Delcath annonce les premières interventions avec CHEMOSAT en Europe

NEW YORK, February 8, 2012 /PRNewswire/ --

- Réalisées à l'Institut Européen d'Oncologie, Milan, elles marquent une avancée importante dans le traitement des  cancers du foie inopérables

Delcath Systems, Inc. société basée à New-York, NY, (NASDAQ : DCTH) a annoncé aujourd'hui que pour la première fois en Europe, des patients ont été traités avec le système d'administration de médicaments Delcath Hepatic CHEMOSAT® à l'Institut européen d'oncologie (Instituto Europeo di Oncologia - IEO), un centre de recherche et de traitement du cancer à la pointe de la technologie à Milan. Les malades ont été traités dans le cadre du lancement initial et de la convention de formation de la société avec l'IEO en novembre 2011.

Deux patients ont été traités pour des métastases inopérables venant principalement du foie et allant du mélanome oculaire au cancer gastrique. Toutes les interventions avec CHEMOSAT ont eu lieu avec succès sans la moindre complication due à la procédure. Delcath et l'IEO organisent une conférence de presse conjointe le 15 février 2012 à l'IEO afin de présenter les dernières nouvelles concernant l'état des patients.

Les procédures ont été réalisées avec la première génération de systèmes CHEMOSAT. La deuxième génération est actuellement en attente de l'obtention de la marque CE par l'organisme notifié.

« Le système CHEMOSAT constitue une réelle avancée en terme de possibilités de traitements du cancer du foie pour lequel les taux de survie sont relativement faibles par rapport à d'autres types de  cancers », a déclaré le Dr. Alessandro Testori, chirurgien-oncologue et chef du service « Mélanome et sarcome de la peau et des muscles à l'IEO ». « Nous pensons que cette technologie aidera à combler un vide important qui existe actuellement dans le traitement de divers types de tumeurs du foie. La capacité de CHEMOSAT à fournir des doses concentrées d'agents chimiothérapeutiques directement dans le foie a été prouvée. CHEMOSAT permet également de minimiser l'exposition systémique. Nous sommes heureux d'être le premier centre en Europe à  proposer ce traitement aux patients, et nous sommes impatients d'en explorer tout le potentiel avec Delcath ».

CHEMOSAT est un produit exclusif qui se base sur la technologie de la chimio-saturation, une procédure mini-invasive et reproductible qui délivre de hautes doses de médicaments chimiothérapeutiques directement dans le foie tout en minimisant l'exposition systémique à de tels médicaments. CHEMOSAT a reçu la marque CE en avril 2011 en tant que dispositif médical de classe III avec une indication pour l'administration d'un agent chimiothérapeutique (hydrochloride de melphalan) dans le foie par voie percutanée intra-artérielle.

« Grâce à une approche mini-invasive, CHEMOSAT nous permet de saturer l'organe d'agents chimiothérapeutiques  et de cibler à la fois les macro- et les micrométastases » a déclaré le Dr Franco Orsi, directeur médical du service Radiologie interventionnelle de l'Institut Européen d'Oncologie. C'est la raison pour laquelle nous étions enthousiastes à l'idée d'être la première équipe de radiologie interventionnelle en Europe à avoir l'opportunité d'explorer cette nouvelle technologie pour traiter les patients. D'après notre expérience, nous estimons que cette technologie donnera aux patients atteints d'un cancer métastatique du foie une alternative importante au traitement non-chirurgical ».

« Depuis l'obtention du marquage CE, Delcath se consacre à la promotion de la technologie sur l'important marché international du cancer du foie », a déclaré Eamonn P. Hobbs, président et PDG de Delcath. « Ces deux interventions représentent la première utilisation du CHEMOSAT en dehors d'un essai clinique et constituent une 'une étape importante pour Delcath. Il n'y a pas de meilleure reconnaissance pour le CHEMOSAT que celle d'avoir  traiter les premiers patients en Europe au sein d'une organisation aussi prestigieuse que l'IEO. Nous sommes ravis que les interventions aient été réussies et nous nous réjouissons de la poursuite des progrès effectués conjointement avec l'IEO.  Nous espérons pouvoir implanter de nouveaux centres de traitement CHEMOSAT à travers toute l' Europe». Une deuxième génération est actuellement en cours  d'obtention du marquage CE.

À propos de l'IEO

L'Institut Européen d'Oncologie a été créé en 1994 afin de mettre en place un modèle innovant pour la santé et la recherche avancée dans le domaine de l'oncologie à l'échelle internationale, pour mettre au point de nouveaux traitements, plus efficaces pour les patients.. L'objectif de l'IEO est de se concentrer sur des recherches et des traitements du cancer à la pointe de la technologie, à partir d'un simple laboratoire de recherche qui tente de comprendre les origines génétiques du cancer, en passant par des recherches cliniques avancées, telles que l'essai de nouveaux médicaments.

À propos de Delcath Systems -    http://www.delcath.com/.

Delcath Systems, Inc. est une  société spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux, dans  le domaine de l'oncologie. Le système exclusif de chimio-saturation de Delcath , CHEMOSAT, est conçu pour administrer de hautes doses de chimiothérapie et d'autres agents thérapeutiques directement dans les organes ou les régions du corps malades, tout en contrôlant l'exposition systémique à de tels agents. Le traitement des cancers primaires et métastatiques du foie constitue le centre d'intérêt initial de la société. En 2010, Delcath a terminé une étude de phase III sur le mélanome métastatique.  la société a récemment terminé un essai à plusieurs niveaux de phase II pour le traitement d'autres formes de cancers du foie. En avril 2011, Delcath  a obtenu lle marquage  CE pour son système de perfusion Hepatic CHEMOSAT. Elle  est en cours d'obtention de l'aval de la FDA pour les Etats-Unis. :

La loi américaine sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs privées (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 fournit une sphère de sécurité pour les déclarations prévisionnelles effectuées par la société ou en son nom. Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles qui sont sujettes à certains risques et certaines incertitudes et qui peuvent avoir pour conséquence une différence entre les résultats réels et ceux annoncés ici. Les facteurs qui peuvent être à l'origine de telles différences sont, la liste n'étant pas exhaustive : des incertitudes concernant l'utilisation du système d'administration de médicaments CHEMOSAT par l'IEO et les résultats sur les patients dans le futur, le temps nécessaire pour procéder à l'inventaire et établir des opérations commerciales en Europe, l'adoption, l'utilisation et les ventes éventuelles consécutives du système d'administration de médicaments CHEMOSAT dans l'EEE (Espace économique européen), notre capacité à commercialiser avec succès le système de chimio-saturation et le potentiel du système de chimio-saturation en tant que traitement pour des patients en phase terminal d'un cancer métastatique du foie, l'obtention de la marque CE pour le système d'administration de médicaments CHEMOSAT, deuxième génération, l'acceptabilité des données de l'essai clinique de phase III par la FDA, notre capacité à résoudre les problèmes soulevés par la lettre de non-recevabilité de la FDA et le temps nécessaire à une nouvelle demande selon notre NDA (accord de confidentialité), la demande et l'approbation du nouvel NDA par la FDA, l'approbation du NDA de la société pour le traitement de mélanomes métastatiques dans le foie, l'adoption, l'utilisation et les éventuelles ventes consécutives aux États-Unis, l'approbation du système actuel ou du futur système de chimio-régulation pour d'autres indications, les actions de la FDA ou d'autres agences étrangères de régulation, notre capacité à obtenir le remboursement du système CHEMOSAT, notre capacité à prendre part avec succès à des accords de distribution et de partenariats stratégiques sur des marchés étrangers et les recettes correspondantes associées aux marchés étrangers en question, des incertitudes relatives aux résultats de projets de recherche et développement et d'essais cliniques à venir et des incertitudes concernant notre capacité à obtenir des ressources financières, ou autre, pour de nombreuses activités de recherche, de développement et de commercialisation. Ces facteurs, ainsi que d'autres, sont abordés de temps en temps dans nos demandes auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission). Vous ne devez en aucun cas placer une confiance excessive en ces déclarations prévisionnelles qui ont été arrêtées le jour où elles ont été écrites. Nous ne nous engageons en aucune façon à mettre à jour ou à réviser publiquement ces déclarations prévisionnelles afin qu'elles correspondent aux événements ou aux circonstances ayant eu lieu après leur publication.