Delcath anuncia los primeros procedimientos en Europa

NUEVA YORK, February 8, 2012 /PRNewswire/ --

Delcath anuncia los primeros procedimientos en Europa con su sistema CHEMOSAT para el tratamiento del cáncer metastásico en el hígado

- Los tratamientos realizados en colaboración con el European Institute of Oncology representan un importante paso adelante hacia la comercialización del sistema CHEMOSAT

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) ha anunciado hoy que ya han sido tratados en Europa los primeros pacientes con el sistema de suministro Delcath Hepatic CHEMOSAT® en el European Institute of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia - IEO), un centro destacado de investigación y tratamiento del cáncer ubicado en Milán. Los pacientes han sido tratados como parte del lanzamiento inicial y acuerdo de formación que la empresa acordó con el IEO en noviembre de 2011.

Dos pacientes han sido tratados por metástasis inoperables de melanoma ocular y de cáncer gástrico en el hígado. Todos los procedimientos de CHEMOSAT fueron completados con éxito y sin complicaciones relacionadas con el tratamiento. Delcath y el IEO llevarán a cabo una rueda de prensa el 15 de febrero de 2012 en el IEO durante la cual se presentará una actualización sobre el estado de los pacientes.

Los procedimientos han sido realizados con la primera versión del sistema CHEMOSAT, mientras que la segunda versión está bajo revisión por parte del organismo notificado para conseguir la certificación de Marcado CE.

"El sistema CHEMOSAT representa un avance importante en las opciones de tratamiento para el cáncer de hígado, que cuenta con una baja tasa de supervivencia en comparación con otros tipos de cáncer que se propagan hacia otros órganos", afirma el doctor Alessandro Testori, cirujano oncólogo y director de la División de Melanoma y Sarcoma Muscular y de Piel del IEO. "Creemos que con esta tecnología ayudaremos a cubrir un importante vacío dentro del tratamiento de los múltiples tipos de tumores en el hígado, ya que ha demostrado una capacidad para suministrar dosis concentradas de agente quimioterapéutico directamente en el hígado al mismo tiempo que minimiza los efectos sistémicos. Estamos encantados por ser el primer centro en Europa en ofrecer este tratamiento a los pacientes y esperamos explorar este potencial junto a Delcath".

CHEMOSAT es un producto que utiliza la tecnología de quimiosaturación, un procedimiento repetible y mínimamente invasivo que suministra elevadas dosis de fármacos quimioterapéuticos en el hígado al mismo tiempo que minimiza la exposición sistémica a estos fármacos. CHEMOSAT recibió el Marcado CE en abril de 2011 como instrumento médico de Clase III con indicación para la administración percutánea intra-arterial del agente quimioterapéutico (hidrocloruro de melfalán) en el hígado.

"CHEMOSAT nos proporciona una alternativa mínimamente invasiva para saturar el órgano con quimioterapia y hacer frente a las macro-metástasis y micro-metástasis", explica doctor Franco Orsi, director médico de la Unita di Radiologia Interventistica del European Institute of Oncology. "Gracias a ello, nos complace ser el primer equipo de radiología intervencionista en Europa que tiene la oportunidad de explorar esta tecnología y usarla para tratar los pacientes. Basándonos en nuestra experiencia inicial, creemos que esta tecnología proporcionará a los pacientes con cáncer metastásico en el hígado una importante opción de tratamiento no quirúrgico". 

"Desde que conseguimos el Marcado CE, Delcath se ha comprometido en apoyar esta tecnología dentro del extenso mercado internacional dedicado al cáncer secundario en el hígado", ha indicado Eamonn P. Hobbs, Presidente de Delcath. "Estos casos representan los primeros usos de CHEMOSAT fuera de un ensayo clínico y suponen un importante logro para Delcath. No hay mayor respaldo para CHEMOSAT que el haber tratado los primeros pacientes europeos en una organización con el prestigio de la IEO. Estamos encantados de que los tratamientos se hayan llevado a cabo con éxito y esperamos profundizar aún más nuestra colaboración con el IEO. Además, contamos con la misma oportunidad de abrir otros centros de tratamiento adicionales CHEMOSAT en Europa".

Acerca del IEO

El European Institute of Oncology se creó en 1994 para implementar un innovador modelo de salud e investigación avanzada en el campo internacional de la oncología. El objetivo del IEO es centrarse en la investigación y tratamiento de última generación del cáncer, desde la investigación básica en el laboratorio que sirve para conocer las raíces genéticas del cáncer hasta la investigación clínica avanzada, como las pruebas de nuevos fármacos, todo ello con el objetivo de unificar nuevas formas de tratar a los pacientes de modo más eficaz.

Acerca de Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. es una empresa especializada en el desarrollo de dispositivos médicos y farmacéuticos concebidos principalmente para el sector oncológico. Los sistemas propios de Delcath para quimiosaturación se han diseñado para administrar elevadas dosis de quimioterapia y otros agentes terapéuticos a los órganos enfermos o regiones del cuerpo, al mismo tiempo que  controlan la exposición sistémica de estos agentes. El objetivo inicial de la empresa es el tratamiento de los tipos de cáncer de hígado primarios y metastásicos. En 2010, Delcath concluyó un estudio de melanoma metastásico en fase 3 y ha completado recientemente la segunda fase de un ensayo con múltiples grupos de tratamiento para otros tipos de cáncer de hígado. La empresa ha conseguido autorización para disponer del Marcado CE para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en abril de 2011. La empresa aún no ha recibido la aprobación de la FDA para la venta comercial de su sistema en Estados Unidos. Si desea más información, visite la página web de la empresa en http://www.delcath.com/.

La Private Securities Litigation Reform Act of 1995 proporciona un documento para la declaración de futuro realizada por la Empresa en su nombre. Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos. Los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, pero no están limitados a, las incertidumbres relativas al tiempo necesario para construir un inventario y crear operaciones comerciales en Europa, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que se produzcan, para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en EEA, nuestra capacidad para comercializar con éxito el sistema de quimiosaturación y potencial del sistema de quimiosaturación como tratamiento para pacientes con enfermedad metastásica terminal en el hígado, incluyendo melanoma metastásico en el hígado,  aceptación de los datos de ensayos clínicos en fase III por parte de la FDA, nuestra capacidad para hacer frente a los problemas surgidos en la carta de rechazo de cumplimentación recibida por la FDA y el momento de su reenvío a nuestro NDA, el reenvío y aceptación del NDA de la empresa, aprobación de la empresa del FDA para el tratamiento del melanoma metastático del hígado, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que haya alguna, de Estados Unidos, del sistema actual o futuro de quimiosaturación para otras indicaciones, acciones de la FDA o de otras agencias normativas extranjeras, nuestra capacidad para conseguir el reembolso para el sistema CHEMOSAT, nuestra capacidad para entrar con éxito en los acuerdos de asociación de distribución y estratégicos en los mercados extranjeros y los ingresos correspondientes asociados a estos mercados extranjeros, incertidumbres relacionadas con nuestra capacidad para conseguir recursos financieros y de otro tipo para las actividades de investigación, desarrollo y comercialización. Estos factores, y otros, se discuten de vez en cuando en nuestros documentos presentados ante la Bolsa de Cambio y Valores. No debe confiar indebidamente en las declaraciones de carácter prospectivo, cuya vigencia queda limitada a la fecha en que se hizo. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones a futuro para reflejar eventos o circunstancias después de la fecha en que se hizo.