Dipexium Pharmaceuticals informiert über neuesten Stand der Entwicklung von Locilex(TM) und gibt Meilensteine für 2011 bekannt

NEW YORK, April 5, 2011 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals gab heute aktuelle Informationen zu seinen Entwicklungsanstrengungen und zu den Meilensteinen bekannt, die im Laufe von 2011 erreicht werden sollen. Die Geschäftsführung meldete den erfolgreichen Abschluss ein sechsmonatigen Stabilitätsprüfung der ursprünglichen Formulierung von Locilex(TM) (Pexiganan-acetat 1% Creme), worauf das Unternehmen mit den Herstellern eine Erweiterung des Chargenumfangs für die klinische und kommerzielle Produktion in die Wege geleitet habe. Darüber hinaus habe das Unternehmen von der US-Zulassungsbehörde FDA offizielle und klare Hinweise hinsichtlich des vom Unternehmen zu beschreitenden klinischen und regulatorischen Weges bei der Phase-3-Entwicklung zur erneuten Einreichung seines NDA-Zulassungsantrags für Locilex(TM) in den USA erhalten.

Des Weiteren gab das Unternehmen seine wichtigen Meilensteine für das Jahr 2011 bekannt, darunter:

    
    -- Herstellung: Das Unternehmen erwartet, dass es die für das 
       CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)-Treffen mit der FDA 
       erforderlichen Arbeiten hinsichtlich der chemisch-pharmazeutischen 
       Aspekte des Zulassungsantrags im Mai 2011 abgeschlossen hat;
    -- CMC-Treffen: Das Unternehmen rechnet damit, dass ein CMC-Treffen mit 
       der FDA in August 2011 erfolgen wird, um die Herstellungspläne des 
       Unternehmens und die Verwendung der bereitgestellten Präparate im 
       Rahmen des anstehenden Phase-3-Programm fertigzustellen ;
    -- Beantragung einer speziellen Studienbewertung (Special Protocol 
       Assessment, SPA): Das Unternehmen beabsichtigt, im September 2011 
       kurz nach dem vorläufig geplanten CMC-Treffen einen Antrag auf 
       Erteilung des SPA-Status zu stellen.

"Können diese wertbezogenen Wendepunkte erfolgreich erreicht werden, so sollte sich das mit der Fertigstellung der Arzneimittelentwicklung von Locilex(TM) einhergehende Risiko verringern und das Unternehmen für eine weitergehende Finanzierung oder andere strategische Alternativen positioniert sein", so David P. Luci, Mitbegründer und geschäftsführender Partner.

Informationen zu Dipexium:

Dipexium Pharmaceuticals, LLC ist ein aufstrebendes Biopharmaunternehmen, das ursprünglich gegründet wurde, um die Entwicklung von Locilex(TM) (Pexiganan-acetat 1% Creme), einem neuartigen Kleinpeptit-Wirkstoff gegen Infektionen, abzuschliessen und die Vermarktung des Präparats in die Wege zu leiten. Locilex(TM) ist eine für die topische Anwendung formulierte Creme, zu der heute klinische Daten von über 1.100 auswertbaren Patienten vorliegen. Das Unternehmen ist der Überzeugung, dass Locilex(TM) bei Patienten mit leichter Infektion eines diabetischen Fusses, ein deutlich unterversorgtes Gebiet, indiziert ist. Trotz beschränkter Mittel, die zum Abschluss der klinischen Entwicklung erforderlich sind, glaubt die Geschäftsführung, dass Locilex(TM) ein jährliches Spitzen-Umsatzpotential von Hunderten Millionen US-Dollar in den USA und, getrennt hiervon, in Europa besitzt.

Dipexium wurde von Robert J. DeLuccia und David P. Luci mitbegründet. Diese Pharma-Führungskräfte haben zusammen über 50 Jahre Erfahrung in der Gesundheitsbranche vorzuweisen.

Dipexium bedient sich zur Wertsteigerung eine Risikosenkungsstrategie. Diese beruht darauf, dass eine Reihe von kurzfristigen wertbezogenen Wendepunkten für die Produkte des Unternehmens mit bedeutendem kommerziellem Potenzial erreicht werden sollen. Die folgenden vier erstrangige Arbeitsprinzipien werden eingesetzt, um auf dem kürzesten regulatorischen/klinischen Wege zur Marktzulassung zu gelangen: (1) Senkung des Ausführungsrisikos, das mit einer Entscheidung für umfassendere, teurere und zeitaufwendigere klinische und zulassungsbehördliche Wege einhergeht, (2) Erreichen mehrerer kurzfristiger, gezielt angestrebter wertbezogener Wendepunkte, die für die Unternehmens- und Geschäftsentwicklung eines aufstrebenden Pharma-Unternehmens von entscheidender Bedeutung sind, (3) erfolgreicher Abschluss von nicht verwässernden Transaktionen zur Kapitalbildung und (4) Erhalt der Betriebseffizienz mithilfe eines virtuellen Geschäftsmodells, das die Fachkompetenz seiner geschäftsführenden Partner und deren breit gefächertes Netzwerk von Fachkräften im Bereich der Arzneimittelentwicklung nutzt. Das gemeinsame Ziel dieser Prinzipien ist dabei die langfristig erfolgreiche Arzneimittelentwicklung.

Dipexium ist der Überzeugung, dass es durch Beschreiten des kürzesten regulatorischen/klinischen Weges und durch Auswahl von weniger risikoreichen, bereits weit entwickelten Medikamentenkandidaten mit beachtlichem kommerziellem Potenzial in relativ kurzer Zeit aus begrenztem Kapital reichliche finanzielle Früchte ernten kann. Im Falle von Locilex(TM) wurden bereits mehrere wertschaffende Meilensteine intern und durch die Vorgänger von Dipexium erreicht. Es gibt mehrere kurzfristige wertbezogene Wendepunkte auf dem aus Sicht des Unternehmens für eine junge Pharma-Firma relativ kurzem Weg zur Zulassung.

Weitergehende Informationen zu Dipexium Pharmaceuticals oder Locilex(TM) finden Sie unter: http://www.dipexiumpharmaceuticals.com oder wenden Sie sich an den nachfolgenden Ansprechpartner des Unternehmens:

    
    David P. Luci
    Mitgründer und geschäftsführender Partner
    Tel: +1-917-533-1469