Dinutuximab beta erhält positive Empfehlung für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom in Europa

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HEMEL HEMPSTEAD, England, March 27, 2017 /PRNewswire/ --

EUSA Pharma gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein positives Gutachten ausgestellt hat, in dem er sich zugunsten der Marktzulassung für den Antikörper ch14.18/CHO, Dinutuximab beta zur Behandlung von Kindern ab 12 Monaten mit Hochrisiko-Neuroblastomen ausspricht, die vorher eine Induktionschemotherapie erhalten und zumindest teilweise darauf angesprochen haben, woraufhin mit myeloablativer Therapie und Stammzellentransplantation fortgefahren wurde, sowie bei Patienten mit einer Krankengeschichte von rezidiven und refraktären Neuroblastomen, mit oder ohne Restkrankheit. Bei Patienten mit einer Krankengeschichte von rezidivierender/refraktärer Krankheit und bei Patienten, die nicht vollständig auf die Erstlinientherapie angesprochen haben, sollte Dinutuximab beta mit Interleukin‑2 (IL‑2) kombiniert werden. Vor der Behandlung von rezidivem Neuroblastom sollte jede aktiv fortschreitende Krankheit durch geeignete Maßnahmen stabilisiert werden^[1].

Das Neuroblastom ist nach dem Gehirntumor der zweithäufigste solide Tumor bei Kindern^[2] und tritt vor allem bei Kindern unter 5 Jahren auf^[3] . Dieser Willkommensgruß in Richtung der Zulassung in Europa bedeutet, dass Kinder, die von dieser aggressiven Krebsart betroffen sind, besseren Zugang zu neuen monoklonalen Antikörperbehandlungen mit Dinutuximab beta einen Schritt näher kommen.

Allein in Europa wird jedes Jahr bei rund 1.200 Kindern ein Neuroblastom diagnostiziert^[4], eine seltene Krebsart, die von den Zellen der Neuralleiste ausgeht, die an der fötalen Entwicklung des Nervensystems und anderer Gewebe beteiligt sind^[2]. Bestimmte Arten von Neuroblastomen breiten sich schnell aus; das heißt, fast die Hälfte der Kinder haben bei der Diagnose bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht oder gelten als "Hochrisiko"-Patienten und haben damit eine schlechte Prognose. Dinutuximab beta bietet diesen Kindern als Erstlinientherapie oder denjenigen, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen haben oder trotz intensiver Bestrahlung und Chemotherapie rückfällig geworden sind, neue Hoffnung.

Dr. Holger Lode, Professor und Vorsitzender der Abteilung für allgemeine Kinderheilkunde und pädiatrische Hämatologie und Onkologie an der Medizinischen Universität in Greifswald, sagt dazu: „Die Zulassung von Dinutuximabl beta (ch14.18/CHO) für die Behandlung von Kindern mit Neuroblastomen ist ein wichtiger Meilenstein auf unserer langen Reise. Dieser Anti-GD2-Antikörper wird schon seit Jahrzehnten für die Behandlung von Kindern mit einer Krebsart genutzt, die für die meisten Todesfälle in der pädiatrischen Onkologie verantwortlich ist, allerdings nur im Rahmen von klinischen Studien. In Deutschland hat sich ch14.18 bis Anfang des Jahres 2000 in der NB97-Studie als wirksam erwiesen, doch die begrenzte Verfügbarkeit dieses Antikörpers als experimentelles Mittel führte dazu, dass Patienten mit Neuroblasmen über einen langen Zeitraum nur schwer Zugang zu einer aktiven und effektiven Therapie hatten. Mit der Zulassung von Dinutuximab beta durch die Europäische Arzneimittel-Agentur geht diese Einschränkung zu Ende und erlaubt nicht nur die Behandlung, sondern auch kontinuierliche klinische Forschung, um das Prinzip der Immuntherapie beim Neuroblastom weiter zu optimieren, was ein großer Schritt nach vorn für Neuroblastom-Patienten, ihre Eltern und Familien ist." Er fuhr fort: "Der Erfolg dieser Geschichte geht auf den Beitrag einer großen Anzahl von Menschen und Organisationen zurück, die sich der Entwicklung dieses Antikörpers zu einem zugelassenen Medikament verschrieben haben. Sie kommen aus der Wissenschaft, der pädiatrischen Onkologie und insbesondere von Apeiron Biologics und EUSA Pharma. Alle Beteiligten haben herausragende Leistungen in Bezug auf Engagement, Flexibilität und die daraus resultierende Fähigkeit, große Herausforderungen auf dem Entwicklungsweg zu überwinden, erbracht."

Steve Richards, CEO von Solving Kids' Cancer Europe, einer Wohltätigskeitsgesellschaft für Neuroblastomkranke, fügte hinzu: „Trotz intensivster Behandlungsschemata bedeutet das Hochrisiko-Neuroblastom nach wie vor ein Todesurteil für mehr als die Hälfte der diagnostizierten Kinder. Die Anti-GD2-Monoklonalantikörper-Therapie ist eine wichtige Waffe im Kampf gegen diese verheerende Krankheit geworden und gilt als Standard der Versorgung durch Ärzte und Eltern gleichermaßen. Die heutige positive Stellungnahme bedeutet, dass Kindern in Zukunft die beste Überlebenschance geboten wird, was das Mindeste ist, das diesen unschuldigsten Krebspatienten zusteht."

Dinutuximab beta wird zurzeit in Europa im Rahmen eines Managed-Access-Programms als Teil der Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom verwendet.  Dies wurde erstmals von Apeiron Biologics eingeführt, dem Unternehmen, das Dinutuximab beta zusammen mit der Akademikergruppe von SIOPEN entwickelt hat,^[5] was anschließend durch die EUSA fortgesetzt wurde, die weltweit die exklusiven Vermarktungsrechte an Dinutuximab beta besitzt.

Im Anschluss an die positive Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission nun bis spätestens Ende Mai eine förmliche Entscheidung treffen, und wenn Dinutuximab beta zugelassen wird, wird es für den Einsatz in 28 Ländern der Europäischen Union bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom indiziert sein, die zumindest teilweise auf Induktionschemotherapie, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation angesprochen haben, sowie bei Kindern mit einer Geschichte von rezidivierender oder refraktärer Erkrankung.

REDAKTIONELLE HINWEISE    

Über Dinutuximab beta 

Dinutuximab beta ist ein monoklonaler chimärer Antikörper, der entwickelt wurde, um gezielt ein spezifisches Antigen, GD2, in Neuroblastom-Zellen anzugreifen. Es wurde in klinischen Studien zum Hochrisiko-Neuroblastom mit mehr als 1000 Patienten untersucht, die bis heute damit behandelt wurden. Dinutuximab beta hat die Orphan-Drug-Bezeichnung in den USA und der EU und EUSA plant, das Produkt im Jahr 2017 für die Zulassung in den Vereinigten Staaten einzureichen.

Dinutuximab beta ist zurzeit im Rahmen eines Managed-Access-Programms erhältlich. Weitere Informationen darüber, wie medizinisches Fachpersonal auf das Programm zugreifen kann, finden Sie auf der Website von EUSA Pharma.

Über EUSA Pharma  

EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen, das in ganz Europa und den USA kommerziell tätig ist und über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in etwa 40 weiteren Ländern verfügt. Das Managementteam besteht aus höchst erfahrenen Pharmazeutikprofis mit weitreichender Erfahrung und nachgewiesenen Erfolgen bei der erfolgreichen Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Medikamenten, die Fortschritte bei der Pflege der Patienten ermöglichen und das Wohlbefinden der Patienten steigern. Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://www.eusapharma.com.

Quellen 

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Ausschuss für Humanarzneimittel). Zusammenfassung des Sachverständigen - Dinutuximab beta Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002712.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Letzter Zugriff im März 2017.
2. SIOPEN. Neuroblastoma. Verfügbar unter: http://www.siopen.org/neuroblastoma. Letzter Zugriff im März 2017.
3. Macmillan Cancer Support (Macmillan-Krebshilfe). Neuroblastoma in Children (Neuroblastome bei Kindern). Verfügbar unter: http://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/childrenscancers/typesofchildrenscancers/neuroblastoma.aspx. Letzter Zugriff im März 2017.
4. L.E.K-Analyse von Tulla et al; Laranaga et al; Italianisches Tumorregister; Cancer Research UK; NAACCR; EUROSTAT; Statistisches Bundesamt der USA.
5. http://www.apeiron-biologics.com.

Weitere Informationen
Jessica Pacey
Four Health Communications
+44(0)20-3761-4491

Datum der Erstellung: März 2017

NP/GLB/ISQ/2017/03.01