Dipexium se voit accordée l'évaluation spéciale du protocole par la FDA pour l'étude clinique en phase 3 pour les infections légères des ulcères du pied diabétique par Locilex ™
NEW YORK, le 3 janvier 2013 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals, LLC annonce aujourd'hui qu'elle a conclu une entente avec la Food and Drug Administration des Etats-Unis (« FDA ») sur une évaluation spéciale du protocole (ESP) pour l'étude clinique en phase 3 dans le traitement des infections légères des ulcères du pied diabétique avec Locilex ™ (crème d'acétate de pexiganan 1%), un peptide antibiotique formulé comme une crème topique. L'entente ESP stipule que le protocole d'expérimentation proposé, les paramètres cliniques et les analyses prévues sont acceptables par la FDA pour appuyer une demande d'homologation.
« Nous sommes satisfaits de l'entente avec la FDA, qui nous fournit une voie de développement et de règlementation clairement définie pour l'autorisation de commercialisation de Locilex ™ dans les infections légères des ulcères du pied diabétique », a déclaré Robert J. DeLuccia co-Directeur de Dipexium. «Nous croyons que l'étude pivot DPX-305 va fournir la justification clinique pour établir Locilex ™ comme la norme de soins pour le traitement des patients atteints d'ulcères modérément infectés du pied diabétique, un marché en pleine expansion dans le monde, actuellement estimé à environ 1,5 milliard de dollars», a déclaré David P. Luci , co-Directeur de Dipexium.
Conception de l'étude
L'étude DPX-305 sera une étude de phase 3 de la crème pexiganan 1% (Locilex ™) aléatoire, en double aveugle, multicentrique, de supériorité, contrôlée par placebo appliquée deux fois par jour pendant 14 jours pour traiter les patients adultes atteints d'infections légères des ulcères du pied diabétique aux États-Unis. L'étude DPX-305 impliquera environ 180 patients et le critère principal d'efficacité est la guérison de l'infection suivant le jugement médical de chaque médecin traitant, conformément aux lignes directrices normalisées énoncées dans le guide 2012 de pratique clinique pour le diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique (les «Directives pour le traitement DFI») de la Société des maladies infectieuses américaine. Les directives de traitement DFI ont été publiées dans l'édition du 15 juin 2012 du Clinical Infectious Disease et sont disponibles sur notre site Web à www.dipexiumpharmaceuticals.com.
À propos des évaluations protocole spéciales
Le processus ESP (« SPA ») est une procédure par laquelle la FDA fournit une évaluation officielle et des directives écrites sur la conception et la taille des protocoles proposés qui sont destinées à former la base d'une demande de licence de produit biologique (Biologics "BLA") ou demande d'autorisation de mise sur le marché (« New Drug Application ») . L'approbation de commercialisation finale dépend des résultats de l'efficacité, le profil des effets indésirables et une évaluation du rapport bénéfice / risque du traitement démontrée dans la phase 3 ainsi que, dans notre cas, les résultats de l'étude DPX-306, une phase 3 identique destinée à être menée simultanément avec l'étude DPX-305.
À propos de Locilex ™
Locilex ™ (crème d'acétate pexiganan 1%) est un peptide à large spectre antimicrobien qui est synthétisé chimiquement à partir de la peau de la grenouille africaine à griffes. Locilex ™ dispose d'un nouveau mécanisme d'action bactéricide rare parmi les antibiotiques actuellement sur le marché qui généralement inhibent la croissance des agents pathogènes. Locilex ™ (chargée positivement) forme une hélice alpha et perturbe la bicouche lipidique de la paroi cellulaire bactérienne (chargé négativement), créant ainsi une ouverture dans laquelle le fluide intracellulaire, le fluide extracellulaire et de l'eau pénètrent, lysant la cellule bactérienne de manière efficace.
Locilex ™ a été utilisée avec succès en phase 3 des essais cliniques démontrant un bénéfice clinique significatif chez les patients avec des infections légères ou modérées du pied diabétique. Dipexium a soutenu la base de données clinique Locilex ™ récemment par la réalisation d'études de microbiologie qui mettent en évidence la sensibilité des bactéries résistantes à Locilex ™, y compris le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), l'entérocoque résistant à vancomyn (ERV), à spectre étendu β-lactamase (ESBL ) et les bactéries multi-résistantes aux médicaments (MDR). En raison de l'augmentation de la prévalence dans le monde des bactéries multi-résistantes aux médicaments et des bactéries XDR dans tous les types d'infections cutanées bactériennes, Locilex ™ peut fournir un progrès thérapeutique important.
Dans les études en microbiologie menées récemment, l'ingrédient actif de Locilex ™ a démontré un haut niveau d'efficacité contre les bactéries multi-résistantes (MDR), le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) et à spectre étendu β- lactamase (BLSE) et d'autres agents pathogènes résistants. En raison de l'augmentation de la prévalence dans le monde de multi-résistances aux médicaments des bactéries et des bactéries XDR dans tous les types d'infections cutanées bactériennes, Locilex ™ peut fournir un progrès thérapeutique important.
Dans les essais cliniques, aucun problème de sécurité n'a été signalé sur plus de 1000 sujets humains exposés à Locilex ™. De plus, aucune résistance aux antimicrobiens, ou résistance croisée avec d'autres antibiotiques, n'a été observée à ce jour. Parce que Locilex ™ n'absorbe pas en dessous de la couche sous-cutanée de la peau, la résistance systémique au médicament ne peut se développer, contrairement à presque tous les autres antibiotiques actuellement disponibles.
Si approuvé par la FDA, Locilex ™ deviendrait le premier antibiotique topique approuvé pour le traitement de tous les niveaux d'infection du pied diabétique (légère, modérée ou sévère DFI).
À propos des infections légères des ulcères du pied diabétique
On estime que les infections légères des ulcères du pied diabétique apparaissent chez environ 1,5 million de patients par an aux États-Unis et constituent environ la moitié des patients qui se présentent en premier avec une infection légère, modérée ou sévère du pied diabétique chaque année. Le marché mondial des infections du pied diabétique (légère, modérée et sévère DFI) est estimé à environ 1,5 milliard $ en 2011 et est estimé à poursuivre sa croissance au moins jusqu'en 2019. À l'heure actuelle, il n'existe aucun antibiotique, systémique ou topique, qui soit approuvé par la FDA pour le traitement des infections légères des ulcères du pied diabétique. Nous croyons que les antibiotiques actuellement utilisés pour cette indication sont soit trop agressifs pour l'infection traitée, entraînant une résistance systémique et générant des bactéries résistantes, soit qu'ils impliquent des problèmes de toxicité et de sécurité inutiles si un antibiotique topique, non-agressif mais efficace devait être approuvé et devenir une option de traitement viable disponible pour les médecins traitants. Par conséquent, nous croyons que Locilex ™ peut constituer un progrès thérapeutique important dans le traitement des infections légères des ulcères du pied diabétique.
À propos de Dipexium:
Fondée en janvier 2010, Dipexium Pharmaceuticals, LLC est une société de biotechnologie émergente formée pour développer et commercialiser Locilex ™ (crème d'acétate pexiganan 1%), un antibiotique innovant, à large spectre, sous forme de crème topique avec petit agent peptidique pour le traitement de certaines infections de la peau légères et modérées sur des plaies superficielles. Initialement, Locilex ™ est prévu pour le traitement des infections légères des ulcères du pied diabétique. Sur la base d'une compilation des données cliniques et précliniques, Locilex ™ est également considéré comme un candidat prometteur pour traiter les infections bactériennes aiguës légères ou modérées de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) dans les plaies superficielles, y compris les escarres infectées, brûlures infectées, plaies chirurgicales infectées et de la colonisation nasale du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Énoncés prévisionnels :
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels présentés qui sont conformes aux règles d'exonération prévues par la loi américaine de 1995 sur les litiges liés aux titres privés (Securities Litigation Reform Act). Les énoncés prévisionnels comportent des risques connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels de la société diffèrent sensiblement de ceux des déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour poursuivre les projets R & D, l'achèvement en temps opportun des études cliniques, le risque que les données de sécurité et d'efficacité de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données indiquées précédemment dans la phase 1, phase 2 et / ou la phase 3 des essais cliniques, la capacité de la société de tirer profit d'opportunités d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter leurs conseillers financiers, juridiques et autres conseillers professionnels pour obtenir des informations supplémentaires sur les risques et incertitudes liés aux énoncés prévisionnels. Les investisseurs sont avertis de ne pas se fier à ces énoncés prévisionnels. La société ne s'engage pas à mettre à jour ces énoncés prévisionnels. Nous déclinons toute obligation de mettre à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat de toute révision des énoncés prévisionnels contenus dans ce document afin de refléter des résultats, des événements ou des développements, sauf si requis par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Contact:
Pour plus de renseignements sur Dipexium Pharmaceuticals ou Locilex ™, consulter: www.dipexiumpharmaceuticals.com ou contacter la société en communiquant avec:
David P. Luci
Co-fondateur et Directeur associé
Tel: +1-917-533-1469
Email: [email protected]
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