DualityBio gibt Annahme des Zulassungsantrags für Trastuzumab Pamirtecan zur Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs bei erwachsenen Patienten durch die chinesische NMPA bekannt
SHANGHAI, 10. April 2026 /PRNewswire/ -- DualityBio („DualityBio" oder das „Unternehmen", Aktiencode: 9606.HK) gab heute bekannt, dass der Zulassungsantrag für das Prüfpräparat Trastuzumab Pamirtecan („T-Pam", auch bekannt als DB-1303 oder BNT323), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat („ADC"), von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) zur Prüfung angenommen wurde. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags strebt DualityBio die Zulassung von Trastuzumab Pamirtecan als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs an. Der Antrag stützt sich auf positive Zwischenergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie (Studie DB-1303-O-3001).
Die Studie DB-1303-O-3001 ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wird. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab und eine Taxan-Chemotherapie erhalten hatten. Nach Bewertung durch das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) erreichte die Studie bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS; bewertet durch Blinded Independent Central Review, BICR) für Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich mit T-DM1.
Dr. Hua Mu, globaler medizinischer Leiter von DualityBio, erklärte: „In China gibt es jährlich mehr als 350 000 neue Brustkrebsfälle [1], was einer hohen Inzidenz entspricht und Brustkrebs zur zweithäufigsten Krebserkrankung bei chinesischen Frauen macht. Wir freuen uns sehr, dass DB-1303/T-Pam einen Meilenstein in seinem Kommerzialisierungsfortschritt erreicht hat und damit sein Potenzial zeigt, Brustkrebspatienten eine wirksame neue Behandlungsoption zu bieten. Auf dem chinesischen Markt sind wir eine Zusammenarbeit mit 3SBio eingegangen, um die Kommerzialisierung mehrerer Indikationen von DB-1303/T-Pam in Festlandchina, Hongkong und Macau gemeinsam voranzutreiben. Weltweit werden wir unsere globale strategische Partnerschaft mit BioNTech weiter vertiefen, um die globale Entwicklung dieses Produkts weiter voranzubringen. DB-1303/T-Pam ist ein weltweit gemeinsam entwickeltes neues Arzneimittel mit starken strategischen Partnern sowohl in China als auch auf den globalen Märkten. Wir werden eng zusammenarbeiten, um den Zulassungsprozess des Produkts zu beschleunigen, seinen globalen klinischen Wert zu maximieren und Patienten weltweit mehr Behandlungsoptionen zu eröffnen."
[1]Global Cancer，2022 |
Informationen zu Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303)
Trastuzumab Pamirtecan („T-Pam", auch bekannt als BNT323 oder DB-1303) ist ein gegen HER2 gerichtetes ADC der dritten Generation auf Basis eines Topoisomerase-1-Inhibitors, das von BioNTech und DualityBio entwickelt wird. Trastuzumab Pamirtecan wurde auf Basis der firmeneigenen Plattform Duality Immune Toxin Antibody Conjugates („DITAC") von DualityBio entwickelt. HER2 ist ein auf der Oberfläche solider Tumoren exprimiertes Protein und wird mit dem aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen in Verbindung gebracht, wodurch es zu einem potenziellen Ziel für innovative Krebstherapien wird. Das Prüfpräparat zeigte sowohl in HER2-positiven als auch in HER2-low-Tumormodellen sowie bei mehreren soliden Tumorarten eine Antitumoraktivität, darunter bei Patienten mit Brust- und Endometriumkarzinom sowie weiteren fortgeschrittenen soliden Tumoren. Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu Trastuzumab Pamirtecan weisen auf das Potenzial hin, HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau bei einem beherrschbaren Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten therapeutischen Fenster gezielt anzugehen. Trastuzumab Pamirtecan wird derzeit bei mehreren soliden Tumorarten sowie in innovativen Behandlungskombinationen untersucht, darunter in zwei globalen zulassungsrelevanten klinischen Studien bei HER2-low metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinie mit positivem Hormonrezeptorstatus („HR+") (DYNASTY-Breast02; NCT06018337) und bei Endometriumkarzinom in der Zweitlinie (BNT323-01; NCT06340568), in einer Phase-1/2-Studie zu einer neuartigen Kombination zweier neuer Wirkstoffe (BNT323-03; NCT06827236), in der Trastuzumab Pamirtecan in Kombination mit Pumitamig bei HR-positivem oder -negativem, HER2-low-, -ultra-low- oder -null fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs untersucht wird, sowie in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie zu BNT323/DB-1303 im Vergleich mit einer vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei vorbehandelten Patienten mit HER2-exprimierendem rezidivierendem Endometriumkarzinom (NCT06340568).
Das Programm BNT323/DB-1303 erhielt 2023 von der U.S. Food and Drug Administration („FDA") den Fast-Track-Status und die Einstufung als Breakthrough Therapy zur Behandlung von Endometriumkarzinomen.
Informationen zu DualityBio
Duality Biotherapeutics (HKEX:09606) ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entdeckung und Entwicklung von ADCs der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet. DualityBio hat erfolgreich mehrere hochmoderne ADC-Technologieplattformen mit weltweiten geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Gestützt auf eine starke Pipeline führt DualityBio mehrere globale klinische Studien in 17 Ländern durch und hat für mehrere ADC-Kandidaten im klinischen Stadium mehr als 3200 Patienten eingeschlossen.
Zusätzlich hat DualityBio strategische Kooperationen mit globalen Unternehmen und führenden Biotech-Innovatoren aufgebaut. Als global führendes Unternehmen im ADC-Bereich entwickelt DualityBio neuartige ADCs, darunter bispezifische ADC-Kandidaten, ADC-Kandidaten mit neuartigen Nutzlasten sowie ADC-Kandidaten für Autoimmunerkrankungen.
Weitere Informationen finden Sie auf www.dualitybiologics.com
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