"Dallo studio ACCORD Lipid una nuova speranza per i pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia aterogena", afferma una fondazione accademica internazionale

ATLANTA, Georgia, March 17, 2010 /PRNewswire/ -- Il rischio cardiovascolare può essere ridotto di un ulteriore 31% nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 con dislipidemia aterogena, la diffusa combinazione di un tasso elevato di trigliceridi (TG> 200 mg/dL o 2.3 mmol/L) e bassi livelli di colesterolo HDL (< 35 mg/dL o 0,88 mmol/L). Questo risultato può essere raggiunto aggiungendo fenofibrato alla simvastatina. Il numero di pazienti da trattare con questa associazione per 5 anni per prevenire un evento cardiovascolare è solo 20.

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Nello studio ACCORD Lipid (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes,), pubblicato on line nel New England Journal of Medicine,(1) nel gruppo con dislipidemia aterogena si è osservato un aumento del 70% degli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto e ictus non fatale) rispetto ai pazienti che non presentavano dislipidemia aterogena. Di fatto, il rischio associato alla dislipidemia aterogena era paragonabile a quello delle persone che avevano già in precedenza avuto patologie cardiovascolari (17,3% rispetto al 18,1%).

Il professor Jean-Charles Fruchart, presidente della Residual Risk Reduction Initiative (R3i), una fondazione accademica svizzera indipendente, ha dichiarato: 'Negli ultimi due anni, la R3i si è concentrata sull'ipotesi che il rischio cardiovascolare residuo nei pazienti trattati con statina sia attribuibile soprattutto alla dislipidemia aterogena.(2,3) ACCORD Lipid conferma tale ipotesi e anche l'utilità di aggiungere fenofibrato alla statina per ridurre il significativo rischio cardiovascolare residuo. Questo trattamento di associazione statina-fenofibrato è conforme alle attuali indicazioni dell'American Diabetes Association(4) e del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III.(5)'

Il vantaggio del fenofibrato è stato osservato solo nel gruppo pre-specificato di pazienti diabetici con dislipidemia aterogena e non nella totalità della popolazione studiata. 'Mentre i pazienti con dislipidemia aterogena rappresentavano il 17% della popolazione dello studio ACCORD, nella pratica clinica l'entità del fenomeno sembra essere decisamente superiore. Al momento lo stiamo quantificando nello studio REsiduAl risk Lipids and Standard Therapies (REALIST), finanziato dalla R3i e condotto dalla Harvard Medical School insieme ad oltre 20 istituzioni accademiche di fama internazionale,' afferma il professor Frank Sacks della Harvard Medical School di Boston (USA) e vice-presidente della R3i.

Nello studio ACCORD Lipid, il fenofibrato ha anche ridotto la micro e macro albuminuria, marcatori di nefropatia nel diabete. Questo dato è coerente con i risultati di precedenti studi clinici.(6,7) 'La nefropatia diabetica è uno dei principali problemi clinici da affrontare. Per questo è importante sapere che il fenofibrato offre dei vantaggi a questi pazienti' sostiene il professor Michel Hermans delle Cliniques Universitaires Saint-Luc di Bruxelles (Belgio) e segretario generale della R3i.

Lo studio ha inoltre confermato che l'aggiunta di fenofibrato alla simvastatina non comporta un incremento del rischio di miopatia (problemi muscolari), trombosi venosa o pancreatite. Inoltre, si è verificato un numero inferiore di decessi per tutte le cause e quelle cardiovascolari nei pazienti trattati con l'associazione statina-fenofibrato rispetto ai pazienti trattati con la sola simvastatina.

La R3i promuove la ricerca sulla dislipidemia aterogena nel diabete di tipo 2

La dislipidemia aterogena è comune e la prevalenza sta aumentando sensibilmente in conseguenza dell'epidemia globale di diabete di tipo 2, obesità e sindrome metabolica.(8) Per questo, negli U.S.A circa la metà dei pazienti ad alto rischio che iniziano una terapia a base di statina potrebbero necessitare di un trattamento supplementare per abbassare i livelli di trigliceridi e/o aumentare quelli di HDL-C.(9 )

La R3i si prefigge di dare una risposta ad un problema clinico di grandi dimensioni. 'Considerata l'entità dell'epidemia globale di diabete di tipo 2 - specialmente nei paesi in via di sviluppo - la gestione della dislipidemia aterogena è fondamentale. Essendo il solo ente di ricerca indipendente che si sta occupando di questo problema, la R3i raccomanda un trattamento basato sull'evidenza che riduca il rischio cardiovascolare residuo. Attualmente stiamo conducendo il primo studio epidemiologico globale, REALIST, per determinare la prevalenza di dislipidemia aterogena e il conseguente rischio residuo di eventi cardiovascolari. Adesso, sulla base dello studio ACCORD Lipid, eseguiremo una meta-analisi dei sottogruppi di pazienti con dislipidemia aterogena (elevato TG e/o HDL-C basso) comprendente anche i precedenti studi condotti con i fibrati' ha affermato il professor Fruchart.

Note per i redattori

Informazioni su ACCORD

Lo studio ACCORD è stato sponsorizzato dal NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute ), che fa parte del NIH (National Institute of Health) degli U.S.A, ed è stato condotto negli Stati Uniti e in Canada. Nel braccio di trattamento ACCORD Lipid l'obiettivo era stabilire se la combinazione di fenofibrato e simvastatina, per il trattamento congiunto di TG elevati e HDL-C basso (oltre a LDL-C), fosse più efficace nella riduzione di eventi cardiovascolari della semplice monoterapia a base di statina in un gruppo di 5.518 pazienti ad alto rischio con diabete mellito di tipo 2 e LDL-C controllato. Il fenofibrato è stato scelto perché le analisi dei sottogruppi in precedenti studi avevano evidenziato vantaggi supplementari nei pazienti con diabete di tipo 2 o in quelli con obesità addominale caratteristica della sindrome metabolica.(10-14) Nessun altro studio clinico aveva testato in precedenza questa strategia.

Tuttavia, la popolazione trattata con fenofibrato era più ampia di quella raccomandata dalle attuali linee guida. Infatti, oltre l'80% dei pazienti non aveva un tasso di TG sufficientemente elevato e di HDLâ€'C sufficientemente basso, come di solito riscontrato nella pratica clinica.

Lo studio ACCORD Lipid ha stabilito che estendere la terapia a base di fenofibrato a questa più ampia popolazione non apporta alcun beneficio significativo sugli eventi cardiovascolari primari e secondari. Tuttavia, lo studio ha mostrato una riduzione significativa degli eventi cardiovascolari con la terapia a base di fenofibrato e simvastatina nei pazienti con dislipidemia aterogena, con un'incidenza cumulativa di eventi in 4.7 anni che diminuiva dal 17,3% nel gruppo trattato con la sola simvastatina al 12,4% nel gruppo trattato con terapia combinata. Questo risultato è in accordo con le attuali linee guida e la pratica clinica corrente.

Per maggiori informazioni sulla R3i

visitare il sito Web della R3i: http://www.r3i.org

Note

1. Il gruppo dello studio ACCORD. Effetti della terapia lipidica combinata nel diabete mellito del tipo 2. N Eng JMed 2010. DOI:10.1056/NEJMoa1001282.

2. Fruchart JC, Sacks FM, Hermans MP et al. L'iniziativa Riduzione del Rischio Residuo: un richiamo all'azione per ridurre il rischio vascolare residuo nei pazienti dislipidemici. Diab Vasc Dis Res 2008;5:319-35.

3. Fruchart JC, Sacks FM, Hermans MP et al. L'iniziativa Riduzione del Rischio Residuo: un richiamo all'azione per ridurre il rischio vascolare residuo nei pazienti dislipidemici. Am J Cardiol 2008;102(10 Suppl):1K-34K.

4. Associazione Americana per il Diabete. Standard della cura medica del diabete-2008. Diabetes Care 2008; 31(suppl 1): S12-S54. [Aggiornamento 2009: Esposizione sintetica: Standard della cura medica del diabete-2009. Diabetes Care 2009;32 (suppl 1):S6-S12.)

5. Commissione di esperti del NCEP (National Cholesterol Education Program, Programma Nazionale Educazione al Colesterolo) sul rilevamento, la valutazione e il trattamento del colesterolo elevato nel sangue tra gli adulti (Commissione Trattamento Adulti III). Terzo rapporto della Commissione di esperti del NCEP (National Cholesterol Education Program, Programma Nazionale Educazione al Colesterolo) sul rilevamento, la valutazione e il trattamento del colesterolo elevato nel sangue tra gli adulti (Commissione Trattamento Adulti III). Rapporto finale. Circulation 2002;106:3143-421.

6. Keech A, Simes RJ, Barter P et al. I ricercatori dello studio FIELD. Effetto della terapia a lungo termine con fenofibrato sugli eventi cardiovascolari in 9795 persone affette da diabete mellito di tipo 2 (lo studio FIELD): studio controllato randomizzato. Lancet 2005;366:1849-61.

7. Ansquer JC, Foucher C, Rattier S et al. Il fenofibrato riduce la progressione alla micro albuminuria nell'arco di 3 anni in uno studio controllato con placebo nel diabete del tipo 2: risultati dello studio DIAS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study - Studio Intervento Aterosclerosi Diabete). Am J Kidney Dis 2005;45: 485-93.

8. Federazione Internazionale Diabete. Atlante elettronico disponibile all'indirizzo http://www.diabetesatlas.org/. [ultimo accesso effettuato il 12 marzo 2010].

9. Nichols GA, Ambegaonkar BM, Sazonov V et al. Frequenza del raggiungimento degli obiettivi posti dalla III Commissione per il trattamento negli adulti del NCEP per tutte le principali lipoproteine del siero dopo l'inizio della terapia di alterazione dei lipidi. Am J Cardiol 2009;104:1689-94.

10. Scott R, O'Brien R, Fulcher G et al. Gli effetti della terapia a base di fenofibrato sul rischio di malattie cardiovascolari in 9795 persone affette da diabete del tipo 2 e varie componenti della sindrome metabolica: lo studio FIELD. Diabetes Care 2009;32:493-8.

11. Manninen V, Tenkanen L, Koskinen P et al. Effetti congiunti del colesterolo LDL e dei siero trigliceridi e delle concentrazioni di colesterolo HDL sul rischio di malattie coronariche e cardiache nello studio Helsinki Heart. Implicazioni per il trattamento. Circulation 1992;85:37-45.

12. Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al. Diabete, insulina del plasma e malattie cardiovascolari. Analisi del sottogruppo nello studio del reparto VA-HIT (Veterans Affairs High-density Lipoprotein Intervention - Intervento Lipoproteine Alta Densità Veterani). Arch Intern Med 2002;162:2597-2604.

13. Tenkanen L, Mantarri M, Manninen V. Alcuni fattori di rischio coronarico collegati alla sindrome della resistenza all'insulina e alla terapia con gemfibrozil: esperienza dello studio Helsinki Heart. Circulation 1995; 92: 1779-85.

14. Tenenbaum A, Motro M, Fisman EZ, Tanne D, Boyko V, Behar S. Bezafibrato per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico nei pazienti affetti da sindrome metabolica. Arch Intern Med 2005; 165: 1154-60.