Eiger BioPharmaceuticals erhält Orphan-Drug-Status für Ubenimex bei pulmonal-arterieller Hypertonie von Europäischer Arzneimittel-Agentur
PALO ALTO, Kalifornien, 28. März 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EIGR) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Orphan-Drug-Status für Ubenimex zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) erteilt hat.
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„Wir sind sehr zufrieden mit dem durch den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee of Orphan Medicinal Products, COMP) der EMA verliehenen Orphan-Drug-Status für Ubenimex bei PAH", erklärte Joanne Quan, MD, Chief Medical Officer bei Eiger. „Wir werden in Kürze mit der Rekrutierung für die LIBERTY-Studie beginnen, einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie zu Ubenimex bei PAH-Patienten".
Informationen zu Ubenimex
Ubenimex ist ein gut charakterisierter, oraler, niedermolekularer Doppel-Inhibitor von Aminopeptidase und Leukotriene A4 Hydrolase (LTA4H), dem Enzym, das als Katalysator der Formierung des entzündungsfördernden Mediators LTB4 dient. Ubenimex ist in Japan als Hilfsstoff in der Chemotherapie zugelassen, um das Überleben zu verlängern und Remission nach Behandlung akuter nicht-lymphozytischer Leukämie bei Erwachsenen aufrecht zu erhalten. Ubenimex wird in Japan seit mehr als 25 Jahren verwendet und ist weiterhin durch Nippon Kayaku unter dem Markennamen Bestatin™ kommerziell verfügbar Ubenimex ist in den USA und Europa für keine Indikationen zugelassen. Im November 2015 wurde der Orphan-Drug-Status für Ubenimex bei PAH in den USA zuerkannt.
Informationen zur PAH
Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) ist eine Form des Bluthochdrucks mit Auswirkungen auf die Arteriolen der Lungen und die rechte Herzseite. PAH beginnt, wenn kleine Arterien der Lungen (pulmonale Arteriolen) verengt, blockiert oder zerstört werden. Dies erschwert den Blutfluss in der Lunge und steigert den Druck in den Arterien der Lunge. Mit steigendem Druck muss die untere rechte Kammer des Herzens (rechtes Ventrikel) mehr arbeiten, um die Lungen mit Blut zu versorgen. Dies schwächt den Herzmuskel und führt letztlich zum Ausfall. PAH ist eine progressive, lebensbedrohliche Erkrankung.
Informationen zum Orphan-Drug-Status (Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden)
Arzneimittel für seltene Krankheiten sind für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung von lebensbedrohlichen oder sehr schweren Erkrankungen gedacht, die generell nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der Europäischen Union betreffen. Der Orphan-Drug-Status (Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden) beinhaltet für den Sponsor des Wirkstoffkandidaten verschiedene Entwicklungsanreize, welche eine Gebührenbefreiung bei Regelungsverfahren oder eine Marktexklusivität von 10 Jahren nach Marktzulassung beinhalten können. Die Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden gilt ausdrücklich für den aktiven Bestandteil und die Indikation, für die sie erteilt worden ist, und hat für sonstige Indikationen dieses Bestandteils keine Gültigkeit.
Information zu Eiger
Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, neuartige Produkte zur Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat ein breites Portfolio von gut definierten Produktkandidaten in klinischer Entwicklung aufgebaut, die das Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei denen die Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive Therapie dringend benötigt wird.
Hinweis zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die nennenswerte Risiken und Unabwägbarkeiten einschließen. Sämtliche Aussagen in dieser Pressemitteilung, außer jene, die sich auf historische Fakten beziehen, aber unsere Strategie, die künftige betriebliche Tätigkeit, die künftige Finanzlage, künftige Umsätze, geplante Ausgaben, Perspektiven, Pläne und Ziele, Absichten, Auffassungen und Erwartungen des Management betreffen, sind vorausschauende Aussagen. Diese Aussagen sind an den nachstehenden Wörtern „vorhersehen", „glauben", „könnte", „schätzen", „erwarten", „vorhersagen", „beabsichtigen", „können", „planen", „potenziell", „hochrechnen", „zielen", „werden" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Zu den Beispielen derartiger Aussagen zählen, ohne sich darauf zu beschränken, ob Ubenimex weiter entwickelt und zugelassen werden kann oder nicht, Aussagen über die Verfügbarkeit von Barmitteln für die künftige betriebliche Tätigkeit von Eiger, Eigers Fähigkeit, Arzneimittelkandidaten für eine potenzielle Vermarktung zu entwickeln, sowie der Zeitpunkt, der Beginn und die Beendigung von Phase-II-Studien. Eiger könnte unter Umständen nicht in der Lage sein, die in seinen vorausschauenden Aussagen dargestellten Pläne zu verwirklichen, seine Absichten umzusetzen oder die Erwartungen und Hochrechnungen zu erfüllen, und diesen vorausschauenden Aussagen sollte kein unangemessenes Vertrauen entgegengebracht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten nennenswert von den in den vorausschauenden Aussagen genannten Plänen, Absichten, Erwartungen und Hochrechnungen abweichen. Verschiedene wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Vorkommnisse nennenswert von den von Eiger gemachten vorausschauenden Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem die Risiken, dass die von Eiger geplanten klinischen Studien verlängert oder verzögert werden und Eiger dadurch zusätzliche Kosten entstehen, dass die von Eiger geplanten klinischen Studien die Anforderungen der FDA oder nicht US-amerikanischer Regulierungsbehörden nicht erfüllen, dass Eigers Produktkandidaten unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen, welche die Marktzulassung verzögern oder verhindern, dass Eigers Produktkandidaten, selbst wenn sie von der FDA oder nicht US-amerikanischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden, vom Markt nicht großflächig aufgenommen werden, ebenso wie jene Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors" (Risikofaktoren) des auf Formular S-4 (Aktenzeichen 333-208521) eingereichten Registrierungsdokuments und anderen, von Eiger von Zeit zu Zeit bei der SEC vorgelegten Berichten genannt werden. Eiger übernimmt keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256, [email protected]
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