Daiichi Sankyo ha completato l'arruolamento dei pazienti per lo studio Hokusai-VTE su Edoxaban, il più ampio trial clinico di fase 3 per il trattamento delle tromboembolie venose ricorrenti

TOKYO e ROMA, October 30, 2012 /PRNewswire/ --

Edoxaban è un nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera, inibitore del fattore Xa

Daiichi Sankyo ha annunciato oggi il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio Hokusai-VTE, il più ampio trial clinico di fase 3, che sta sperimentando edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle tromboembolie venose ricorrenti (TEV) in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sintomatiche.  

Hokusai-VTE coinvolge più di 8.250 pazienti in 400 centri di ricerca in 38 nazioni nel mondo.

Lo studio è stato disegnato per rispecchiare la pratica clinica, prevedendo un trattamento iniziale standard con eparina e una durata flessibile del trattamento di tre, sei o dodici mesi. La monosomministrazione giornaliera di 60mg di edoxaban viene comparata con la terapia di controllo a base di warfarin (target INR 2-3). Il disegno dello studio consentirà ai ricercatori di valutare la risposta clinica di pazienti con un ampia gamma di rischi, inclusi i pazienti affetti da TVP e EP moderate o severe.

"Lo studio Hokusai-VTE, grazie alla sua struttura rigorosa ed alla vasta popolazione di pazienti presi in esame, segna una tappa fondamentale nello sviluppo di una nuova classe di anticoagulanti orali, inibitori del fattore Xa", ha dichiarato Harry Büller, direttore del Dipartimento di Medicina Vascolare dell'Academic Medical Center, Paesi Bassi e del board scientifico di Hokusai-VTE. "Ciò che rende lo studio Hokusai-VTE unico nel suo genere è l'obiettivo di rispecchiare la pratica clinica quotidiana attraverso una durata flessibile del trattamento".  

Edoxaban è un nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera, che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, importante fattore della cascata della coagulazione.  

"Siamo lieti di annunciare il completamento del reclutamento dei pazienti  per lo studio Hokusai-VTE, il più ampio studio clinico di questo tipo ed attendiamo i primi risultati nel corso del 2013", ha dichiarato Glenn Gormley, direttore globale della Divisione Ricerca & Sviluppo e Senior Executive Officer Daiichi Sankyo.

Il programma globale di trial clinici per edoxaban include due studi di fase 3: Hokusai-VTE e ENGAGE AF-TIMI 48 (Efficace aNticoaGulazione con fattore xA di ultima GEnerazione nella Fibrillazione Atriale).

Hokusai-VTE

Hokusai-VTE è il più ampio studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e double dummy, a gruppi paralleli, che studia edoxaban in monosomministrazione giornaliera  per il trattamento e la prevenzione delle Tromboembolie venose ricorrenti (TEV) in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sintomatiche.

Lo studio, che coinvolge più di 8.250 pazienti in 400 centri di ricerca in 38 stati nel mondo, deriva il suo nome dall'artista e pittore giapponese Katsushika Hokusai.

ENGAGE AF-TIMI 48

ENGAGE AF-TIMI 48 è uno studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e double dummy, a gruppi paralleli, che studia l'efficacia e la sicurezza di edoxaban versus warfarin nella prevenzione degli eventi di ictus ed embolia sistemica (SEE) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. ENGAGE AF-TIMI 48 è il più grande studio sulla fibrillazione atriale (FA), includendo più di 20.500 pazienti in 46 Paesi e più di 1000 centri di ricerca.

La tromboembolia venosa  

TEV è il termine che descrive la formazione di coaguli ematici all'interno di una vena o il successivo distacco del coagulo in un'arteria polmonare. La trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP) costituiscono due sottotipi di TEV. La TVP è la coagulazione del sangue in qualsiasi punto delle vene profonde delle gambe, della pelvi o delle braccia. La EP è causata da un coagulo che si distacca dalla vena e viaggia fino ai polmoni, depositandosi nelle arterie polmonari e causando una condizione clinica potenzial-mente mortale. La EP si associa spesso alla TVP, che a sua volta può improvvisamente diventare una EP.

I pazienti con una diagnosi di TEV sono trattati per 3, 6 o 12 mesi (ed alcune volte anche di più) a seconda del profilo individuale di rischio di prevenire una seconda TVP o EP.

La TEV è una delle cause maggiori di morbilità e mortalità al mondo, e l'incidenza annuale di TEV è stimata in un range fra 1 e 3 ogni 1.000 individui al mondo. La TEV colpisce annualmente più di 750.000 pazienti in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Gran Bretagna, con una mortalità correlata di circa 370.000 individui. Negli Stati Uniti si stimano circa 900.000 eventi TEV all'anno, sia fatali che non fatali, e circa 300.000 morti all'anno. Si stima che l'incidenza della TEV raddoppierà entro il 2050.  

La TEV è causa di importante mortalità: il 30% delle persone con TEV muore entro un mese dalla diagnosi e il 25% circa di quelli con EP va incontro a morte improvvisa. In aggiunta, il 30% circa di quelli affetti sperimenterà una recidiva di TVP/EP entro 10 anni dalla diagnosi iniziale.

Edoxaban

Edoxaban è stato  autorizzato in Giappone per la prevenzione delle trombembolie venose in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con il nome commerciale di Lixiana^®. In tutte le altre nazioni edoxaban è nella fase 3 di sviluppo clinico. Daiichi Sankyo continua a sviluppare edoxaban a livello globale come potenziale nuovo trattamento nella prevenzione degli eventi di ictus ed embolia sistemica (SEE) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e per il trattamento e la prevenzione della ricorrenza di TEV nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sintomatiche.

Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Le attività di ricerca e sviluppo dell'azienda si concentrano principalmente in due aree terapeutiche fondamentali: l'area cardiovascolare a cui presto si aggiungerà quella oncologica. Inoltre, il Gruppo Daiichi Sankyo ha sviluppato il cosiddetto Hybrid Business Model, approccio che consente all'azienda di poter rispondere alle diverse esigenze di medici e pazienti in tutti i paesi del mondo, sia in quelli maggiormente industrializzati che in quelli ad economia emergente, ottimizzando le opportunità di crescita lungo la catena del valore.

Daiichi Sankyo, la cui sede principale è a Tokyo e con headquarter europeo a Monaco, ha 12 filiali in Europa e un sito produttivo mondiale situato a Pfaffenhofen, Germania. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it.