei der BeAT-HF ähnliche Patientenergebnisse."

Über die klinische BeAT-HF Zulassungsstudie

Die klinische BeAT-HF Phase-III-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit von BAROSTIM NEO und seine Wirksamkeit bei den Symptomen und klinischen Ergebnissen von Patenten aufzuzeigen, die an chronischer Herzinsuffizienz leiden. Die Studie ist als Basis für die Marktzulassung in den USA vorgesehen.

Wichtige Anspruchsvoraussetzungen:

• NYHA Klasse III
• Linksventrikuläre Auswurffraktion von ≤ 35 %
• Erhöhter NTproBNP
• Auf den derzeitigen Leitfaden für Herzinsuffizienz ausgerichtete medizinische Therapie

Über die BAROSTIM THERAPY bei Herzinsuffizienz

Die positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der HOPE4HF, einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 146 Patienten, wurden 2015 dem American College of Cardiology, der Heart Rhythm Society und auf der European Society of Cardiology Heart Failure Konferenz vorgestellt. Die Ergebnisse nach sechs Monaten zeigten, dass sich die Symptome der Patienten, die Funktionsfähigkeit und die Herz-Kreislauf-Funktion nennenswert verbessert hatten und die Dauer der Krankenhausaufenthalte von Patienten, die mit der BAROSTIM THERAPY behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollpatienten zurückging. Die positiven Daten wurden jetzt in JACC-HF und im European Journal of Heart Failure veröffentlicht.^{1, 2}

Über BAROSTIM NEO ^®

BAROSTIM NEO verwendet eine von CVRx patentierte Technologie, die entwickelt wurde, um das natürliche System zur Durchblutungsregulation des Körpers zu stimulieren und Patienten, die an chronischer Herzinsuffizienz leiden, zu behandeln. BAROSTIM NEO ist ebenfalls eine Behandlungsoption für Patienten mit behandlungsresistentem Bluthochdruck. Das BAROSTIM NEO System wurde für die elektrische Aktivierung des Baroreflexes konzipiert, des natürlichen Mechanismus des Körpers zur Regulierung der Herz-Kreislauf-Funktion. Durch die Aktivierung dieser afferenten Bahn reduziert die BAROSTIM THERAPY die sympathische Aktivität und erhöht die parasympathische Aktivität, womit letztlich das autonome Gleichgewicht wiederhergestellt wird.

Wichtige einzigartige Vorteile:

• BAROSTIM NEO stellt 100 Prozent Behandlungsadhärenz sicher
• Es stimuliert den Baroreflex anhaltend und es kann an die individuellen Behandlungsbedürfnisse einzelner Patienten angepasst werden
• Es ist mit implantierbaren Kardio-Defibrillatoren kompatibel und ergänzt diese³
• BAROSTIM NEO kann ein- und ausgeschaltet werden, um akute Ergebnisse zu zeigen
• Es ist eine reversible Behandlung, da die Therapie abgestellt werden kann

Über Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine ernsthafte Funktionsstörung des Herzens, die sich in Kurzatmigkeit, Belastungsintoleranz und Wassereinlagerung manifestiert. Man schätzt, dass in den Vereinigten Staaten ca. 5,1 Millionen Erwachsene an Herzinsuffizienz leiden.⁴ Insgesamt wird Herzinsuffizienz mit einer vierfachen Erhöhung des Todesrisikos und einer sechs- bis neunfachen Erhöhung des Risikos von plötzlichem Herztod in Verbindung gebracht. Die direkten und indirekten Kosten von Herzinsuffizienz wurden in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 auf $ 32 Milliarden geschätzt.⁴

Über CVRx, Inc.

CVRx, Inc. ist ein im Jahr 2001 gegründetes Privatunternehmen und hat seinen Firmensitz in Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen hat die zweite Generation des BAROSTIM NEO entwickelt, eines minimal invasiven, implantierbaren Systems und das einzige Gerät mit CE-Kennzeichnung für die separaten Indikationen Herzinsuffizienz und resistenten Bluthochdruck. BAROSTIM NEO ist in über 20 Ländern auf dem Markt erhältlich und wird in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck klinisch ausgewertet. Das BAROSTIM NEO LEGACY™ des Unternehmens besitzt eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte (Humanitarian Device Exemption (HDE)) der FDA, mit der es als sicher für die Behandlung von hypersensitiven Patienten angesehen wird, die Responder auf die BAROSTIM THERAPY der ersten Generation mit Rheos Carotid Sinus Lead System waren.

Weitere Informationen finden Sie unter CVRx oder Clinical Trials.gov.

Fußnoten:

1. Abraham W, et al. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure with a Reduced Ejection Fraction [Baroreflex-Aktivierungstherapie für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer verminderten Auswurffraktion], JACC Heart Failure 2015; 3(6):487-496
2. Zile M, et al. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure with a Reduced Ejection Fraction: Safety and Efficacy in Patients with and without Cardiac Resynchronization Therapy [Baroreflex-Aktivierungstherapie für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer verminderten Auswurffraktion: Sicherheit und Wirksamkeit in Patienten mit kardialer und ohne kardiale Resynchronisationstherapie], European Journal of Heart Failure (2015), doi: 10.1002/ejhf.299
3. Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies. [Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Patienten mit bereits vorhandenen implantierbaren Cardiovertern-Defibrillatoren: Kompatible, ergänzende Therapien]. Europace Feb, 2014
4. Go A, Heart Disease and Stroke Statistics [Statistiken über Herzerkrankungen und Schlaganfall]. American Heart Association – 2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245

WARNHINWEIS: BAROSTIM NEO^® ist ein Produkt in der Erprobungsphase und darf gemäß den Gesetzen der Vereinigten Staaten nur zu Studienzwecken verwendet werden. In Kanada nur für klinische Prüfungen in Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz und resistenter Hypertension zugelassen.

CVRx, HOPE4HF, BAROSTIM NEO und BAROSTIM THERAPY sind Handelsmarken von CVRx, Inc., die beim United States Trademark Office registriert sind.

© CVRx, Inc. 2016. Alle Rechte vorbehalten.

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