Eerste patiënt ingeschreven in door onderzoeker gestart REDUCE-onderzoek: gerandomiseerde evaluatie van tweevoudige antibloedplaatjestherapie op korte termijn bij patiënten met acuut coronair syndroom die zijn behandeld met de COMBO™-stent voor tweevoudige therapie

ZWOLLE, Nederland, June 12, 2014 /PRNewswire/ --

De hoofdonderzoekers van het REDUCE-onderzoek kondigen de inschrijving aan van de eerste patiënt in het REDUCE-onderzoek met de OrbusNeich COMBO Dual Therapy Stent in het Isala ziekenhuis, Zwolle, Nederland.

Volgens de lokale hoofdonderzoeker en behandelend arts, dokter E. Kedhi, MD, PhD, is de 81-jarige vrouwelijke patiënt succesvol behandeld met de COMBOStent. De patiënt stemde in met inschrijving voor het onderzoek en werd gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen, voor drie maanden of 12 maanden tweevoudige antibloedplaatjestherapie (DAPT, Dual Antiplatelet Therapy).

Achtergrond  

De optimale duur van tweevoudige antibloedplaatjestherapie bij ACS-patiënten, die zijn behandeld met DES, staat nog ter discussie. Dit geldt in het bijzonder voor STEMI-patiënten in het tijdperk van nieuwe antistollings- en antibloedplaatjesmiddelen. Toch kan een hoger risico op ernstige bloedingscomplicaties een tegenhanger zijn van de mogelijke voordelen van langdurige tweevoudige antibloedplaatjestherapie en het voorkomen van trombotische complicaties. De COMBO Dual Therapy Stent, die wordt geassocieerd met vroege re-endothelialisatie in het bijzonder, maakt een reductie mogelijk van de duur van DAPT zonder het risico op trombose te verhogen, terwijl het risico op ernstige bloedingscomplicaties wordt verlaagd.

Doelstelling

Het doel van dit onderzoek is om de non-inferioriteit te demonstreren van een strategie van kortetermijn-DAPT (drie maanden) in vergelijking met een DAPT van 12-maanden bij ACS patiënten die zijn behandeld met de COMBOStent.

Ontwerp van het onderzoek

Het REDUCE-onderzoek is een potentieel, multicentrisch, gerandomiseerd, onderzoekersgeïnitieerd onderzoek dat is ontworpen voor 1500 patiënten met ACS die een COMBO Dual Therapy Stent zullen krijgen. Patiënten zullen willekeurig 1:1 deelnemen aan korte termijn (drie maanden) of standaard (12 maanden) DAPT binnen de opnameperiode (vóór ontslag in het geval extra revascularisatie noodzakelijk wordt geacht en wordt uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname). Klinische vervolgafspraken zijn gepland na drie, zes, 12 en 24 maanden. Dertig ziekenhuizen in Azië en Europa zullen aan het onderzoek deelnemen. Diagram is de aangewezen contractonderzoeksorganisatie voor het REDUCE-onderzoek.

Patiëntenpopulatie

De onderzoekspopulatie bestaat uit 1500 ACS-patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die ouder zijn dan 18 en die zijn behandeld met de COMBOStent. Deelnemers moeten voldoen aan alle toelatingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Primaire eindpunt

Her primaire eindpunt van het onderzoek is een samenstelling van alle doodsoorzaken, myocardiaal infarct (MI), stenttrombose (ST), beroerte, revascularisatie van de doelvaten (TVR) of bloedingen (BARC II, III, V) na 12 maanden.

Hoofdonderzoekers
H. Suryapranata, MD, PhD, UMC St.Radboud, Nijmegen, Nederland
G. De Luca, MD, PhD, Novara ziekenhuis, Novara, Italië

Voor meer informatie over het REDUCE-onderzoek, gaat u naar https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02118870

Over Diagram  

Diagram is een wereldwijd opererende full service contractonderzoeksorganisatie (CRO, Contract Research Organization) met twee locatiemanagementorganisaties (SMO, Site Management Organizations). Diagram kan helpen bij de ontwikkeling, de organisatie en de uitvoering van klinisch wetenschappelijk onderzoek. Diagram is in 1996 in Nederland opgericht. In de afgelopen jaren heeft Diagram aanzienlijke expertise verkregen in de ondersteuning van cardiovasculair onderzoek. Diagram heeft de ambitie om expertise te verkrijgen bij het ondersteunen van andere onderzoeksgebieden. Het kwaliteitsmanagement van Diagram (NEN-EN-ISO 9001:2008 gecertificeerd); de sterke ICT-, gegevensbeheer- en statistiekafdelingen; eigen SMO's en internationale focus zorgen ervoor dat Diagram anders is dan andere CRO's. Bezoek onze website op http://www.diagram-zwolle.nl.

Over OrbusNeich   

OrbusNeich is een wereldwijd bedrijf dat innovatieve medische hulpmiddelen voor de behandeling van vasculaire ziekten ontwerpt, ontwikkelt, produceert en verkoopt. Tot de huidige producten kunnen 's werelds eerste tweevoudige therapie-stent, de COMBO Dual Therapy Stent, en de eerste genezingsbevorderende stent, de Genous™ Stent, worden gerekend. Andere producten zijn stents en ballonnen die onder de merknamen Azule™, R stent, Scoreflex™, Sapphire™, Sapphire II en Sapphire NC zijn uitgebracht. Het hoofdkantoor van OrbusNeich bevindt zich in Hong Kong en vestigingen zijn te vinden in Shenzhen in China, Fort Lauderdale in Florida in de VS, Hoevelaken in Nederland en Tokyo in Japan. OrbusNeich levert medische hulpmiddelen aan interventiecardiologen in meer dan 60 landen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.OrbusNeich.com.