De nouvelles données confirment que le Carillon® System de Cardiac Dimensions montre un taux de survie à long terme prometteur chez les patients souffrant d'insuffisance mitrale fonctionnelle

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Feb 25, 2020, 16:58 ET

Une analyse regroupée des études prospectives présentées lors de la session sur les tous derniers essais à l'occasion de la rencontre CRT 2020

KIRKLAND, Washington, 25 février 2020 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions, un acteur de premier plan de la mise au point de traitements innovants et mini-invasifs pour l'insuffisance (ou régurgitation) mitrale fonctionnelle (FMR) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse post hoc de données prospectives regroupées provenant de trois études du Carillon Mitral Contour System^®, qui a mis l'accent sur le taux de survie à cinq ans et les facteurs déterminants de la survie à long terme. Les données ont été présentées lors d'une session sur les tous derniers essais, lors de la réunion sur les technologies de recherche cardiovasculaire (CRT 2020) qui a au lieu à National Harbor, dans le Maryland.

Figure 1: All-Cause Mortality Comparing Carillon to MitraClip in COAPT and GDMT alone

Le docteur Janusz Lipiecki, cardiologue au Centre de cardiologie interventionnelle du Pôle Santé République de Clermont-Ferrand, France, a présenté les données au nom de tous les chercheurs des études cliniques TITAN, TITAN II et REDUCE FMR et il a commenté : « La récente publication des données de l'étude REDUCE FMR a démontré une réduction significative du volume de régurgitation et un remodelage prometteur du ventricule gauche.¹Cela confirme les résultats des études précédentes, mais des questions subsistent quant à l'impact à long terme du dispositif Carillon ». Il a ajouté : « À titre de chercheur, je suis heureux de présenter les résultats de cette analyse qui démontrent que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de FMR modérée à sévère qui ont bénéficié d'une réparation de la valve mitrale par transcathéter avec le dispositif Carillon, ont présenté un taux de survie prometteur de cinq ans qui a été associé à des changements des paramètres cliniques et hémodynamiques pendant la première année de suivi ».

Un total de 74 patients des études cliniques TITAN, TITAN II et REDUCE FMR qui présentaient une insuffisance cardiaque congestive symptomatique malgré un traitement médical fondé sur les recommandations, une FMR de degré 2+ à 4+, une hypertrophie du ventricule gauche et une fraction d'éjection réduite ont été évalués dans le cadre de l'analyse. Pour tous les patients, les paramètres d'échocardiographie cardiaque étaient disponibles au cours de la visite des 12 mois et le statut vital était disponible pendant cinq ans. L'association des caractéristiques du patient et des changements des paramètres d'échocardiographie cardiaque à 6 et 12 mois avec la survie à long terme a été analysée à l'aide du modèle des risques proportionnels de la régression de Cox. Les principales conclusions de l'analyse sont les suivantes :

Sur un an de suivi, la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) a diminué chez 64 % des patients, la distance du test de marche de six minutes a augmenté et les mesures de l'échocardiographie cardiaque ont indiqué des diminutions significatives du degré de l'insuffisance mitrale et un remodelage prometteur du ventricule gauche.²
Le taux de survie selon l'estimateur de Kaplan-Meier était de 83,6 % à un an, de 73,1 % à deux ans, de 67,9 % à trois ans et de 56,2 % à quatre et cinq ans de suivi.²
Les principaux facteurs déterminants de la survie à long terme étaient une diminution de la classe fonctionnelle de la NYHA, une augmentation de la distance du test de marche de six minutes et une diminution du volume de régurgitation pendant la première année de suivi.²
Le taux de mortalité à trois ans comparé aux résultats publiés de l'étude COAPT et du traitement médical fondé sur les recommandations (GDMT), en utilisant des populations de patients appariés, était de 33,7 % pour Carillon, de 42,8 % pour MitraClip dans l'étude COAPT et de 55,5 % pour le GDMT - Figure 1.²

« La régurgitation mitrale dans le contexte de l'insuffisance cardiaque est fortement associée à une morbidité et une mortalité accrues », a commenté Steven L. Goldberg, docteur en médecine, Tyler Heart Institute du Community Hospital of the Monterey Peninsula et directeur médical de Cardiac Dimensions. Et d'ajouter : « Nous continuons à voir un ensemble croissant de preuves démontrant l'efficacité et l'innocuité constantes de Carillon System. Les données à long terme présentées aujourd'hui laissent entendre que le principal avantage clinique de la réparation par voie percutanée de la valve mitrale pourrait être renforcé après que le ventricule a eu le temps de se remodeler ». Il a poursuivi : « Nous n'avons cessé de constater des améliorations des dimensions du ventricule gauche, qui sont généralement associées à une réduction de la mortalité. On pourrait donc s'attendre à des avantages à long terme d'une diminution de la surcharge volumique du ventricule gauche, et ces données sont encourageantes ».

Gregory D. Casciaro, président-directeur général de Cardiac Dimensions, a déclaré : « Cette analyse de trois importantes études cliniques sur la FMR est la première à se pencher sur un suivi à cinq ans et apporte de nouvelles perspectives sur le rôle à long terme du traitement percutané ». Et d'ajouter : « Nous sommes heureux de voir que les résultats confirment un avantage prometteur sur la mortalité à long terme de Carillon System, venant étayer l'amélioration significative de l'insuffisance mitrale et le remodelage prometteur du ventricule gauche, comme le montre l'étude REDUCE FMR. Cela réaffirme l'efficacité et l'innocuité de Carillon System et souligne la valeur d'un traitement précoce pour ralentir la détérioration de l'insuffisance cardiaque ».

On estime à 26 millions le nombre de personnes dans le monde souffrant d'insuffisance cardiaque³, parmi lesquelles près de 70 % présentent une FMR. L'insuffisance cardiaque représente un fardeau clinique et économique important, dont les coûts directs et indirects devraient atteindre 70 milliards de dollars d'ici à 2030.⁴

À propos du Carillon Mitral Contour System^®Le Carillon System offre une approche simple, pour le cœur droit, de la réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVr) conçue pour refaçonner l'anatomie et améliorer la fonction de l'appareil mitral à partir du sinus coronaire. Des ancrages distaux et proximaux, reliés par un ruban de mise en forme, utilisent l'anatomie veineuse du cœur pour sangler l'appareil mitral, sans compromettre la valve ou de futures options thérapeutiques pour autant.^5,6 Le Carillon System est conçu pour traiter la cause principale de l'insuffisance mitrale fonctionnelle (FMR) chez les patients atteints d'une insuffisance mitrale de degrés 2+, 3+ et 4+, et c'est le premier et seul dispositif à faire apparaître une réduction du volume de régurgitation et un remodelage prometteur du ventricule gauche lors d'une étude clinique randomisée contrôlée par injection simulée et portant sur un traitement valvulaire percutané. ^7,8,9

Le Carillon System a obtenu le marquage CE (0344) et a été implanté chez plus de 1 100 patients aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Turquie et au Moyen-Orient. Le Carillon System est actuellement étudié dans le cadre de l'essai CARILLON et limité à une utilisation expérimentale aux États-Unis.

À propos de Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions est un acteur de premier plan de la mise au point de traitements mini-invasifs visant l'insuffisance cardiaque et les maladies cardiovasculaires connexes. Société privée, elle est financée par les grands investisseurs que sont Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures et M.H. Carnegie & Co. Cardiac Dimensions est basée à Kirkland (Washington) et mène ses activités aux États-Unis, en Australie et en Allemagne. Pour en savoir plus, rendez-vous sur cardiacdimensions.com.

CONTACT AVEC LES MÉDIAS :
Rick Wypych
[email protected]
(425) 605-5910

Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation : The REDUCE FMR Trial. (Une étude randomisée, contrôlée par une injection simulée, portant sur l'annuloplastie mitrale percutanée dans les cas d'insuffisance mitrale fonctionnelle : l'essai REDUCE FMR). J Am Coll Cardiol, HF I, Identifiant d'objet numérique : 10.1016/j,jchf.2019.06.011
Lipiecki J, Kaye DM, Witte KK, et al. Long-Term Survival Following Transcatheter Mitral Valve Repair: Pooled Analysis of Prospective Trials with the Carillon Device. (Survie à long terme après réparation de la valve mitrale par transcathéter : analyse regroupée des essais prospectifs avec le dispositif Carillon). Revue Cardiovascular Revascularization Medicine Publication anticipée en ligne. Identifiant d'objet numérique : 10.1016/j.carrev.2020.02.012.
Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide (Insuffisance cardiaque : prévenir la maladie et la mort dans le monde entier). Revue ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States (Prévisions sur l'impact de l'insuffisance cardiaque aux États-Unis). Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy (Le dispositif d'annuloplastie mitrale percutanée laisse un libre accès aux veines cardiaques pour le traitement de resynchronisation). Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." (Annuloplastie du sinus coronaire) New York, Montefiore Medical Center.
Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation : the TITAN II trial (L'annuloplastie percutanée basée sur le sinus coronaire comme traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle : l'essai TITAN II). BMJ Open Heart. 2016; 3
Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial (Traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle par annuloplastie percutanée : Résultats de l'essai TITAN). Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation (REDUCE-FMR : un essai randomisé contrôlé par une injection simulée, portant sur l'annuloplastie mitrale indirecte via transcathéter chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle). Présenté au TCT 2018, San Diego, Californie.