Déclaration d'HOYA et de PENTAX Medical concernant le règlement du département de la Justice des États-Unis
MONTVALE, New Jersey et TOKYO, 7 avril 2020 /PRNewswire/ -- HOYA Corporation ainsi qu'une filiale, par l'intermédiaire de la division Pentax of America, Inc. de PENTAX Medical, (ensemble dénommées « PENTAX » ou la « Société »), ont aujourd'hui conclu un accord de suspension des poursuites (ASP) avec le département de la Justice des États-Unis sur des problèmes liés à la présentation en temps opportun de rapports sur les dispositifs médicaux concernant les duodénoscopes, et à la fourniture des modes d'emploi mis à jour pour plusieurs produits de PENTAX Medical. En juin 2015, PENTAX a d'abord dévoilé qu'une enquête était menée par le département de la Justice.
Dans l'ASP, PENTAX reconnaît qu'elle n'a pas présenté en temps opportun au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (Food and Drug Administration, FDA) deux rapports requis sur les dispositifs médicaux pour des événements qui se sont produits aux É.-U. entre juillet 2013 et décembre 2014. PENTAX a également reconnu qu'elle a manqué à son obligation d'envoyer à la FDA, entre avril 2014 et septembre 2015, les modes d'emploi approuvés pour quatre types d'endoscopes. PENTAX a convenu de payer une amende et d'accepter une confiscation totalisant 43 millions de dollars, de prendre de nouvelles mesures pour améliorer sa conformité aux politiques et aux procédures et de procéder régulièrement à certaines certifications attestant qu'elle se conforme aux exigences de l'ASP.
« PENTAX regrette profondément de ne pas avoir présenté en temps opportun les rapports sur les dispositifs médicaux visés par l'ASP et de ne pas avoir envoyé les modes d'emploi approuvés aux clients. Nous acceptons l'entière responsabilité de ces manquements », a déclaré David Woods, président de Pentax of America, Inc.
L'ASP n'allègue aucun préjudice direct aux patients résultant des défauts de déclaration ou d'envoi des modes d'emploi, et PENTAX reconnaît qu'elle a manqué à se conformer aux exigences de présentation des rapports au gouvernement fédéral. L'ASP n'a aucune incidence sur les produits et les services offerts par PENTAX Medical dans le monde entier.
« PENTAX Medical est engagée à respecter les normes les plus rigoureuses de comportement éthique et il ne fait aucun doute que nous pouvons remplir chacune des obligations prévues par cet ASP dans toute la mesure nécessaire », a déclaré Gerry Bottero, président mondial de PENTAX Medical.
Le contenu complet de l'ASP figurera sur le site Web de PENTAX Medical.
À PENTAX Medical, nous sommes inconditionnellement engagés envers nos clients et leurs patients à fournir des produits sûrs et de haute qualité qui procurent une valeur réelle. À cette fin, nous concevons des produits et des services qui permettent à nos clients d'améliorer les résultats cliniques, de réduire les coûts des soins de santé et de rehausser l'expérience offerte aux patients. Cette approche se reflète dans la façon dont nous concevons des produits d'endoscopie cliniquement pertinents, faisons progresser les procédures d'hygiène, améliorons continuellement nos procédures internes et assurons l'autonomie de nos clients par des programmes de formation et de sensibilisation d'experts. Alors que nous nous efforçons en permanence de tenir nos promesses, la façon dont nous obtenons ces résultats nous est tout aussi importante.
À propos de PENTAX Medical
PENTAX Medical est une division du Groupe HOYA. Sa mission est d'améliorer la norme des soins prodigués aux patients et la qualité des soins de santé en fournissant les meilleurs produits et services endoscopiques. Ses mots d'ordre sont QUALITÉ, INNOVATION CLINIQUE PERTINENTE et SIMPLICITÉ.
Elle fournit des dispositifs et des solutions d'imagerie endoscopique à la communauté médicale internationale. PENTAX Medical, qui a son siège au Japon, a une perspective et une présence mondiales avec des centres R&D et des établissements commerciaux régionaux, d'après-vente et nationaux dans le monde entier.
Dans le cadre de son programme Triple Aim, PENTAX Medical vise à concrétiser ses engagements afin d'offrir du soutien à ses clients et d'appuyer les objectifs globaux de leur organisation de soins de santé grâce à un partenariat transparent et à la fourniture de solutions de la plus haute qualité. Il s'agit de permettre aux clients d'améliorer les résultats des patients en offrant des solutions fondées sur la science et adaptées à leurs besoins tout au long du continuum de soins, du dépistage au traitement et ce, avec un maximum de flexibilité, d'aider les clients à améliorer leur efficacité et à réduire leurs coûts en matière de soins, et d'enrichir l'expérience du patient et du prestataire en permettant à chaque membre de l'équipe médicale d'obtenir les résultats optimaux grâce à des produits, de la formation et du soutien. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.pentaxmedical.com.
À propos de HOYA
Fondée en 1941 à Tokyo, au Japon, Hoya est une entreprise technologique internationale spécialisée dans la technologie médicale, et un fournisseur de tout premier plan de produits innovants médicaux à la fine pointe de la technologie. Ses divisions et unités fonctionnelles se consacrent à la recherche et à la conception de produits utilisés dans les secteurs des soins de santé et de la technologie de l'information.
Dans le secteur des soins de santé, HOYA fournit des dispositifs médicaux, notamment des lunettes, des endoscopes médicaux, des verres de contact et lentilles intraoculaires, des implants orthopédiques, des instruments chirurgicaux et appareils thérapeutiques, ainsi que des services de retraitement d'instruments médicaux et des solutions de désinfection. Dans le secteur de la technologie de l'information, elle offre des produits tels que des verres optiques, des masques photographiques et des blancs utilisés dans le processus de fabrication des appareils à semi-conducteurs, à afficheur à cristaux liquides (ACL) et à diode électroluminescente organique (DELO), des solutions de synthèse vocale de texte, de ressources humaines et d'autres solutions logicielles et composants essentiels pour les industries de la mémoire auxiliaire et du stockage dans le cloud. Avec plus de 150 établissements et filiales dans le monde, HOYA emploie actuellement un effectif international de plus de 37 000 employés. Pour en savoir plus, veuillez consulter : http://www.hoya.com
Mariano Franco
1 (905) 580-7725
[email protected]
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