DxTerity Diagnostics erhält CE-Kennzeichnung für den REDI-Dx® Radiation Biodosimetry Test
REDI-Dx® Bluttest zur Einschätzung der absorbierten Strahlung nach einem nuklearen Ereignis
LOS ANGELES, 29. Mai 2018 /PRNewswire/ -- DxTerity Diagnostics hat die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) erklärt und die CE-Kennzeichnung auf den REDI-Dx® Radiation Biodosimetry Test angewendet, der für die quantitative Einschätzung der absorbierten ionisierenden Strahlungsdosis nach einem nuklearen Ereignis eingesetzt wird.
Bei einem radiologischen Ereignis, sei es durch den Einsatz einer Nuklearwaffe oder durch eine improvisierte nukleare Sprengvorrichtung, könnten potenziell Tausende von Personen hohen oder moderaten Strahlungsbelastungen ausgesetzt werden, die sofortige medizinische Maßnahmen erfordern. REDI-Dx misst die biologische Reaktion auf Strahlung und stellt individualisierte Schätzungen der absorbierten Strahlung anhand einer peripheren Blutprobe zur Verfügung. Mediziner können die Einschätzung in Verbindung mit Überwachung der Strahlungsausbreitung und klinischen Anzeichen und Symptomen nutzen, um die einer hohen und moderaten Strahlung ausgesetzten Individuen für eine medizinische Behandlung zu priorisieren, bevor die besorgte Öffentlichkeit behandelt wird.
Bob Terbrueggen, CEO und Gründer von DxTerity, erläutert es folgendermaßen: „REDI-Dx erfüllt einen kritischen ungedeckten Bedarf, wenn es um die Reaktion auf ein nukleares Ereignis in großem Maßstab geht. Es ist das erste CE-gekennzeichnete IFC-Testverfahren für Strahlen-Biodosimetrie und darauf ausgelegt, sich in die bestehende Infrastruktur für klinische Tests zu integrieren, und kann auf der installierten Basis von ABI 3500 Dx CE-gekennzeichneten Instrumenten ausgelesen werden."
Das dizentrische Chromosomen-Assay ist derzeit der „goldene Standard" in Europa und Asien, allerdings ist dessen Praxistauglichkeit durch die limitierte Testkapazität, das Fehlen einer Standardisierung und die 72-stündige Wartezeit bis zum Erhalt von Ergebnissen beschränkt. Mit REDI-Dx werden diese Beschränkungen überwunden, denn das Gerät bietet Umgebungsproben-Versand, 6-stündige Assay-Durchlaufzeit und ein standardisiertes CE-IVD-Testkit für Testverfahren mit Hochdurchsatz.
REDI-Dx ist das Ergebnis einer mehrjährigen Zusammenarbeit zwischen DxTerity, der Duke University, der University of Arizona und Thermo Fisher Scientific sowie Patienten und Forschern vom City of Hope Cancer Center und der University of California Los Angeles. Dieses Projekt wurde insgesamt oder teilweise mit Mitteln der US-Regierung über die Behörde BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) im Rahmen der Verträge Nr. HHSO100201000001C und Nr. HHSO100201600034C finanziert.
Informationen zu REDI-Dx®:
Der REDI-Dx® Biodosimetry Test ist entwickelt worden, um eine Reihe von Markern der Genexpression zu messen und die individuellen Stufen der absorbierten ionisierenden Strahlung von einer Blutprobe einzuschätzen. www.REDIDx.com.
Informationen zu DxTerity: DxTerity bietet Dienste und Technologien für Partnerorganisationen, beispielsweise zur Entwicklung von Molekulardiagnostiktests und für durchgängiges Management von Genomik-Studien auf Populationsbasis. www.DxTerity.com.
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