Darmiyan recibe la aprobación de la FDA para BrainSee, la primera prueba que permite predecir la probabilidad de progresión a la demencia de Alzheimer
La aprobación "De Novo" de BrainSee por parte de la FDA representa un gran avance en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. BrainSee establece un nuevo estándar para predecir la progresión del deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa) a la demencia de Alzheimer mediante el uso de procesamiento de imágenes de última generación e inteligencia artificial médica. Este avance es un gran paso adelante en la gestión proactiva de la salud cerebral, ya que ofrece una solución de cribado no invasiva, cómoda y accesible en todo el mundo, a la que se puede dar prioridad antes que a otras pruebas o tratamientos.
SAN FRANCISCO, 12 de enero de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/-- El día de hoy marca un punto de inflexión en la batalla contra la enfermedad de Alzheimer, ya que Darmiyan, Inc., empresa líder en innovación en salud cerebral, anuncia que la FDA ha aprobado su primera prueba clínica en su clase (De Novo), BrainSee. Esta aprobación supone un avance fundamental en la salud cerebral y abre el camino a un mercado potencial sin explotar en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades cerebrales.
BrainSee es la primera aplicación clínica de la tecnología patentada de Darmiyan, fruto de más de 40 años de ciencia aplicada al cerebro y potenciada por el análisis avanzado de imágenes de todo el cerebro y la inteligencia artificial médica. Se trata de una plataforma de software altamente escalable y totalmente automatizada que combina la resonancia magnética cerebral clínica estándar con las evaluaciones cognitivas (parte del examen rutinario y no invasivo de los pacientes preocupados por la pérdida de memoria) y genera una puntuación objetiva que predice la probabilidad de progresión de DCLa a demencia de Alzheimer en un plazo de 5 años. BrainSee responde a una necesidad crítica no satisfecha de más de 10 millones de estadounidenses y más de 100 millones de pacientes en todo el mundo que padecen DCLa. Con el envejecimiento de la población mundial, se espera que el impacto socioeconómico de BrainSee crezca de forma rápida y exponencial.
"Nuestra visión es redefinir los estándares de detección y seguimiento de la salud cerebral y lograr un impacto significativo en la vida de los pacientes y sus familiares. BrainSee es el primer producto de esta visión, que cuenta con el respaldo de nuestra sólida infraestructura tecnológica, capaz de impulsar nuevas transformaciones e innovaciones escalables en el panorama de la salud cerebral", declaró la Dra. Padideh Kamali-Zare, fundadora y directora ejecutiva de Darmiyan.
La detección precoz y la estratificación del riesgo mediante BrainSee abren la puerta a tratamientos oportunos y personalizados para los pacientes con DCLa con alto riesgo de progresión a demencia de Alzheimer, con el objetivo de retrasar su aparición y tranquilizar a los que tienen menor riesgo de progresión, reduciendo así la necesidad de pruebas costosas e invasivas y la pesada carga que suponen los excesivos gastos económicos y el desgaste emocional. De este modo, la experiencia del paciente pasa de la ansiedad prolongada a la gestión proactiva, algo crucial en una era de tratamientos emergentes para la enfermedad de Alzheimer en la que un pronóstico preciso puede ayudar a determinar los candidatos adecuados para el tratamiento. El impacto económico de BrainSee será significativo para todos los implicados en la atención sanitaria, ya que promete reducir los miles de millones de dólares que se gastan anualmente en la atención del Alzheimer, gracias a una gestión y un tratamiento más eficaces.
BrainSee ya recibió la designación de innovación (Breakthrough) de la FDA en 2021. Destaca por su precisión pronóstica, la comodidad para el paciente, los resultados de las pruebas en el mismo día y la perfecta integración en el flujo de trabajo clínico. La disponibilidad mundial de la resonancia magnética aumenta significativamente la utilidad clínica de BrainSee. En particular, BrainSee cambia el paradigma de la evaluación de la DCLa, pasando de los métodos basados en biomarcadores, que tienen capacidades limitadas en el mundo real debido a su invasividad, inespecificidad, costo e inaccesibilidad, a los pronósticos no invasivos y procesables de mejoría o progresión futuras.
La aprobación de BrainSee por parte de la FDA coincidió con la conferencia de JP Morgan HealthCare en San Francisco. La plataforma ya está a disposición de los médicos a través de un portal web seguro y conforme a la Ley HIPAA. Para más información, visite brainsee.ai.
Acerca de Darmiyan:
Darmiyan es una empresa pionera en tecnología aplicada al cerebro (deep-tech) con sede en San Francisco, California, centrada en el desarrollo de productos innovadores y rápidamente escalables para la detección y monitorización de la salud cerebral. Su misión es mejorar la salud del cerebro, dotando a los médicos de herramientas para una atención precisa y personalizada de los pacientes, de modo que se optimicen los resultados para mejorar la salud.
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FUENTE Darmiyan
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