Einjährige europäische Registerdaten für Stenting in der Arterie poplitea mit SUPERA(R)-Stent veröffentlicht

LEIPZIG, Deutschland, February 9, 2011 /PRNewswire/ --

- Beeindruckende Offenheitsergebnisse und keinerlei Brüche bei einzigartigem Stent von IDEV Technologies berichtet

Daten des Leipzig Registry über die Ergebnisse von Patienten, die mit dem SUPERA(R)-Stent für die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAV) der Arteria poplitea behandelt wurden, wurden während des kürzlich stattgefundenen Leipzig Interventional Course (LINC) 2011 veröffentlicht. Der SUPERA-Stent trägt die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Gallenstenosen und für die Behandlung von peripheren Gefässen in Europa. In den Vereinigten Staaten wird der SUPERA-Stent derzeit im Rahmen eines laufenden, von der FDA zugelassenen, IDE-Tests mit dem Namen SUPERB (Vergleich des SUPERA Periphersystems mit einem Leistungsziel, das von klinischen Tests zur Ballonangioplastie in der Arteria Femoralis Superficialis (AFS) abgeleitet wurde).

Dr. Andrej Schmidt der Angiologie im Park-Krankenhaus und Herzzentrum Leipzig präsentierte die über 12 Monate gesammelten europäischen Daten. Die 101 Patienten, die im Park-Krankenhaus behandelt wurden, litten alle unter einer fortgeschrittenen PAV. Fast ein Drittel der Patienten wurden als 4 oder 5 auf der Rutherford-Skala klassifiziert und fast 50 Prozent litten unter einem Verschluss der Arteria poplitea. Die durchschnittliche Stent-Länge im Register betrug ca. 8,5 Zentimeter.

Die anfängliche Offenheitsrate, die mit der Duplex-Ultrasonographie gemessen wurde, betrug nach 12 Monaten 87 Prozent. Zudem wurden nach einem durchschnittlichen Zeitraum von 13,3 Monaten in Röntgenuntersuchungen keinerlei Stent-Brüche festgestellt.

"Der SUPERA-Stent ist zum Stent unserer Wahl geworden", so Dr. Schmidt. "Kein Standard-Nitinol-Stent bietet diese Flexibilität und radiale Kraft, und beide Eigenschaften sind notwendig, um sich an die AFS und die popliteale Anatomie anzupassen und diese zu unterstützen."

"Der SUPERA-Stent unterschiedet sich von allen anderen Stents und erbringt beeindruckende langfristige Ergebnisse bei schwer erkrankten Patienten", so Richard C. Kovach, Dr.med., Vorsitzender der Abteilung für endovaskuläre Medizin und Leiter des Labors für Herzkatheterisierung im Deborah Heart and Lung Center in Browns Mills, New Jersey. "Es gab verschiedene Präsentationen sowie Live-Fälle während des LINC, die bewiesen, dass SUPERA auf ein einzigartige Art und Weise an die femoropoliteale Anatomie angepasst wurde. Es könnte sich hier durchaus um eine marktverändernde Technologie handeln."

Dr. Med. D. Christopher Metzger ist Leiter der Laboratorien für Herz- und Peripherkrankheiten und medizinischer Leiter der klinischen Forschung im Wellmont CVA Heart Institute. Er ist einer der Forscher für den SUPERB-Test und war ebenfalls bei der LINC anwesend. Er bemerkte: "Diese Daten stimmen mit unseren eigenen Erfahrungen, die wir mit dem SUPERA-Stent gemacht haben, überein. Ich bin der Meinung, dass wir Stents nun getrost einsetzen können, denn wir wissen, dass der SUPERA-Stent physiologisch konform bleibt, nicht bricht und eine ausgezeichnete Offenheitsrate verspricht. Ich denke zukünftige Tests werden belegen, dass der SUPERA-Stent eine ausgezeichnete Therapie für einen Grossteil der infrainguinalen, endovaskulären Eingriffe darstellen wird, besonders in Bereichen, in denen bisher keine Stents verwendet wurden."

Unabhängige medizinische Tests ergaben nach 10 Millionen Durchläufen bei einer Flexion und Extension von 120 Grad und 20 Millionen Durchläufen mit Drehbeanspruchung keinerlei Stent-Brüche bei SUPERA-Stents. Im Vergleich dazu brachen alle getesteten Standard-Nitionol-Stents bevor 100.000 Durchläufe des Flexions- und Extensionstests und 1 Million Durchläufe des Kompressionstests erreicht wurden. Zudem ergab ein Kompressionstest im Vergleich zu den gängigen Nitinol-Stents eine mindestens viermal so hohe Radialkraft und eine 360 Prozent höhere Bruchfestigkeit. In diesem Test erwies sich der SUPERA-Stent als vollkommen bruch-, knick-, quetsch- und klemmresistent.

"Die Daten aus dem Leipzig Popliteal Registry sind sehr vielversprechend", beobachtete Christopher Owens, Präsident und CEO von IDEV. "Wir freuen uns ausserordentlich über das Feedback, das wir von Ärzten bekommen, die direkte Erfahrungen mit dem SUPERA-Stent gemacht haben. Die Tatsache, dass es sich um den einzigen Stent handelt, der in der Arteria poplitea ausgewertet wurde und zudem eine einzigartige Offenheitsrate liefert, bestärkt uns in der Meinung, dass es sich um ein einzigartiges Instrument in einem wachsenden Markt handelt."

Informationen zu IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) entwickelt innovative und zukunftsweisende Medizintechnik für den Einsatz in der interventionellen Radiologie, der Gefässchirurgie und Kardiologie. Der weltweite Hauptsitz von IDEV befindet sich in Webster im US-Bundesstaat Texas. Das Unternehmen verfügt ausserdem über einen europäischen Hauptsitz in Beuningen (Niederlande). Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.idevmd.com.

Der SUPERA-Stent wird derzeit in den USA als palliative Behandlung von Gallenstenosen indiziert, die von bösartigen Tumoren produziert werden. In Europa wird er zur Behandlung von Gallenstenosen, verursacht durch bösartige Tumoren, und bei peripheren Gefässerkrankungen verwendet, die Folge einer fehlgeschlagenen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) sind.

Informationen zum Leipzig Interventional Course (LINC)

Der Leipzig Interventional Course dient dem Fortschritt der klinischen und wissenschaftlichen Bewertung und Behandlung von Patienten, die unter komplizierten Gefässerkrankungen leiden. Dies geschieht im Rahmen einer interdisziplinären Diskussion neuartiger endovaskulärer Techniken. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.leipzig-interventional-course.com.

    
    Kontakt: Donna Lucchesi
             Vice President Global Marketing
             IDEV Technologies, Incorporated
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