De nouvelles données démontrant les bénéfices de FIRMAGON® (dégarélix) au long cours dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé ont été publiées dans le Journal of Urology

SAINT-PREX, Suisse, August 31, 2011 /PRNewswire/ --

- La suppression profonde et durable de la testostéronémie ainsi que le contrôle durable du PSA observés sous FIRMAGON en première ligne de traitement pourraient retarder la récidive biologique et par conséquent le recours à une thérapie de deuxième ligne

De nouvelles données, publiées dans l'édition de septembre du Journal of Urology, ont montré que FIRMAGON^® (dégarélix), 1^er antagoniste de libération des gonadotrophines (GnRH) approuvé pour le traitement du cancer de la prostate au stade avancé en Europe et aux USA, est toujours aussi efficace et bien tolérée au delà de trois ans.^[1] Cette nouvelle étude (CS21A) est une extension de l'étude pivot de phase III (CS21) qui avait démontré dès un an une amélioration de la survie sans progression du PSA sous FIRMAGON® par rapport à la leuproréline (agoniste de la LHRH).^[1] Le prolongement de cette étude a maintenant prouvé le maintien de l'efficacité de FIRMAGON^® sur la chute de la testostéronémie et du PSA au long cours (42 mois).^[1]  

L'étude a également suivi les patients mis sous FIRMAGON^® après un an de traitement sous leuproréline et toujours répondeurs.  Sur un suivi médian de 27,5 mois, les données ont montré que le risque de survie sans progression du PSA avait significativement diminué après le switch sous FIRMAGON^® (p=0,003).^[1]  

Un prolongement de la survie sans progression du PSA est d'autant plus important que c'est un facteur indicatif du délai de résistance à la castration du cancer de la prostate et du recours à une thérapie de deuxième ligne, en particulier la chimiothérapie.^[2] Ce délai de résistance à la castration est également un facteur prédictif important de la survie.^[3] Ces résultats confortent l'utilisation de FIRMAGON^® en tant qu'hormonothérapie de première ligne.^[1]

L'étude CS21A a été mise en place pour collecter des données supplémentaires concernant l'innocuité et la tolérance de FIRMAGON^®. A la fin de l'essai de la phase III, tous les patients ont eu la possibilité de recevoir FIRMAGON^® dans le cadre de l'extension de l'étude. Les patients déjà sous FIRMAGON^® ont tous poursuivi leur traitement et ceux qui étaient traités par leuproréline et répondeurs ont été à nouveau randomisés pour bénéficier de FIRMAGON^®.

« Être en mesure de retarder la résistance à la castration le plus longtemps possible est un aboutissement important pour une thérapie de première ligne, » a déclaré E. David Crawford, MD, Chef de Service en onco-urologie et Professeur d'oncologie urologique et de radiologie à l'Université du Colorado à Denver, États-Unis. « Les données issues de l'extension de l'étude de phase III démontrent que FIRMAGON^®permetun contrôle efficace et durable de la testostéronémieet du PSA au long cours, ce qui peut contribuer à  retarderla résistance à la castration.»  

Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes dans les pays occidentaux.^[4] Près de 40 % des hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate développeront au final un cancer avancé, et même si la plupart répondent à un traitement par castration médicale ou chirurgicale initiale, l'évolution vers un cancer prostatique résistant à la castration (CPRC) est inévitable.^[5] La survie moyenne des patients atteints de CPRC est de deux à trois ans.^[5]

FIRMAGON^® agit en bloquant immédiatement les récepteurs de la GnRH hypophysaires, supprimant  ainsi la sécrétion de LH et de FSH, responsables de la production de testostérone par les testicules, sans flambée initiale de la testostérone. La croissance des cellules tumorales du cancer de la prostate est stimulée par la testostérone, l'objectif de l'hormothérapie est donc de réduire rapidement les taux de testostérone et d'inhiber ainsi la croissance des cellules cancéreuses.^[6,7,8]

Au sujet de CS21A

L'extension de l'étude pivot de FIRMAGON® versus leuproréline (CS21) a été mise en place pour collecter des données étendues sur l'innocuité et la tolérance de FIRMAGON®. A la fin de l'essai de phase III, tous les patients ont eu la possibilité de recevoir FIRMAGON® dans le cadre de l'extension de l'étude. Les patients déjà sous FIRMAGON® ont tous poursuivi leur traitement et ceux qui étaient traités par la leuproréline ont été à nouveau randomisés pour recevoir FIRMAGON® 240/80mg or 240/160mg.

Le critère d'évaluation principal était l'innocuité et la tolérance de FIRMAGON au long cours et les critères d'évaluation secondaires étaient la chute de la testostéronémie, et du PSA, les réponses sur le LH et la FSH, la récidive biologique et la survie sans progression du PSA.

L'étude CS21A a commencé en mars 2007 et une analyse intermédiaire a été réalisée en mars 2010 sur un suivi médian de 27,5 mois. L'étude CS21A continue pour une durée prévue de cinq ans.

Au sujet de Firmagon

FIRMAGON® présente des caractéristiques pharmacologiques uniques et un nouveau mécanisme d'action, différent des traitements hormonaux traditionnellement utilisés. Administré sous forme d'injection sous-cutanée, FIRMAGON® réduit rapidement le taux de PSA en deux semaines seulement en bloquant immédiatement les récepteurs de la GnRH hypophysaires. Le blocage de ces récepteurs supprime la libération de la LH et de la FSH, et diminue ainsi la production de testostérone par les testicules sous le seuil de castration recommandé en trois jours. La croissance du cancer de la prostate étant stimulée par la testostérone, la suppression androgénique va ralentir la croissance des cellules cancéreuses.

Dans les études cliniques, FIRMAGON® a montré une supression rapide, profonde et durable de la testostéronémie et du PSA comparativement à leuprolide (agoniste de la GnRH), un traitement indiqué dans le cancer de la prostate au stade avancé.^[9]

Dans les essais cliniques, FIRMAGON^® était généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus fréquents incluent les bouffées de chaleur, des douleurs et érythèmes au niveau du site d'injection, prise de poids et fatigue.^[9,10]

Au sujet du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes dans les pays occidentaux.^[11] Environ 300 000 nouveaux cas de cancer de la prostate sont diagnostiqués en Europe chaque année.^[12] À l'échelle mondiale, ce chiffre atteint 670 000 nouveau cas.^[12] Pour plus d'informations à l'attention des médias sur les actualités dans le cancer de la prostate, rendez-vous sur le site http://www.ProstateCancerLiving.com

Au sujet de Ferring

Ferring est un groupe biopharmaceutique actif spécialisé et orienté vers la recherche sur les marchés mondiaux dont le siège se trouve en Suisse. La société découvre, développe et commercialise des produits novateurs dans les domaine de la fertilité, de l'urologie, de la gastro-entérologie et de l'endocrinologie. Au cours des dernières années, Ferring a étendu ses activités au-delà du territoire européen d'origine et est aujourd'hui présent dans plus de 50 pays. Pour en savoir plus sur Ferring ou ses produits, rendez-vous sur le site http://www.ferring.com.

Références

1. Crawford, ED  et al. The Journal of Urology September 2011;186(3):889-897

2. Mahon KL, et al. Endocr Relat Cancer 2011;18:R103-R123

3. Bournakis E, et al. Icancer Res 2011: Apr;31(4):1475-82 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21508406  

4. American Cancer Society. Available at: http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_prostate_cancer_36.asp [Accessed 25 May 2010]

5. Beltran, H et al. European Urology 60(2011) 279-290 http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(11)00477-5/pdf/New+Therapies+for+Castration-Resistant+Prostate+Cancer%3A+Efficacy+and+Safety

6. Van Poppel, H et al. Urology: June 2009; Volume 71, Issue 6:1001-1006 http://www.goldjournal.net/article/S0090-4295(07)02662-3/abstract

7. Persson B-E, et al. Neuroendocrinology 2009;90:235-244

8. Boccon-Gibod L, et al. Therap Adv Urol June 2011

9. Klotz L, et al. BJU Int.  2008;102(11):1531-1538.

10. Van Poppel H et al. Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28

11. University of Iowa Hospitals and Clinics. Available at: http://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatecancer/index.html [Accessed 25 May 2010]

12. Cancer Research UK. Available at: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/index.html [Accessed 25 May 2010]