Dados apresentados no ACC demonstram benefícios do dispositivo de proteção cerebral TriGuard™ da Keystone Heart durante TAVR

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- Sessão científica anual do American College of Cardiology (ACC)

CAESAREA, Israel e SAN DIEGO, 17 de março de 2015 /PRNewswire/ -- Os últimos ensaios anunciados no ACC incluem os dados do primeiro ensaio clínico randomizado e multicêntrico, DEFLECT III, testando o TriGuard Cerebral Detection Device projetado para proteger o cérebro durante procedimentos cardiovasculares.

• O uso do TriGuard foi seguro com numericamente melhor segurança em procedimentos hospitalares
• Pacientes protegidos com TriGuard durante a substituição da válvula aórtica via percutânea (TAVR) eram mais propensos a não apresentar novas lesões cerebrais após o procedimento, especialmente quando o TriGuard foi usado durante a implantação da família de válvulas Sapien Edwards. A total ausência de lesão cerebral isquêmica foi observada em 50% dos pacientes protegidos com TriGuard tratados com válvula Sapien 3 - um nível sem precedentes e jamais relatado anteriormente em qualquer estudo
• Na imagem ponderada de difusão por ressonância magnética (DW-MRI) pós-procedimento, o volume de lesão cerebral única e máxima foi reduzido em cerca de 40% em comparação com o volume nos pacientes de controle que não tinham proteção TriGuard
• O declínio neurocognitivo foi reduzido após o procedimento em pacientes protegidos com o dispositivo TriGuard e pacientes com proteção tinham melhorado a memória a curto prazo e a de longa duração na alta hospitalar

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A Keystone Heart anunciou hoje que seu Dispositivo de Proteção Cerebral TriGuard™ com marcação CE tem melhorado os resultados de segurança durante a internação hospitalar e os escores cognitivos na alta hospitalar durante a substituição da válvula aórtica via percutânea (TAVR), de acordo com os resultados preliminares do ensaio DEFLECT III apresentados na 64 a. sessão científica anual do ACC. Pacientes protegidos pelo dispositivo TriGuard também ficaram mais propensos a estarem totalmente livres de lesões cerebrais isquêmicas, como foi avaliado pela imagem ponderada de difusão por ressonância magnética (DW-MRI) pós-procedimento. Com base nas alterações na escala de AVC do NIH, pacientes protegidos com TriGuard apresentavam uma redução absoluta de 10% da quantidade de derrames (4,9% vs. 14,3%). Derrames menores passaram despercebidos sem a avaliação detalhada do NIHSS.

O Primeiro Relatório do Ensaio DEFLECT III foi apresentado em San Diego hoje de manhã por Alexandra Lansky, médica e diretora do Programa de Pesquisa Cardiovascular Yale da Yale School of Medicine dos EUA. O DEFLECT III é o primeiro ensaio clínico multicêntrico randomizado de um dispositivo de neuro-proteção usado durante um procedimento TAVR projetado para avaliar a segurança, funcionamento neurocognitivo detalhado e eficácia dos desfechos substitutos por DW-MRI. Realizado em 13 locais de 5 países da Europa e em Israel, os dados do DEFLECT III demonstraram benefícios claros em vários desfechos de procedimentos de TAVR realizados utilizando o TriGuard.

Estes dados reforçam os resultados do DEFLECT I, que demonstrou uma redução significativa de mais de 60% do volume de novas lesões cerebrais durante procedimentos de TAVR protegidos pelo uso do TriGuard, em comparação com os dados históricos de procedimentos de TAVR sem proteção.

Em um anúncio realizado pelo American College of Cardiology (ACC), a Dra. Lansky afirmou: "Proteger o cérebro tornou-se uma prioridade para melhorar os resultados dos nossos pacientes e este é um novo foco na cardiologia intervencionista. Nossos dados mostram que o TriGuard é ao menos tão seguro como o controle, parece causar uma melhora neurocognitiva na alta e quando o dispositivo é colocado corretamente, os pacientes têm menos lesões, sendo que o volume destas reduz muito".

"Quando um paciente se submete a um procedimento para melhorar a função cardiovascular, os riscos de danos ao cérebro devem ser minimizados sempre que possível. Os novos resultados do DEFLECT III e os resultados anteriores do DEFLECT I mostram que o TriGuard tem potencial para isso", disse Shuki Porath, presidente e CEO da Keystone Heart. "Tenho esperança que os resultados do ensaio irão promover o reconhecimento da importância da proteção embólica cerebral e do uso do dispositivo em TAVR e em outros procedimentos cardiovasculares".

Vince Burgess, presidente executivo da Keystone Heart disse: "Desde o início, nosso objetivo é ajudar a trazer as taxas de derrame e de derrame silencioso vistas durante um procedimento TAVR até um nível que seja igual ou inferior ao observado durante uma cirurgia tradicional de substituição de válvula. Neste estudo, vimos cérebros completamente livres de lesões na DW-RM em até 50% dos pacientes, quando nosso dispositivo é usado durante a implantação das válvulas de última geração para TAVR do principal fabricante. Estamos empolgados com os resultados deste estudo e acreditamos que estamos nos aproximando do nosso objetivo de ajudar a tornar este processo revolucionário mais amplamente disponível para populações de pacientes".

O TriGuard™ da Keystone Heart é o único dispositivo de proteção cerebral especificamente projetado para fornecer uma cobertura completa de todas as decolagens do arco aórtico. O dispositivo de Proteção Cerebral TriGuard ™ com marcação CE ainda não está disponível comercialmente nos Estados Unidos.

Sobre a KeystoneHeart
A Keystone Heart Ltd. é uma companhia de dispositivos médicos que desenvolve e fabrica dispositivos de proteção cerebral para reduzir o risco de derrame, declínio neurocognitivo e demência causados por embolias cerebrais associadas aos procedimentos cardiovasculares.

A companhia se concentra em proteger o cérebro da embolia para reduzir o risco de infartos cerebrais durante a substituição da válvula aórtica via percutânea (TAVR), substituição cirúrgica da válvula, ablação da fibrilação atrial e outros procedimentos cardiovasculares. A linha de produtos TriGuard foi criada para ajudar os cardiologistas intervencionistas, profissionais de eletrofisiologia e cirurgiões cardíacos a preservar as reservas cerebrais durante a realização destes procedimentos. 

Com  sede em Israel, a Keystone Heart se dedica a desenvolver os cuidados com os pacientes através de tecnologias inovadoras e pesquisas clínicas. A administração da companhia possui vasta experiência nos campos da cardiologia intervencionista e dos dispositivos médicos. 

Contato:
Sr. Shuki Porath, presidente e CEO
[email protected]
Telefone: +972-4-615-8000

FONTE Keystone Heart Ltd.

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http://www.keystoneheart.com