Delcath anuncia más resultados de su cohorte de tumores neuroendocrinos

NUEVA YORK y ESTOCOLMO, September 26, 2011 /PRNewswire/ --

- Delcath anuncia más resultados de su cohorte de tumores neuroendocrinos presentados en el European Multidisciplinary Cancer Congress

Delcath Systems (NASDAQ: DCTH) ha anunciado que el doctor James F. Pingpank, FACS y profesor asociado de cirugía de la University of Pittsburgh School of Medicine, presentará hoy un póster en el que se incluyen datos adicionales de la cohorte de tumores neuroendocrinos metastásicos (mNET) del ensayo clínico en fase 2 recientemente completado de Delcath de su sistema de quimiosaturación. El póster presentado en el European Multidisciplinary Cancer Congress de Estocolmo incluye los datos presentados anteriormente en el último abstracto del doctor Pingpank presentado en el congreso Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) celebrado el 12 de septiembre de 2011, además de los objetivos secundarios adicionales de supervivencia media de progresión hepática (hPFS) de 15,5 meses. La cohorte mNET es solo una de las cuatro cohortes en este ensayo en fase 2.

En esta cohorte mNET, 24 pacientes con mNET no tratable en el hígado se sometieron a una media de tres procedimientos de quimiosaturación con melfalán concentrado y hemofiltración venosa extra-corporal posterior. El doctor Pingpank presentó también una tasa de respuesta hepática actualizada de un 70% en 20 pacientes evaluables, una supervivencia general media de 30,4 meses en los 24 pacientes en una base de intención de tratamiento, tal y como se presentó en CIRSE. El perfil de seguridad de los sistemas de quimiosaturación sigue siendo consistente con los indicados anteriormente en el ensayo de melanoma de fase 3 de la compañía.

"Las opciones de tratamiento actualmente disponibles para los pacientes con metástasis de hígado neuroendocrinas no tratables cuenta con una tasa de respuesta de en torno al 5%. La actividad antitumoral, control de la enfermedad y duración de la respuesta vista en el brazo de tratamiento del estudio en fase 2 basado en mNET es muy positiva, e indica un papel potencial para la quimiosaturación en esta población de pacientes difíciles de tratar", explicó Eamonn P. Hobbs, director general y consejero delegado de Delcath. "Los datos presentados hoy se añaden a los ya presentados en CIRSE, y creemos que estos datos afirman el efecto de tratamiento de la quimiosaturación de las metástasis de hígado de NEYT vistas en el ensayo en fase 2, además de proporcionar una señal de eficacia sólida dentro de un tipo de tumor diferente al melanoma".

Realizado en el National Cancer Institute (NCI), este ensayo clínico en fase 2 incluyó cuatro cohortes de pacientes: 1) cáncer hepatobiliar primario y cáncer metastásico de orígenes 2) neuroendocrino, 3) ocular o de melanoma cutáneo y 4) colorrectal (adenocarcinoma). Los resultados de primera línea del ensayo de la cohorte hepatobiliar se anunciaron el 22 de agosto de 2011, y desde la cohorte colorrectal metastásica el 1 de septiembre de 2011. Los objetivos primarios fueron la determinación de la tasa de respuesta hepática y duración de la respuesta de la infusión terapéutica de melfalán con hemofiltrado venoso posterior. La evaluación de los objetivos secundarios incluyó PFS hepática, supervivencia general, seguridad y tolerabilidad.

Delcath había descrito anteriormente los resultados del ensayo en fase 1/2 NCI-led en 23 pacientes con mNET que se presentaron en la reunión anual 2008 American Hepato-Pancreato-Biliary Association. Estos resultados incluyeron a pacientes del ensayo en fase 1 que se habían reclutado en el ensayo en fase 2 hasta ese momento. La cohorte neuroendocrina del ensayo actual completado en fase 2 estuvo formada por 24 pacientes, todos ellos reclutados dentro del ensayo en fase 2.

Acerca de los mNET

Los tumores neuroendocrinos (NETs) son un grupo de tumores malignos que se originan en las intersecciones del sistema nervioso y el sistema endocrino (glandular) a través del cuerpo y que están en varias localizaciones, como el páncreas, tiroides, pulmones, tracto gastrointestinal y sistema biliar. Se estima que unos 9.000 pacientes en Europa padecen metástasis con tumores neuroendocrinos en el hígado, que es el sitio más habitual para la metástasis de los tumores neuroendocrinos. El tratamiento aceptado para los mNETs es la cirugía, pero el tipo y alcance de la cirugía en la metástasis de hígado es contingente al tamaño del tumor, progresión de la enfermedad, sitio de origen y otros factores, incluyendo la edad y salud del paciente. Los datos publicados recientemente de los brazos de control de los ensayos aleatorios controlados en NET pancreáticos demuestran que la progresión de la supervivencia libre es del orden de seis meses sin tratamiento.

Acerca de Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. es una compañía de instrumentos médicos y farmacéutica especializada en fase de desarrollo centrada en la oncología. Los sistemas propios de Delcath para quimiosaturación se han diseñado para administrar elevadas dosis de quimioterapia y otros agentes terapéuticos para los órganos enfermos o regiones del cuerpo, al tiempo que han controlado la exposición sistémica de estos agentes. El objetivo inicial de la compañía es el tratamiento de los tipos de cáncer de hígado primarios y metastáticos. En 2010, Delcath concluyó un estudio de melanoma metastásico en fase 3, y la compañía ha completado recientemente un ensayo de múltiples brazos en fase 2 para otros tipos de cáncer de hígado. La compañía ha conseguido autorización para disponer de la Marca CE para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en abril de 2011. La compañía aún no ha recibido la aprobación de la FDA para la venta comercial de su sistema en Estados Unidos. Si desea más información visite la página web de la compañía en http://www.delcath.com.

La Private Securities Litigation Reform Act of 1995 proporciona un documento para la declaración de futuro realizada por la compañía en su nombre. Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos. Los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, pero no están limitados a, las incertidumbres relativas al tiempo necesario para construir un inventario y crear operaciones comerciales en Europa, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que se produzcan, para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en EEA, nuestra capacidad para comercializar con éxito el sistema de quimiosaturación y potencial del sistema de quimiosaturación como tratamiento para pacientes con enfermedad metastásica terminal en el hígado, incluyendo melanoma metastásico en el hígado,  aceptación de los datos de ensayos clínicos en fase III por parte de la FDA, nuestra capacidad para hacer frente a los problemas surgidos en la carta de rechazo de cumplimentación recibida por la FDA y el momento de su reenvío a nuestro NDA, el reenvío y aceptación del NDA de la compañía, aprobación de la compañía del FDA para el tratamiento del melanoma metastático del hígado, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que haya alguna, de Estados Unidos, del sistema actual o futuro de quimiosaturación para otras indicaciones, acciones de la FDA o de otras agencias normativas extranjeras, nuestra capacidad para conseguir el reembolso para el sistema CHEMOSAT, nuestra capacidad para entrar con éxito en los acuerdos de asociación de distribución y estratégicos en los mercados extranjeros y los ingresos correspondientes asociados a estos mercados extranjeros, incertidumbres relacionadas con nuestra capacidad para conseguir recursos financieros y de otro tipo para las actividades de investigación, desarrollo y comercialización. Estos factores, y otros, se discuten de vez en cuando en nuestros documentos presentados ante la Bolsa de Cambio y Valores. No debe confiar indebidamente en las declaraciones de carácter prospectivo, cuya vigencia queda limitada a la fecha en que se hizo. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones a futuro para reflejar eventos o circunstancias después de la fecha en que se hizo.

   
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