Demande de dépôt du bromure d'aclidinium en Europe

BARCELONE, July 27, 2011 /PRNewswire/ --

• Au cours des essais cliniques, l'aclidinium a démontré un contrôle des symptômes de 24 heures, un effet bronchodilatateur complet dès le premier jour et une tolérance par les patientssimilaire au placebo
• Davantage de détails de l'étude de Phase III seront présentés au congrès ERS en septembre

Almirall, S.A. (ALM.MC) a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour le bromure d'aclidinium, un nouvel antagoniste des récepteurs muscariniques inhalé et à effet prolongé utilisé dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Ce dépôt fait suite à une demande d'homologation de nouveau médicament (NDA) effectuée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juin dernier.

Eduardo Sanchiz, Directeur général chez Almirall, a déclaré: « Le bromure d'aclidinium est le fruit de notre effort stratégique sur le secteur des maladies respiratoires et sondépôt réglementaire, le mois dernier aux États-Unis et aujourd'hui en Europe, représente une étape importante pour Almirall. Des ressources humaines et financières considérables ont été consacrées à la recherche dans ce domaine, afin de fabriquer des médicaments innovants susceptibles d'améliorer le traitement des patients souffrant de maladies respiratoires dans le monde entier. »

La demande de dépôt réglementaire est justifiée par les données d'efficacité d'une vaste étude de Phase III au cours de laquelle les patients ont reçu 400 microgrammes ou 200 microgrammes de bromure d'aclidinium deux fois par jour (BID) ou un placebo. Dans les études cardinales, 400 microgrammes d'aclidinium deux fois par jour, la dose proposée pour la mise sur le marché, offrent des améliorations notables dans la pré-dose matinale (creux) FEV₁ par rapport au placebo à la 12^ème semaine (p<0,0001), le critère d'évaluation principal pour la NDA américaine et à la 24^ème semaine (128mL ; p<0,0001), le critère d'évaluation principal pour l'homologation européenne.  

« Nous sommes très enthousiastes concernantla demande de dépôt en Europe de l'aclidinium, dans la mesure où l'étude exhaustive de phase III a démontré qu'il offrait aux malades atteints de BPCO un contrôle des symptômes véritable sur 24 heures et un effet bronchodilatateur complet dès le premier jour de la thérapie, » a commenté Bertil Lindmark, Conseiller scientifique en chef chez Almirall.

L'aclidinium a également démontré des différences statistiques remarquables par rapport au placebo, en obtenant des réductions de l'essoufflement (dyspnée) cliniquement significatives (évaluée par une augmentation d'une unité dans l'Indice de dyspnée [p=0,004] à la 24^ème semaine) et un plus grand pourcentage de patients dont l'état de santé s'est amélioré [p=0,001] (évalué par une augmentation de 4 unités dans le questionnaire sur la fonction respiratoire du St. George's Hospital).

« Un grand nombre de besoins du traitement du BPCO restent sans réponse et notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques limitées pour améliorer la fonction des poumons, réduire les symptômes, améliorer la qualité de vie et éviter les exacerbations, » déclare le Professeur Paul Jones, du St George's Hospital, Université de Londres, R-U. « Dans l'étude de Phase III d'ATTAIN^[1], l'aclidinium a offert des résultats constants en termes de bronchodilatation et de contrôle des symptômesqui se sont traduits par une nette amélioration clinique de l'état de santé. »    

En outre, les données concernant l'innocuité recueillies au cours de la Phase III de l'étude ont démontré que l'aclidinium en dose de 400 microgrammes deux fois par jour était généralement bien toléré, avec une incidence d'effets anticholinergiques systémiques comparable à celle du placebo et similaire dans toutes les branches de traitement de l'étude. Maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) constituent les effets secondaires les plus rapportés.

Davantage de détails contenus dans l'étude clinique de Phase III seront révélés au congrès ERS d'Amsterdam, qui se tiendra du 24 au 28 septembre 2011.

À propos du bromure d'aclidinium et de l'inhalateur Genuair®

Le bromure d'aclidinium est un nouvel antagoniste inhalé et à effet prolongé des récepteurs muscariniques (parfois rencontré sous le terme d'anticholinergique) avec un long temps de séjour sur les récepteurs M3 et un temps de séjour plus court sur les récepteurs M2. Lorsque il est absorbé par inhalation, l'aclidinium est rapidement hydrolysé dans le plasma humain en deux métabolites inactifs majeurs. Forest Laboratories, Inc. a breveté les droits américains de l'aclidinium d'Almirall, tandis qu'Almirall garde ses droits pour le reste du monde. Les deux sociétés sont conjointement impliquées dans le développement du composé.

Lors des essais cliniques, le bromure d'aclidinium a été administré aux patients à l'aide d'un nouvel inhalateur expérimental, révolutionnaire et simple d'emploi, de poudre sèche multidoses (MDPI), Genuair®. L'inhalateur Genuair® a été conçu avec un système asservi, qui par l'intermédiaire d'une « fenêtre de contrôle colorée » et d'un clic audible, confirme que le patient a correctement inhalé le produit. Il contient plusieurs doses d'aclidinium, inclut un indicateur visible du niveau de dose et comprend également des fonctions de sécurité telles qu'un mécanisme de dosage anti-double et un système de verrouillage en fin de dose pour empêcher l'utilisation d'un inhalateur vide.

À propos de la BPCO

L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a qualifié la BPCO d'épidémie mondiale ; on estime que 64 millions de personnes souffrent de BPCO dans le monde et que plus de 3 millions de personnes sont décédées des suites de cette maladie en 2005, ce qui équivaut à 5% de la mortalité mondiale cette même année. On estime que la mortalité totale due à la BPCO augmentera de plus de 30% au cours des 10 prochaines années si aucune mesure n'est prise pour en réduire les risques, particulièrement ceux présentés par le tabagisme.

Les symptômes les plus communs de la BPCO sont l'essoufflement, un effort nécessaire accru pour respirer, une congestion des poumons ou un « manque d'air », un excès de mucus dans les voies respiratoires, et une toux chronique. Certaines personnes ont la sensation de chercher leur souffle. Ces symptômes empirent lors de la pratique d'exercices physiques, dans le cas d'une infection respiratoire ou au cours d'une exacerbation (période au cours de laquelle les symptômes s'aggravent brutalement et la maladie empire). La BPCO affecte la capacité à respirer. Maladie évolutive, la BCPO présentent des symptômes qui s'aggravent avec le temps, ce qui signifie que la capacité à respirer est affectée et rend plus difficile la pratique de certaines activités quotidiennes. Il existe d'importants besoins insatisfaits dans le traitement de la BPCO et toutes les nouvelles thérapies représentent une très grande valeur potentielle.

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale centrée sur l'innovation et engagée pour la santé. Basée à Barcelone, en Espagne, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments brevetés et de R&D en vue d'améliorer la santé et le bien-être.

Almirall concentre ses ressources de recherche sur les domaines thérapeutiques liés au traitement de l'asthme, de la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), des désordres gastro-intestinaux, du psoriasis et d'autres affections dermatologiques.

On retrouve actuellement les produits d'Almirall dans plus de 70 pays, la société ayant une présence directe en Europe et en Amérique Latine grâce à 12 affiliées.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter son site Web à l'adresse : http://www.almirall.com

1. «   Aclidinium To Treat Airway obstruction In COPD patients » (Le traitement de l'obstruction des voies respiratoires par l'aclidinium chez les patients atteints de BPCO)