Die Familie der INGENIO-Herzschrittmacher erhält die CE-Kennzeichnung für den Einsatz bei MRT-Scans

PARIS, August 1, 2012 /PRNewswire/ --

Die ersten europäischen Implantationen des INGENIO™-MRI-Herzschrittmachers mit der neuen "Image Ready™"-Technologie wurden in dieser Woche durchgeführt.

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat die CE-Kennzeichnung für den Einsatz der INGENIO^™- und ADVANTIO^™ -Herzschrittmacher bei Patienten bekannt gegeben, bei denen die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt ist.  Die ersten Implantationen des MRT-Herzschrittmachers INGENIO, der mit der neuartigen Technologie "Image Ready™" ausgestattet ist, wurden in Großbritannien von Dr. John Bayliss, MA MB BChir (Cantab) FRCP am Watford General Hospital, in Italien von Prof. Massimo Santini, Direktor der kardiologischen und kardiovaskulären Abteilung am ACO San Filippo Neri Roma sowie in Deutschland von Dr. Jörn Schmitt, leitendem Oberarzt der Elektrophysiologie der Justus-Liebig-Universitätsklinik Giessen, durchgeführt.

Herzschrittmacher dienen der Behandlung von Bradykardie, einer Erkrankung, bei der das Herz zu langsam schlägt, wodurch dem Körper nicht genug Sauerstoff zugeführt wird. Bei vielen Herzschrittmacher-Patienten ist die Durchführung einer MRT nicht möglich, da die Magneten die Herzschrittmacherfunktionen stören oder eine Aufheizung der Elektroden bewirken können.  Die Image-Ready-Technologie der INGENIO-MRI-Herzschrittmacher macht es im Verbund mit den FINELINE^[TM]-II-Elektroden bei diesen Patienten nun möglich, erforderliche MRT-Prozeduren durchzuführen.

"Eine große Zahl von Schrittmacher-Patienten sind von weiteren Problemen betroffen, die oft MRT-Scans erforderlich machen," so Dr. Santini.  "Die Möglichkeit der Erkennung anderer Konditionen bei diesen Patienten stellt einen bedeutenden Fortschritt für die Verbesserung der gesundheitlichen Situation und der Behandlungsresultate dar."

FINELINE-II-Herzschrittmacher-Elektroden sind MRT-kompatibel und müssen daher vor der Implantation eines neuen INGENIO-MRI- oder ADVANTIO-MRI-Schrittmachers nicht ersetzt werden.  Weltweit sind bereits mehr als eine Millionen FINELINE-II-Elektroden eingesetzt worden.  

Die Herzschrittmacher INGENIO und ADVANTIO erhielten im April 2012 die europäische Marktzulassung. Mit Ihrer RightRate™-Herzschrittmacher-Technologie dienen die Geräte der Behandlung von chronotroper Inkompetenz, einer Form von Bradykardie, bei der das Herz unfähig ist, seine Frequenz entsprechend der physiologischen Belastung adäquat zu regulieren. Von chronotroper Inkompetenz sind bis zu 42% aller Herzschrittmacher-Patienten betroffen.

"Die Möglichkeit der Verwendung der INGENIO-Plattform während MRI-Prozeduren ist ein signifikanter Fortschritt für die Familie unserer Bradykardie-Geräte," erklärte Michael Onuscheck, Senior Vice President und President der Abteilung Europe, Middle East and Africa bei Boston Scientific.  "Dieser Fortschritt bei der Verwendung der INGENIO-Herzschrittmacher ist ein weiteres Zeichen für unseren fortwährenden Einsatz für die Erweiterung der Herzschrittmachertechnologien und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten."

Die Familie der INGENIO-Herzschrittmacher ist mit dem neuen Patienten-Managementsystem LATITUDE™-NXT zur Fernüberwachung kompatibel, das Ärzte in die Lage versetzt, Informationen zu eingesetzten Geräten und dem Gesundheitszustand eines Herzschrittmacher-Patienten fortgesetzt zu überwachen.  Das System kann klinische Vorfälle zwischen terminierten Besuchen feststellen und alle relevanten Daten über das Telefon-Festnetz oder das Mobilfunknetz direkt auf eine für Ärzte zugängliche, sichere Webseite leiten.  LATITUDE NXT ist ebenfalls kompatibel mit der kabellosen Körperwaage und dem Blutdruckmessgerät von Boston Scientific.  Ärzte haben die Möglichkeit, per Fernüberwachung eine Reihe wichtiger Indikatoren für den Gesundheitsstatus wie Gewicht und Blutdruck, respiratorische Gegebenheiten oder eine Neigung zur Schlafapnoe zu überwachen.  Derzeit werden in klinischen Zentren in ganz Europa Patienten für das LATITUDE-NEXT-Programm eingeschrieben.

Über Boston Scientific

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.  Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.bostonscientific.com.  

Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach Maßgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben", "planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende Angebote und Marktpositionierungen.  Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen. Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten, unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen.  

Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.: zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demografische Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen außerhalb unseres Einflussbereichs.  Für eine umfassende Liste und Beschreibung dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A - Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben. Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.