Delcath annuncia le prime procedure CHEMOSAT in Europa

NEW YORK, February 8, 2012 /PRNewswire/ --

- Gli interventi eseguiti presso l'Istituto Europeo di Oncologia segnano un notevole passo avanti nella commercializzazione del sistema di somministrazione CHEMOSAT per il trattamento del tumore al fegato

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) oggi ha annunciato l'inizio del trattamento su pazienti europei con il sistema di perfusione epatica Delcath CHEMOSAT® presso l'Istituto Europeo di Oncologia, uno dei migliori centri di ricerca e trattamento in oncologia con sede a Milano. I trattamenti fanno parte dell'accordo iniziale di lancio e formazione stipulato dall'azienda e dall'IEO nel novembre 2011.

Sono stati trattati due pazienti con metastasi epatiche da melanoma oculare ed un paziente con metastasi epatiche da tumore gastrico. Gli interventi CHEMOSAT sono state portati a termine  con successo e senza complicanze. Delcath e IEO terranno una conferenza stampa unificata il 15 febbraio 2012 presso l'IEO, durante la quale presenteranno un aggiornamento sullo stato dei pazienti.

Per le procedure è stata usata la versione di prima generazione (Generation One) del sistema CHEMOSAT, la versione di seconda generazione (Generation Two) è attualmente in fase di esame per ottenere il marchio CE dall'Organismo regolatorio.

"Il sistema CHEMOSAT rappresenta un progresso importante nelle opzioni terapeutiche per i tipi di cancro del fegato che hanno tassi di sopravvivenza molto bassi rispetto ai tipi di cancro che colpiscono principalmente gli altri organi" ha dichiarato il Dr. Alessandro Testori, chirurgo oncologo e responsabile della Divisione Melanomi e Sarcomi Muscolo Cutanei dell'IEO. "Crediamo che questa tecnologia ci aiuterà a colmare un vuoto notevole nel trattamento di diversi tipi di tumori del fegato grazie alla sua nota capacità di somministrare dosi concentrate di agenti chemioterapici direttamente nel fegato, aiutando a ridurre al minimo l'esposizione sistemica. Siamo lieti di essere il primo centro in Europa a iniziare a offrire questo trattamento ai pazienti, in attesa di esplorarne il potenziale con Delcath".

CHEMOSAT è un prodotto proprietario che usa la tecnologia di chemosaturazione, una procedura riproducibile e minimamente invasiva che somministra dosi elevate di farmaci chemioterapici direttamente nel fegato riducendone al minimo l'esposizione sistemica.. CHEMOSAT ha ottenuto il marchio CE nell'aprile 2011 come dispositivo medico di classe II con un'indicazione per la somministrazione percutanea intra-arteriosa di un agente chemioterapico (melfalan cloridrato) nel fegato.

Il Dr. Franco Orsi, Direttore dell'Unità di Radiologia Interventistica presso l'Istituto Europeo di Oncologia, ha dichiarato: "CHEMOSAT ci permette di trattare l'intero organo con elevate dosi di chemioterapia usando un approccio minimamente invasivo, colpendo sia le macro che le micro-metastasi. Siamo particolarmente entusiasti di essere la prima équipe di radiologia interventistica in Europa ad avere l'opportunità di testare questa tecnologia e usarla per il trattamento dei pazienti, ampliando in questo modo l'armamentario disponibile per il trattamento delle metastasi epatiche inoperabili. Secondo la nostra esperienza, crediamo che questa tecnologia offrirà ai pazienti con tumore epatico metastatico inoperabile un'importante opzione terapeutica"

"Da quando ha ottenuto il marchio CE, Delcath si è impegnata a sostenere la tecnologia nell'importante settore internazionale del fegato tumore epatico", ha dichiarato Eamonn P. Hobbs, Presidente e AD di Delcath. "Questi rappresentano i primi casi di utilizzo di CHEMOSAT al di fuori di un trial clinico: una pietra miliare straordinaria per Delcath. Non c'è migliore pubblicità per CHEMOSAT che essere usato per la prima volta su pazienti europei presso un ente prestigioso quale l'IEO. Siamo felici che il corso delle procedure sia stato positivo e speriamo di ottenere ulteriori progressi con l'IEO e di avere l'occasione di aprire altri centri di trattamento CHEMOSAT in tutta Europa".

IEO

L'Istituto Europeo di Oncologia è stato fondato nel 1994 per adottare un modello innovativo di cura e di ricerca avanzata nel settore dell'oncologia internazionale. La missione dell'IEO è incentrata sulla ricerca e sul trattamento innovativi del tumore, dalle ricerche di laboratorio generali per capire le origini genetiche del cancro processo oncologico, alle ricerche cliniche avanzate, quali l'analisi di nuovi farmaci, con l'obiettivo unico di trovare opzioni terapeutiche più efficaci.

Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. è un'azienda specializzata nello sviluppo di dispositivi medici e farmaceutici, soprattutto nel settore oncologico. Il sistema proprietario di chemiosaturazione di Delcath è progettato per somministrare dosi elevate di chemioterapia e altri agenti terapeutici negli organi o nelle regioni del corpo colpite, controllando l'esposizione sistemica degli stessi agenti. L'obiettivo iniziale dell'azienda è il trattamento dei fegato tumori epatici primitivi e metastatici. Nel 2010, Delcath ha concluso uno studio di fase III sul melanoma metastatico e recentemente ha completato un trial di fase II a braccio multiplo per il trattamento di altri tipi di tumore epatico. L'azienda ha ottenuto l'autorizzazione ad apporre il marchio CE sul sistema di somministrazione epatica CHEMOSAT nell'aprile 2011. Non ha ancora ricevuto l'approvazione del FDA per la vendita commerciale del proprio sistema negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web dell'azienda http://www.delcath.com/.

Il Private Securities Litigation Reform Act del 1995 è un porto sicuro per i rendiconti di previsione fatti da e per conto dell'azienda. Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, soggette a determinati rischi e incertezze per i quali i risultati reali potrebbe essere diversi da quelli descritti. I fattori che potrebbero causare tali differenze includono tra gli altri: incertezze legate all'uso futuro del sistema di erogazione CHEMOSAT da parte dell'IEO e gli esiti futuri sui pazienti, il tempo richiesto per creare scorte e per stabilire operazioni commerciali in Europa, l'adozione, l'uso e le vendite risultanti, laddove esistenti, per il sistema di somministrazione epatica CHEMOSAT nell'AEE, la nostra capacità di commercializzare con successo il sistema di chemiosaturazione e il suo potenziale come trattamento per i pazienti con patologia metastatica terminale del fegato, l'approvazione del marchio CE per la seconda generazione del sistema di somministrazione CHEMOSAT, l'accettabilità dei dati del trial clinico di fase III dalla FDA, la nostra capacità di risolvere i problemi sollevati nella lettera di rifiuto di archiviazione ricevuta dalla FDA e il tempo necessario per inoltrare nuovamente il NDA, per inoltrare di nuovo e ottenere l'accettazione del NDA dell'azienda da parte della FDA, l'approvazione del NDA dell'azienda per il trattamento del melanoma metastatico del fegato, l'adozione, l'uso e le vendite risultanti, laddove esistenti, negli Stati Uniti, l'approvazione del sistema di chemiosaturazione attuale o futuro per altre indicazioni, i provvedimenti della FDA o di altre agenzie di regolamentazione straniere, la nostra capacità di ottenere il rimborso per il sistema CHEMOSAT, la nostra capacità di stipulare accordi di collaborazione strategica e distribuzione di successo nei mercati stranieri e i profitti relativi associati a tali mercati, le incertezze relative ai risultati della ricerca e ai progetti di sviluppo e ai trial clinici futuri e le incertezze relative alla nostra capacità di ottenere risorse finanziarie o altre risorse per qualsiasi attività di ricerca, sviluppo o commercializzazione. Questi e altri fattori verranno discussi di volta in volta nella nostra corrispondenza con la Securities and Exchange Commission. Chiediamo di non considerare queste dichiarazioni di previsione come definitive, dal momento che si riferiscono solo allo stato di fatto delle cose nella data in cui sono state rese. Non ci assumiamo l'obbligo di pubblicare aggiornamenti o revisioni di queste dichiarazioni di previsione al fine di riflettere eventi o circostanze verificatisi dopo la data in cui sono state rese.