Cytonet solicita la aprobación europea para la terapia para el desorden UCD en niños

Jan 20, 2014, 03:00 ET from CGC Cramer-Gesundheits-Consulting GmbH

WEINHEIM, Alemania, January 20, 2014 /PRNewswire/ --

- Cytonet presenta la solicitud de aprobación europea para la terapia celular hepática para tratar los desórdenes del ciclo de la urea (UCD) en niños  

La firma de biotecnología internacional Cytonet ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha validado su Solicitud de autorización de marketing (MAA) que busca la aprobación para su terapia celular hepática para el tratamiento de los desórdenes del ciclo de la urea (UCD, por su sigla en inglés) en niños.

El UCD es un desorden del metabolismo hepático que puede afectar a los recién nacidos y niños, causando niveles tóxicos de amoníaco para acumular en el organismo. Esto puede conducir a un daño masivo al cerebro y al sistema nervioso. La terapia celular hepática de Cytonet tiene el potencial de estabilizar los niveles de amoníaco mediante la inyección de células hepáticas sanas, aumentando potencialmente el tiempo que los niños pueden esperar con seguridad hasta que se les realiza un transplante hepático.  

"Cada vida que salvemos mediante la terapia hepática celular es una validación de la misión de nuestra compañía. Este es un hito muy importante para nosotros", dijo el Dr. Wolfgang Rüdinger, consejero delegado y director de Estrategia de Cytonet. Michael J. Deissner, consejero delegado y director financiero, añadió: "Actualmente, los niños con UCD tiene opciones de tratamiento muy poco efectivas. Estamos comprometidos con hacer lo necesario para que esta terapia esté disponible para pacientes de todo el mundo".

Cytonet está realizando un ensayo clínico en Europa, Estados Unidos y Canadá, Safety and Efficacy of Liver Cell Application (SELICA V (Europa)/III), diseñado para probar la seguridad y eficacia de la terapia celular hepática en bebés y niños hasta los cinco años con UCD. SELICA V/III está actualmente reclutando pacientes en 11 sitios en Estados Unidos y Canadá.  

ACERCA DEL UCD Y LA TERAPIA CELULAR HEPÁTICA

Para los padres de bebés nacidos con UCD, la alegría de dar la vida a un bebé perfecto puede rápidamente convertirse en algo devastador cuando la salud de su bebé empeora rápidamente, pasando de síntomas como estar cansados e irritables, a dejar de comer, o a sufrir ataques y caer en estado de coma.  

Los niños con UCD que no reciben tratamiento pocas veces tienen un desarrollo físico y mental normal. La única cura actualmente disponible es el transplante de hígado, que puede ser un proceso extremadamente difícil para los más pequeños. Además, hay muy pocos órganos adecuados disponibles para el transplante.

La terapia celular hepática implica recoger células sanas de hígados donados no adecuadas para el transplante que pueden aislarse y pasar por un proceso complejo. Estas células se inyectan en la vena porta durante seis días.  

ACERCA DE CYTONET

Cytonet es una compañía de biotecnología internacional que se localiza en Weinheim y Heidelberg en Alemania y en Durham, NC en Estados Unidos. La compañía desarrolla y produce productos celulares para fines terapéuticos. El objetivo de Cytonet es ofrecer alternativas a las terapias existentes para muchas enfermedades con un particular énfasis en las enfermedades hepáticas. Cytonet es un pionero y líder en el campo de la medicina regenerativa. Durante los últimos años, Cytonet ha trabajado con centros de metabolismo y neonatales líderes internacionalmente para estudiar su terapia celular hepática que utiliza células hepáticas humanas saludables y metabólicamente funcionales recogidas de hígados donados no adecuados para el transplante por inyección para tratar desórdenes del ciclo de la urea en niños. Para más información, visite el sitio web de Cytonet en http://www.cytonetllc.com/

Susan Donath
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SOURCE CGC Cramer-Gesundheits-Consulting GmbH