Delcath annonce de nouveaux résultats issus d'une cohorte de patients atteints de tumeurs neuroendocrines qui seront présentés à l'occasion de l'European Multidisciplinary Cancer Congress

NEW YORK et STOCKHOLM, September 26, 2011 /PRNewswire/ --

Delcath Systems (NASDAQ : DCTH) a annoncé que James F. Pingpank, MD, FACS, professeur associé de chirurgie à la faculté de médecine de l'Université de Pittsburgh, présentera aujourd'hui une affiche comportant de nouveaux résultats issus de l'essai clinique de phase 2 de Delcath récemment finalisé sur une cohorte de patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques (TNEm) se rapportant à son système de chimio-saturation. L'affiche présentée à l'occasion de l'European Multidisciplinary Cancer Congress à Stockholm comprend les résultats présentés précédemment dans le dernier extrait du docteur Pingpank au congrès de la CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) en date du 12 septembre 2011, ainsi qu'un critère d'évaluation secondaire additionnel relatif à la durée de survie sans progression hépatique (DSSPh) médiane de 15,5 mois. La cohorte TNEm n'est qu'une seule des quatre cohortes de cet essai de phase 2.

Dans cette cohorte TNEm, 24 patients avec TNEm non résécable dans le foie ont subi en moyenne trois procédures de chimio-saturation avec du melphalan concentré suivies chacune d'une hémofiltration veineuse extracorporelle. Le docteur Pingpank présentera également le nouveau taux de réponse hépatique de 70 % chez 20 patients évaluables, ainsi que la durée de survie globale médiane de 30,4 mois chez l'ensemble des 24 patients sur la base des intentions de traitement, tels que présentés au congrès de la CIRSE. Le profil de sécurité du système de chimio-saturation reste conforme à celui publié précédemment pour l'essai de phase 3 de la Société sur le mélanome.

« Les options de traitement disponibles actuellement pour les patients atteints de métastases neuroendocrines du foie non résécables ont des taux de réponse d'environ 5 %. L'activité anti-tumorale, le contrôle de la maladie et la durée de réponse observés dans la branche TNEm de cette étude de phase 2 sont très positifs, et suggèrent un rôle potentiel pour lachimio-saturation dans cette population difficile à traiter », a déclaré Eamonn P. Hobbs, président et directeur général de Delcath. « Les résultats présentés aujourd'hui complètent ceux présentés lors du congrès de la CIRSE, nous pensons que ces résultats affirment l'effet du traitement de la chimio-saturation sur les métastases des TNE dans le foie tel qu'observé dans l'étude de phase 2 et qu'ils fournissent également un signal d'efficacité fort dans un type de tumeur autre que le mélanome ».

Effectué au National Cancer Institute (NCI), cet essai clinique de phase 2 comprenait quatre cohortes de patients : 1) des cancers hépatobiliaires primaires et des cancers métastatiques d'origine 2) neuroendocrinienne, 3) oculaire ou cutanée (mélanome), et 4) colorectale (adénocarcinome). Les principaux résultats de la cohorte hépatobiliaire de l'essai ont été annoncés le 22 août 2011 et ceux de la cohorte colorectale métastasique l'ont été le 1^erseptembre 2011. Les objectifs primaires consistaient à déterminer le taux et la durée de réponse hépatiques à une perfusion intrahépatique de melphalan suivie d'une hémofiltration veineuse. Parmi les mesures secondaires figuraient la DSSP hépatique, la durée de survie globale ainsi que la sécurité et la tolérabilité.

Delcath a précédemment décrit les résultats d'un essai de phase 1/2 dirigé par le NCI sur 23 patients avec TNEm qui ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'American Hepato-Pancreato-Biliary Association en 2008. Ces résultats incluaient des patients d'un essai de phase 1 avec des patients ayant été recrutés dans l'essai de phase 2 jusqu'à cette date. La cohorte du volet neuroendocrine de l'essai actuel finalisé de phase 2 comportait 24 patients, l'ensemble d'entre eux ayant été recrutés dans l'essai de phase 2.

À propos des tumeurs neuroendocrines métastatiques

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe de tumeurs malignes trouvant leur origine dans les intersections du système nerveux et du système endocrinien (glandulaire) à travers le corps et qui sont présentes dans divers endroits du corps tels que le pancréas, la glande thyroïde, les poumons, le tractus gastro-intestinal et le système biliaire. On estime à 9 000 le nombre de patients en Europe qui sont diagnostiqués chaque année avec des métastases de tumeur neuroendocrine dans le foie, qui est le site où se produisent le plus souvent les métastases des tumeurs neuroendocrines. La chirurgie est un traitement accepté pour les TNEm, mais le type et l'étendue de la chirurgie pour les métastases dans le foie dépendent du type de tumeur, de sa distribution, de la progression de la maladie, du site d'origine et d'autres facteurs dont l'âge et l'état de santé du patient. Des résultats publiés récemment provenant des groupes de contrôle d'essais contrôlés randomisés sur les TNE pancréatiques montrent que la durée de survie sans progression de la maladie est d'environ 6 mois sans traitement.

À propos de Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. est une entreprise d'appareils médicaux et pharmaceutiques spécialisée dans la phase de mise au point et axée sur l'oncologie. Le système propriétaire de chimio-saturation de Delcath est conçu pour administrer de fortes doses d'agents chimiothérapeutiques et d'autres agents thérapeutiques dans des organes malades ou dans des régions précises du corps, tout en contrôlant l'exposition systémique à ces agents. L'objectif premier de la Société est le traitement des cancers primitifs et métastatiques du foie. En 2010, Delcath a conclu une étude de phase III sur le mélanome métastatique, et la Société a récemment terminé un essai de phase II à volets multiples sur le traitement d'autres types de cancers du foie. La Société a obtenu l'autorisation d'utiliser le marquage CE pour le système d'administration hépatique CHEMOSAT en avril 2011. La Société n'a pas encore obtenu l'autorisation de la FDA pour la commercialisation de son système aux États-Unis. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la Société à l'adresse http://www.delcath.com.

La loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 comporte une règle refuge concernant les énoncés prospectifs effectués par la Société ou en son nom. Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui sont soumis à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux anticipés. Les facteurs pouvant entraîner de tels écarts de résultats incluent, mais sans s'y limiter, les incertitudes relatives au temps requis pour constituer des stocks et établir des activités commerciales en Europe ; l'adoption, l'utilisation et les ventes subséquentes, s'il y en a, du système d'administration hépatique CHEMOSAT au sein de l'EEA ; notre capacité à commercialiser avec succès le système de chimio-saturation et le potentiel de ce système en tant que traitement pour les patients atteint de maladie métastatique du foie en phase terminale, y compris les TNEm ; l'acceptation par la FDA des données issues de l'essai clinique de phase III ; notre capacité à résoudre les problèmes soulevés par la lettre de refus de dossier reçue de la FDA et le délai de production d'une nouvelle demande concernant notre accord de non-divulgation ; la nouvelle demande de non-divulgation de la Société et son acceptation par la FDA ; l'approbation de l'accord de non-divulgation de la Société pour le traitement du mélanome métastatique du foie ; son adoption, son utilisation et les ventes subséquentes, s'il y en a, aux États-Unis ; l'approbation du système de chimio-saturation actuel ou futur pour d'autres usages ; les actions de la FDA ou d'autres agences de réglementation étrangères ; notre capacité à obtenir le remboursement du système CHEMOSAT ; notre capacité à établir avec succès des accords de distribution et de partenariat stratégique sur les marchés étrangers et les revenus correspondants associés à de tels marchés étrangers ; les incertitudes liées aux résultats des projets de recherche et développement et des futurs essais cliniques ; et les incertitudes liées à notre capacité à obtenir des ressources financières et autres pour toute activité de recherche, de développement et de commercialisation. Ces facteurs, ainsi que d'autres, sont décrits périodiquement dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Vous ne devez accorder aucune confiance excessive à ces énoncés prospectifs, lesquels sont uniquement valables à la date de leur formulation. Nous ne nous engageons nullement à actualiser ou à réviser publiquement ces énoncés prospectifs afin de refléter des événements ou circonstances ultérieurs à la date de leur publication.

   
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