Dipexium anuncia presentación en el séptimo Simposio Internacional sobre el Pie Diabético
- La presentación de póster científico destaca el diseño de los ensayos pivotales de fase 3 de Locilex® en la infección leve del pie diabético
NUEVA YORK, 22 de mayo de 2015 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DPRX), una compañía farmacéutica de fase tardía centrada en el desarrollo y comercialización de Locilex® (pexiganan cream 0.8%), y colaboradores de investigación clínica, han anunciado hoy una presentación de póster destacando el diseño innovador de los ensayos pivotales de fase 3 de la Compañía que evalúan Locilex®, su nuevo péptido de antibiótico tópico de amplio espectro, para el tratamiento de pacientes con infecciones leves de úlceras de pie diabético (Mild DFI), OneStep-1 y OneStep-2. El poster se presentará como "late-breaker" en el 7th International Symposium on the Diabetic Foot (ISDF), el mayor congreso sobre pie diabético del mundo, celebrado del 20 al 23 de mayo en La Haya, Países Bajos.
La presentación, elaborada conjuntamente por los doctores Benjamin A. Lipsky (presidente de los ensayos clínicos OneStep), Michael Silverman (supervisor médico de los ensayos clínicos OneStep) y Warren Joseph (vicepresidente de los ensayos clínicos OneStep), y presentada por el profesor Lipsky, abarcó los retos asociados con el diseño e implementación de un ensayo controlado por placebo encargado por la FDA de EE. UU. sobre el tratamiento de las infecciones leves de las úlceras de pie diabético. Los autores destacaron la gran importancia dada a: proteger la seguridad del paciente en una infección tratada con placebo; seleccionar y caracterizar una población de pacientes adecuada; formar extensivamente a investigadores clínicos en técnicas de cuidado de heridas estandarizadas y procedimientos de ensayo; supervisar el control de calidad, y, la rigurosa definición de ensayos y conclusiones clínicas.
El objetivo de eficacia primaria de los ensayos resultantes de OneStep es establecer la superioridad clínica de Locilex® versus crema de placebo, con ambos grupos recibiendo cuidado de heridas local estándar. Los sujetos con una úlcera de pie diabético infectada moderadamente, tal y como se evaluó por los criterios estandarizados de la 2012 Infectious Diseases Society of America Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections, y aptos para el tratamiento externalizado, son seleccionados aleatoriamente 1:1 a Locilex® o crema de placebo. El cuidado de las heridas local estándar consiste en el desbridamiento y descarga de presión; los investigadores también toman fotografías de heridas estandarizadas y medidas digitales del área de la herida. La medicación de estudio se aplica dos veces al día durante 14 días, con los sujetos evaluados para seguridad y eficacia durante el período de tratamiento, y en el día 28. Los investigadores de 55 ensayos clínicos en EE. UU. han sido formados y estos sitios están actualmente abiertos para la reclutación, con más añadiéndose. Los ensayos OneStep han estado reclutando y tratando a pacientes con éxito, y han sobrepasado el hito de reclutación del 25 % hacia un total de 360 pacientes en ambos ensayos. Para garantía de calidad, los coordinadores del ensayo revisan regularmente fotografías y medidas tomadas en la entrada de la herida y el seguimiento. El Data Safety Monitoring Committee independiente revisa casos de progresión de la infección y controla los efectos secundarios graves.
Según el doctor Lipsky, profesor emérito de Medicina, University of Washington, profesor visitante, University of Geneva y University of Oxford, "Este es el primer ensayo clínico aleatorio a gran escala que se realizará para evaluar el efecto de añadir terapia antibiótica al cuidado de heridas local estándar sólo en el tratamiento de pacientes con infección leve de pie diabético. El programa de ensayo clínico OneStep es un estudio revolucionario que tiene el potencial para cambiar el paradigma de tratamiento de esta infección común y frecuentemente peligrosa para la extremidad. Estoy encantado de poder presentar los detalles de diseño del ensayo en el ISDF y complementar Dipexium por su esfuerzo para que estos ensayos clínicos sean fructíferos".
Robert J. DeLuccia, presidente de Dipexium, dijo: "Creemos que el diseño del ensayo OneStep es de vanguardia, y tal y como se evidencia por nuestro acuerdo Special Protocol Assessment (SPA) con la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA), un resultado de éxito servirá para cumplir el requisito regulatorio para presentar una nueva solicitud de fármaco en EE. UU. como una prometedora opción de tratamiento antibiótico no sistémico, de amplio espectro, y de primera clase para pacientes con DFI leve".
Una copia de la presentación de póster de ISDF puede encontarse en la sección "Relaciones para inversores" del sitio web de Dipexium en www.dipexiumpharmaceuticals.com/locilex/key-publications.
Acerca de Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DPRX) es una compañía farmacéutica de fase final centrada en el desarrollo y comercialización de Locilex® (crema de pexiganan, 0,8%), un nuevo péptido antibiótico tópico de amplio espectro. Inicialmente, Locilex® se dirige al tratamiento de DFI moderado. Basado en una recopilación de datos clínicos y microbiológicos disponibles, Locilex® está también considerado un candidato de producto prometedor para tratar las infecciones de la piel y la estructura de la piel leves y moderadas, incluyendo úlceras decubitus infectadas, quemaduras infectadas, heridas quirúrgicas infectadas y colonización nasal de la áurea de estafilococos resistente a la meticilina (MRSA).
Acerca del Simposio Internacional sobre el Pie Diabético (SIPD)
Patrocinado por el Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (GTIPD), el Simposio Internacional sobre el Pie Diabético (SIPD) cuatrienal es uno de los mayores simposios multidisciplinares en el mundo dedicados a avanzar el conocimiento en la prevención, diagnóstico y tratamiento de complicaciones de las extremidades inferiores en la diabetes. En el simposio de este año, más de 1.300 participantes internacionales de más de 80 países asistirán a conferencias de vanguardia, talleres y presentaciones de abstracts científicos en formatos orales y póster.
Acerca del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (GTIPD)
Fundado en 1996, el Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (GTIPD) es una fundación sin ánimo de lucro dedicada a crear concienciación sobre esta enfermedad y mejorar el tratamiento y prevención de complicaciones del pie diabético. Desde 1999 el GTIPD produce directrices cuatrienales Prácticas, Específicas y de Consenso sobre el tratamiento y prevención de los desórdenes del pie diabético. Hasta la fecha, esta publicación se ha traducido a 26 idiomas. Para implementar el International Consensus, el GTIPD ha reclutado a campeones locales como miembros del GTIPD representando a más de 100 países. Coincidiendo con el SIPD de este año, el GTIPD celebrará un encuentro de sus miembros para finalizar una versión actualizada de las International Consensus and Practical Guidelines que se publicará en 2015.
Nota cautelar sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado y cualquier declaración de representantes y socios de Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (la "Compañía") relativa al mismo, contienen o pueden contener, entre otras cosas, determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del significado de las leyes de valores federales de EE. UU. Dichas declaraciones pueden incluir, sin limitaciones, declaraciones con respecto a los planes, proyecciones, expectativas e intenciones y otras declaraciones definidas por palabras como "proyecta", "may," "podrá," "podría," "debería," "debe," "cree", "espera", "anticipa", "estima", "pretende", "planea", "potencial" o expresiones similares. Estas declaraciones se basan en las actuales creencias y expectativas de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos, incluyendo los detallados en los documentos de la Compañía presentados a la Comisión de Bolsa y Valores y los relativos a la capacidad de la Compañía para utilizar la experiencia de empleados y socios para ayudar a la Compañía en la ejecución de su estrategia. Los resultados reales (incluyendo, sin limitación, la distribución y resultados de los ensayos clónicos y envíos de FDA propuestos por Locilex®) pueden diferir significativamente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas implican determinados riesgos e incertidumbres que están sujetos a cambio basándose en varios factores (muchos de los cuales van más allá del control de la Compañía). La Compañía no asume obligación de actualizar públicamente las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto que se requiera por la ley aplicable.
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