Dipexium Pharmaceuticals fait le point sur le développement de Locilex(TM) et fixe ses objectifs pour 2011

NEW YORK, April 5, 2011 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals a fait le point aujourd'hui sur ses activités de développement et a annoncé les étapes qu'elle prévoit franchir en 2011. La direction a ainsi annoncé qu'elle avait effectué avec succès un essai de stabilité initial de six mois sur la formulation originale de Locilex(TM) (crème d'acétate de pexiganan 1 %) et qu'elle allait de l'avant avec ses fabricants pour élargir la taille du lot aux fins de production clinique et commerciale. Par ailleurs, la société a reçu des directives cliniques formelles de la FDA soutenant sa voie clinique et réglementaire de phase 3 en vue de soumettre à nouveau son dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Locilex(TM) aux États-Unis.

La société a également annoncé ses grandes étapes à franchir pour 2011 :

    
    -- Fabrication : la société prévoit conclure les activités nécessaires à
       la tenue de sa rencontre sur la chimie, la fabrication et les
       contrôles (CFC) avec la FDA en mai 2011;
    -- Rencontre CFC : la société prévoit convoquer une rencontre CFC avec la
       FDA en août 2011 pour finaliser ses plans de fabrication et
       d'utilisation de l'approvisionnement de produit en vue du programme de
       phase 3;
    -- Dépôt d'une évaluation spéciale de protocole (ESP) : la société a
       l'intention de déposer une désignation ESP en septembre 2011, peu de
       temps après avoir tenu en principe la rencontre CFC prévue.

<< L'atteinte de ces points d'inflexion de valeur devrait réduire considérablement les risques associés à la mise au point finale de Locilex(TM) et placer la société en bonne position pour obtenir du financement ou d'autres alternatives stratégiques >>, explique David P. Luci, cofondateur et associé directeur.

À propos de Dipexium :

Dipexium Pharmaceuticals, LLC est une société biopharmaceutique émergente qui a été créée au départ pour achever la mise au point et entreprendre la commercialisation de Locilex(TM) (crème d'acétate de pexiganan 1 %), un nouvel agent anti-infectieux peptidique qui se présente sous la forme d'une crème topique. En se basant sur les données cliniques qui ont été compilées à ce jour chez plus de 1 100 patients évaluables, nous avons la conviction que Locilex(TM) sera indiqué pour traiter les patients souffrant d'infections légères du pied diabétique, une affection qui manque considérablement de traitement médical. Ne nécessitant que peu de ressources pour en achever le développement clinique, la direction estime que Locilex(TM) possède un potentiel de ventes annuelles maximales s'élevant à plusieurs centaines de millions de dollars aux États-Unis, et séparément dans l'UE.

Dipexium a été cofondée par Robert J. DeLuccia et David P. Luci, des dirigeants pharmaceutiques qui ont à eux deux plus de 50 ans d'expérience dans le secteur des soins de santé.

Dipexium met en oeuvre une << stratégie d'atténuation des risques >> conçue pour accroître la valeur par l'atteinte d'une série de points d'inflexion de valeur à court terme pour ses produits ayant un potentiel commercial significatif. L'exécution de la voie clinique/réglementaire la plus directe vers le marché englobe quatre grands principes directeurs : (1) réduire les risques d'exécution associés à la sélection de voies cliniques et réglementaires plus complètes, coûteuses et chronophages, (2) atteindre les nombreux points d'inflexion de valeur ciblés à court terme qui sont essentiels à l'expansion et au développement d'une société biopharmaceutique émergente, (3) finaliser avec succès les transactions de formation de capital non dilutif, et (4) maintenir l'efficacité opérationnelle par le biais d'un modèle d'entreprise virtuel qui tire parti de l'expertise de ses partenaires de gestion et de leur vaste réseau de professionnels spécialisés dans le développement de médicament; tout cela pour atteindre l'objectif commun qui est la réussite à long terme dans la mise au point de médicaments.

En exécutant la voie clinique/réglementaire la plus directe et en choisissant les produits-candidats les moins risqués qui en sont à leurs derniers stades de développement et qui présentent le meilleur potentiel commercial, Dipexium croit qu'elle est en mesure d'utiliser le peu de capitaux mis à sa disposition pour réaliser un excellent rendement financier dans un laps de temps relativement court. Avec Locilex(TM), plusieurs étapes de création de valeur ont déjà été atteintes à l'interne et par nos prédécesseurs. D'ailleurs, plusieurs points d'inflexion de valeur à court terme existent sur ce que nous croyons être une voie relativement rapide d'approbation pour une société en premier développement.

Pour en savoir plus sur Dipexium Pharmaceuticals ou Locilex(TM), veuillez consulter le site http://www.dipexiumpharmaceuticals.com ou communiquer avec :

    
    David P. Luci
    Cofondateur et associé directeur
    Tél. : +1-917-533-1469